- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00872027
Prevención de la depresión en personas que reciben ventilación mecánica en una unidad de cuidados intensivos
Estudio de viabilidad para prevenir la depresión posterior a la UCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de un tercio de todas las personas ingresadas en UCI en hospitales requieren ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria. Muchas personas que sobreviven después de estar con ventilación mecánica durante un tiempo prolongado tienen problemas importantes con la recuperación y la calidad de vida cuando son dadas de alta de la UCI. También son más propensos a la depresión, lo que aumenta el sufrimiento del paciente y la necesidad de atención médica, disminuye la calidad de vida y se asocia con una mayor mortalidad. Investigaciones anteriores indican que los medicamentos antidepresivos pueden mejorar la calidad de vida y la recuperación en personas que han sufrido un ataque al corazón, pero que los tratamientos conductuales no son efectivos en este caso. No se ha examinado el tratamiento de la depresión en pacientes de UCI con insuficiencia respiratoria. En este estudio, se administrarán medicamentos antidepresivos a personas que han estado en ventilación mecánica en una UCI para determinar la eficacia de los antidepresivos para mejorar la recuperación médica y la calidad de vida. Solo se inscribirá un pequeño número de participantes en este ensayo para probar los métodos y la teoría; si tiene éxito, se realizará un ensayo más grande para determinar si estos hallazgos pueden generalizarse ampliamente.
La participación en este estudio durará 8 semanas, con evaluaciones de seguimiento que durarán 6 meses. Los participantes en una máquina de ventilación serán asignados al azar para recibir escitalopram, que es un antidepresivo aprobado por la FDA, o una píldora de placebo. Es posible que un sustituto saludable deba inscribir a los participantes en el estudio, ya que los participantes comenzarán el tratamiento mientras están en la UCI y es posible que no puedan tomar una decisión informada. El tratamiento con medicación o placebo tendrá una duración de 2 meses y continuará en el domicilio del participante después del alta de la UCI. Los niveles de dosificación comenzarán en 10 mg por día y se incrementarán a 20 mg por día para algunos participantes después de 3 a 5 semanas. Cada 2 semanas, los participantes completarán cuestionarios por teléfono o en persona sobre sus síntomas médicos y psicológicos y sobre si están tomando la medicación del estudio. A las 8 semanas, los participantes completarán una entrevista en persona sobre los síntomas de depresión, la calidad de vida y la función física. A las 9 semanas, los participantes completarán una entrevista telefónica sobre la abstinencia de medicamentos. Finalmente, a los 4 y 6 meses, los participantes completarán entrevistas sobre depresión y salud general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University Of Minnesota Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién ventilado mecánicamente a través de un tubo endotraqueal
- Se espera que permanezca intubado durante al menos 48 horas.
- Fluidez en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Depresión antes de la admisión a la UCI, según lo determinado por una entrevista de poder
- Uso de medicamentos antidepresivos en las últimas 2 semanas o un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) en el mes anterior
- Historia de intento de suicidio.
- Arritmias ventriculares o convulsiones que requieran medicación en los últimos 6 meses
- Antecedentes de proliferación o hemorragia vascular retiniana.
- Migrañas tratadas con agonistas 5-HT1
- Trasplante de órganos en los últimos 6 meses
- Puntuación inferior a 4 en la escala de coma de Glasgow, en ausencia de efectos farmacológicos, durante 2 días
- Hemorragia cerebral aguda
- Aumento de la presión intracraneal
- Sangrado activo o menos de 20.000 plaquetas/ul
- Incapacidad prolongada esperada para administrar escitalopram por vía enteral
- Residencia a más de 75 millas de las instalaciones de estudio
- Sodio sérico inferior a 125 mEq/l
- Hipersensibilidad al citalopram o escitalopram
- Embarazada, amamantando o posiblemente quedando embarazada en los próximos 3 meses
- Someterse a la retirada del soporte vital o muy baja probabilidad de supervivencia de 2 meses
- Deterioro cognitivo o de la comunicación lo suficientemente grave como para impedir una conversación con un entrevistador presente antes de la admisión a la UCI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Los participantes recibirán 8 semanas de tratamiento con escitalopram.
|
10 mg de escitalopram administrados por vía enteral con la opción de aumentar la dosis a 20 mg después de 3 a 5 semanas si la condición médica es estable y no se presenta enfermedad hepática
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: 2
Los participantes recibirán 8 semanas de píldoras de placebo.
|
Píldoras de placebo durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Factibilidad de reclutamiento, definida como el número de participantes reclutados y a los que se les administró una dosis de medicamento dentro de las 48 horas posteriores a la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 2 días posteriores al reclutamiento de participantes.
|
Medido dentro de los 2 días posteriores al reclutamiento de participantes.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Weinert, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- R34MH082156 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR 83 ATP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Escitalopram
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityReclutamientoAdolescente | Desorden depresivoPorcelana
-
Perry RenshawTerminadoDepresión | Uso de sustancias | Diagnóstico dualEstados Unidos
-
University of NebraskaReclutamientoGlioma | Glioma de cerebroEstados Unidos
-
Boston UniversityTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationTerminado
-
Shanghai 7th People's HospitalAún no reclutandoTrastorno Depresivo MayorPorcelana
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Terminado
-
Shanghai Mental Health CenterReclutamiento
-
University of PennsylvaniaWashington University School of MedicineTerminado
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanTerminadoCáncer de cabeza y cuelloTaiwán