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Prevención de la depresión en personas que reciben ventilación mecánica en una unidad de cuidados intensivos

21 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Minnesota

Estudio de viabilidad para prevenir la depresión posterior a la UCI

Este estudio determinará la eficacia de la medicación antidepresiva para prevenir la depresión y mejorar la recuperación en personas que han recibido asistencia de ventiladores mecánicos en una unidad de cuidados intensivos (UCI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de un tercio de todas las personas ingresadas en UCI en hospitales requieren ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria. Muchas personas que sobreviven después de estar con ventilación mecánica durante un tiempo prolongado tienen problemas importantes con la recuperación y la calidad de vida cuando son dadas de alta de la UCI. También son más propensos a la depresión, lo que aumenta el sufrimiento del paciente y la necesidad de atención médica, disminuye la calidad de vida y se asocia con una mayor mortalidad. Investigaciones anteriores indican que los medicamentos antidepresivos pueden mejorar la calidad de vida y la recuperación en personas que han sufrido un ataque al corazón, pero que los tratamientos conductuales no son efectivos en este caso. No se ha examinado el tratamiento de la depresión en pacientes de UCI con insuficiencia respiratoria. En este estudio, se administrarán medicamentos antidepresivos a personas que han estado en ventilación mecánica en una UCI para determinar la eficacia de los antidepresivos para mejorar la recuperación médica y la calidad de vida. Solo se inscribirá un pequeño número de participantes en este ensayo para probar los métodos y la teoría; si tiene éxito, se realizará un ensayo más grande para determinar si estos hallazgos pueden generalizarse ampliamente.

La participación en este estudio durará 8 semanas, con evaluaciones de seguimiento que durarán 6 meses. Los participantes en una máquina de ventilación serán asignados al azar para recibir escitalopram, que es un antidepresivo aprobado por la FDA, o una píldora de placebo. Es posible que un sustituto saludable deba inscribir a los participantes en el estudio, ya que los participantes comenzarán el tratamiento mientras están en la UCI y es posible que no puedan tomar una decisión informada. El tratamiento con medicación o placebo tendrá una duración de 2 meses y continuará en el domicilio del participante después del alta de la UCI. Los niveles de dosificación comenzarán en 10 mg por día y se incrementarán a 20 mg por día para algunos participantes después de 3 a 5 semanas. Cada 2 semanas, los participantes completarán cuestionarios por teléfono o en persona sobre sus síntomas médicos y psicológicos y sobre si están tomando la medicación del estudio. A las 8 semanas, los participantes completarán una entrevista en persona sobre los síntomas de depresión, la calidad de vida y la función física. A las 9 semanas, los participantes completarán una entrevista telefónica sobre la abstinencia de medicamentos. Finalmente, a los 4 y 6 meses, los participantes completarán entrevistas sobre depresión y salud general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién ventilado mecánicamente a través de un tubo endotraqueal
  • Se espera que permanezca intubado durante al menos 48 horas.
  • Fluidez en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Depresión antes de la admisión a la UCI, según lo determinado por una entrevista de poder
  • Uso de medicamentos antidepresivos en las últimas 2 semanas o un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) en el mes anterior
  • Historia de intento de suicidio.
  • Arritmias ventriculares o convulsiones que requieran medicación en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de proliferación o hemorragia vascular retiniana.
  • Migrañas tratadas con agonistas 5-HT1
  • Trasplante de órganos en los últimos 6 meses
  • Puntuación inferior a 4 en la escala de coma de Glasgow, en ausencia de efectos farmacológicos, durante 2 días
  • Hemorragia cerebral aguda
  • Aumento de la presión intracraneal
  • Sangrado activo o menos de 20.000 plaquetas/ul
  • Incapacidad prolongada esperada para administrar escitalopram por vía enteral
  • Residencia a más de 75 millas de las instalaciones de estudio
  • Sodio sérico inferior a 125 mEq/l
  • Hipersensibilidad al citalopram o escitalopram
  • Embarazada, amamantando o posiblemente quedando embarazada en los próximos 3 meses
  • Someterse a la retirada del soporte vital o muy baja probabilidad de supervivencia de 2 meses
  • Deterioro cognitivo o de la comunicación lo suficientemente grave como para impedir una conversación con un entrevistador presente antes de la admisión a la UCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los participantes recibirán 8 semanas de tratamiento con escitalopram.
10 mg de escitalopram administrados por vía enteral con la opción de aumentar la dosis a 20 mg después de 3 a 5 semanas si la condición médica es estable y no se presenta enfermedad hepática
Otros nombres:
  • Lexapro
Comparador de placebos: 2
Los participantes recibirán 8 semanas de píldoras de placebo.
Píldoras de placebo durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Factibilidad de reclutamiento, definida como el número de participantes reclutados y a los que se les administró una dosis de medicamento dentro de las 48 horas posteriores a la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 2 días posteriores al reclutamiento de participantes.
Medido dentro de los 2 días posteriores al reclutamiento de participantes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Weinert, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Escitalopram

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