- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00872027
Vorbeugung von Depressionen bei Menschen, die auf einer Intensivstation mechanisch beatmet werden
Machbarkeitsstudie zur Vorbeugung von Depressionen nach der Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als ein Drittel aller Menschen, die in Krankenhäusern auf Intensivstationen aufgenommen werden, benötigen wegen Atemversagens eine mechanische Beatmung. Viele Menschen, die nach längerer mechanischer Beatmung überleben, haben nach der Entlassung aus der Intensivstation erhebliche Probleme mit der Genesung und der Lebensqualität. Sie sind auch anfälliger für Depressionen, was das Leiden der Patienten und den Bedarf an medizinischer Versorgung erhöht, die Lebensqualität beeinträchtigt und mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden ist. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass Antidepressiva die Lebensqualität und Genesung von Menschen nach einem Herzinfarkt verbessern können, Verhaltenstherapien sind in diesem Fall jedoch nicht wirksam. Die Behandlung von Depressionen bei Intensivpatienten mit Atemversagen wurde nicht untersucht. In dieser Studie werden Menschen, die auf einer Intensivstation mechanisch beatmet wurden, antidepressive Medikamente verabreicht, um die Wirksamkeit von Antidepressiva bei der Verbesserung der medizinischen Genesung und der Lebensqualität zu bestimmen. Nur eine kleine Anzahl von Teilnehmern wird an diesem Versuch teilnehmen, um die Methoden und die Theorie zu testen. Wenn es erfolgreich ist, wird eine größere Studie durchgeführt, um festzustellen, ob diese Ergebnisse weitgehend verallgemeinert werden können.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert 8 Wochen, die Nachuntersuchungen dauern 6 Monate. Teilnehmer an einem Beatmungsgerät erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Escitalopram, ein von der FDA zugelassenes Antidepressivum, oder eine Placebo-Pille. Möglicherweise muss ein gesunder Ersatz Teilnehmer in die Studie aufnehmen, da die Teilnehmer die Behandlung auf der Intensivstation beginnen und möglicherweise keine fundierte Entscheidung treffen können. Die Behandlung mit Medikamenten oder Placebo dauert zwei Monate und wird nach der Entlassung aus der Intensivstation beim Teilnehmer zu Hause fortgesetzt. Die Dosierung beginnt bei 10 mg pro Tag und wird bei einigen Teilnehmern nach 3 bis 5 Wochen auf 20 mg pro Tag erhöht. Alle zwei Wochen füllen die Teilnehmer telefonisch oder persönlich Fragebögen zu ihren medizinischen und psychologischen Symptomen aus und ob sie die Studienmedikation einnehmen. Nach 8 Wochen führen die Teilnehmer ein persönliches Interview über Depressionssymptome, Lebensqualität und körperliche Funktion durch. Nach 9 Wochen führen die Teilnehmer ein Telefoninterview zum Thema Medikamentenentzug durch. Schließlich führen die Teilnehmer nach 4 und 6 Monaten Interviews über Depressionen und den allgemeinen Gesundheitszustand durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu mechanisch beatmet über einen Endotrachealtubus
- Voraussichtlich mindestens 48 Stunden intubiert bleiben
- Fließend Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Depression vor Aufnahme auf die Intensivstation, ermittelt durch ein Proxy-Interview
- Einnahme von Antidepressiva innerhalb der letzten 2 Wochen oder eines Monoaminoxidase (MAO)-Hemmers im Vormonat
- Geschichte eines Selbstmordversuchs
- Ventrikuläre Arrhythmien oder ein medikamentöser Anfall in den letzten 6 Monaten
- Vorgeschichte einer Gefäßproliferation oder Blutung in der Netzhaut
- Mit 5-HT1-Agonisten behandelte Migränekopfschmerzen
- Organtransplantation innerhalb der letzten 6 Monate
- Ergebnis von weniger als 4 auf der Glasgow-Koma-Skala, ohne dass Arzneimittelwirkungen für 2 Tage aufgetreten sind
- Akute Gehirnblutung
- Erhöhter Hirndruck
- Aktive Blutung oder weniger als 20.000 Blutplättchen/µl
- Voraussichtliche längere Unfähigkeit zur enteralen Verabreichung von Escitalopram
- Wohnort mehr als 75 Meilen von der Studieneinrichtung entfernt
- Serumnatrium weniger als 125 mEq/l
- Überempfindlichkeit gegen Citalopram oder Escitalopram
- Schwanger, stillend oder möglicherweise in den nächsten 3 Monaten schwanger
- Entzug lebenserhaltender Maßnahmen oder sehr geringe Wahrscheinlichkeit eines 2-Monats-Überlebens
- Kognitive oder kommunikative Beeinträchtigung, die schwerwiegend genug ist, um ein Gespräch mit einem anwesenden Interviewer vor der Aufnahme auf die Intensivstation auszuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Behandlung mit Escitalopram.
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10 mg Escitalopram enteral verabreicht mit der Option einer Dosissteigerung auf 20 mg nach 3 bis 5 Wochen, wenn der Gesundheitszustand stabil ist und keine Lebererkrankung vorliegt
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang Placebopillen.
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Placebo-Tabletten für 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durchführbarkeit der Rekrutierung, definiert als die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer, denen innerhalb von 48 Stunden nach der mechanischen Beatmung eine Medikamentendosis verabreicht wurde
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 2 Tagen nach der Teilnehmerrekrutierung
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Gemessen innerhalb von 2 Tagen nach der Teilnehmerrekrutierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Craig Weinert, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH082156 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR 83 ATP
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