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Vorbeugung von Depressionen bei Menschen, die auf einer Intensivstation mechanisch beatmet werden

21. November 2017 aktualisiert von: University of Minnesota

Machbarkeitsstudie zur Vorbeugung von Depressionen nach der Intensivstation

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Antidepressiva bei der Vorbeugung von Depressionen und der Verbesserung der Genesung bei Menschen bestimmen, die auf einer Intensivstation (ICU) durch mechanische Beatmungsgeräte unterstützt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mehr als ein Drittel aller Menschen, die in Krankenhäusern auf Intensivstationen aufgenommen werden, benötigen wegen Atemversagens eine mechanische Beatmung. Viele Menschen, die nach längerer mechanischer Beatmung überleben, haben nach der Entlassung aus der Intensivstation erhebliche Probleme mit der Genesung und der Lebensqualität. Sie sind auch anfälliger für Depressionen, was das Leiden der Patienten und den Bedarf an medizinischer Versorgung erhöht, die Lebensqualität beeinträchtigt und mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden ist. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass Antidepressiva die Lebensqualität und Genesung von Menschen nach einem Herzinfarkt verbessern können, Verhaltenstherapien sind in diesem Fall jedoch nicht wirksam. Die Behandlung von Depressionen bei Intensivpatienten mit Atemversagen wurde nicht untersucht. In dieser Studie werden Menschen, die auf einer Intensivstation mechanisch beatmet wurden, antidepressive Medikamente verabreicht, um die Wirksamkeit von Antidepressiva bei der Verbesserung der medizinischen Genesung und der Lebensqualität zu bestimmen. Nur eine kleine Anzahl von Teilnehmern wird an diesem Versuch teilnehmen, um die Methoden und die Theorie zu testen. Wenn es erfolgreich ist, wird eine größere Studie durchgeführt, um festzustellen, ob diese Ergebnisse weitgehend verallgemeinert werden können.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 8 Wochen, die Nachuntersuchungen dauern 6 Monate. Teilnehmer an einem Beatmungsgerät erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Escitalopram, ein von der FDA zugelassenes Antidepressivum, oder eine Placebo-Pille. Möglicherweise muss ein gesunder Ersatz Teilnehmer in die Studie aufnehmen, da die Teilnehmer die Behandlung auf der Intensivstation beginnen und möglicherweise keine fundierte Entscheidung treffen können. Die Behandlung mit Medikamenten oder Placebo dauert zwei Monate und wird nach der Entlassung aus der Intensivstation beim Teilnehmer zu Hause fortgesetzt. Die Dosierung beginnt bei 10 mg pro Tag und wird bei einigen Teilnehmern nach 3 bis 5 Wochen auf 20 mg pro Tag erhöht. Alle zwei Wochen füllen die Teilnehmer telefonisch oder persönlich Fragebögen zu ihren medizinischen und psychologischen Symptomen aus und ob sie die Studienmedikation einnehmen. Nach 8 Wochen führen die Teilnehmer ein persönliches Interview über Depressionssymptome, Lebensqualität und körperliche Funktion durch. Nach 9 Wochen führen die Teilnehmer ein Telefoninterview zum Thema Medikamentenentzug durch. Schließlich führen die Teilnehmer nach 4 und 6 Monaten Interviews über Depressionen und den allgemeinen Gesundheitszustand durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu mechanisch beatmet über einen Endotrachealtubus
  • Voraussichtlich mindestens 48 Stunden intubiert bleiben
  • Fließend Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Depression vor Aufnahme auf die Intensivstation, ermittelt durch ein Proxy-Interview
  • Einnahme von Antidepressiva innerhalb der letzten 2 Wochen oder eines Monoaminoxidase (MAO)-Hemmers im Vormonat
  • Geschichte eines Selbstmordversuchs
  • Ventrikuläre Arrhythmien oder ein medikamentöser Anfall in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer Gefäßproliferation oder Blutung in der Netzhaut
  • Mit 5-HT1-Agonisten behandelte Migränekopfschmerzen
  • Organtransplantation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Ergebnis von weniger als 4 auf der Glasgow-Koma-Skala, ohne dass Arzneimittelwirkungen für 2 Tage aufgetreten sind
  • Akute Gehirnblutung
  • Erhöhter Hirndruck
  • Aktive Blutung oder weniger als 20.000 Blutplättchen/µl
  • Voraussichtliche längere Unfähigkeit zur enteralen Verabreichung von Escitalopram
  • Wohnort mehr als 75 Meilen von der Studieneinrichtung entfernt
  • Serumnatrium weniger als 125 mEq/l
  • Überempfindlichkeit gegen Citalopram oder Escitalopram
  • Schwanger, stillend oder möglicherweise in den nächsten 3 Monaten schwanger
  • Entzug lebenserhaltender Maßnahmen oder sehr geringe Wahrscheinlichkeit eines 2-Monats-Überlebens
  • Kognitive oder kommunikative Beeinträchtigung, die schwerwiegend genug ist, um ein Gespräch mit einem anwesenden Interviewer vor der Aufnahme auf die Intensivstation auszuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Behandlung mit Escitalopram.
10 mg Escitalopram enteral verabreicht mit der Option einer Dosissteigerung auf 20 mg nach 3 bis 5 Wochen, wenn der Gesundheitszustand stabil ist und keine Lebererkrankung vorliegt
Andere Namen:
  • Lexapro
Placebo-Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang Placebopillen.
Placebo-Tabletten für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung, definiert als die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer, denen innerhalb von 48 Stunden nach der mechanischen Beatmung eine Medikamentendosis verabreicht wurde
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 2 Tagen nach der Teilnehmerrekrutierung
Gemessen innerhalb von 2 Tagen nach der Teilnehmerrekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Weinert, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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