- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00872027
Förebygga depression hos personer som får mekanisk ventilation på en intensivvårdsavdelning
Genomförbarhetsstudie för att förhindra post-ICU depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än en tredjedel av alla som läggs in på intensivvårdsavdelningar på sjukhus kräver mekanisk ventilation för andningssvikt. Många människor som överlever efter att ha varit på mekanisk ventilation under en längre tid har betydande problem med återhämtning och livskvalitet när de skrivs ut från ICU. De är också mer benägna att drabbas av depression, vilket ökar patienternas lidande och behovet av medicinsk vård, minskar livskvaliteten och är förknippat med ökad dödlighet. Tidigare forskning tyder på att antidepressiva läkemedel kan förbättra livskvalitet och återhämtning hos personer som har haft en hjärtinfarkt, men att beteendebehandlingar inte är effektiva i detta fall. Behandling av depression hos intensivvårdspatienter med andningssvikt har inte undersökts. I denna studie kommer antidepressiva läkemedel att ges till personer som har varit på mekanisk ventilation på en intensivvårdsavdelning för att fastställa effektiviteten av antidepressiva medel för att förbättra medicinsk återhämtning och livskvalitet. Endast ett litet antal deltagare kommer att registreras i detta försök för att testa metoderna och teorin; om det är framgångsrikt kommer en större studie att genomföras för att avgöra om dessa fynd kan generaliseras allmänt.
Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 8 veckor, med uppföljningsbedömningar som varar i 6 månader. Deltagare på en ventilationsmaskin kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen escitalopram, som är ett FDA-godkänt antidepressivt medel, eller ett placebo-piller. En frisk surrogat kan behöva registrera deltagare i studien, eftersom deltagarna kommer att påbörja behandlingen medan de är på intensiven och kanske inte kan fatta ett välgrundat beslut. Medicineringen eller placebobehandlingen kommer att pågå i 2 månader och fortsätter hemma hos deltagaren efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen. Dosnivåerna börjar vid 10 mg per dag och kommer att ökas till 20 mg per dag för vissa deltagare efter 3 till 5 veckor. Varannan vecka kommer deltagarna att fylla i frågeformulär per telefon eller personligen om sina medicinska och psykologiska symtom och om de tar studiemedicinen. Vid 8 veckor kommer deltagarna att genomföra en personlig intervju om depressionssymtom, livskvalitet och fysisk funktion. Vid 9 veckor kommer deltagarna att genomföra en telefonintervju om medicinabstinens. Slutligen, vid 4 och 6 månader, kommer deltagarna att genomföra intervjuer om depression och allmän hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen mekaniskt ventilerad via en endotrakealtub
- Förväntas förbli intuberad i minst 48 timmar
- Flytande engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Depression före inläggning på ICU, enligt en proxyintervju
- Användning av antidepressiv medicin under de senaste 2 veckorna eller en monoaminoxidashämmare (MAO) under föregående månad
- Historia om självmordsförsök
- Ventrikulära arytmier eller ett anfall som kräver medicinering under de senaste 6 månaderna
- Historik av retinal vaskulär proliferation eller blödning
- Migränhuvudvärk behandlad med 5-HT1-agonister
- Organtransplantation under de senaste 6 månaderna
- Poäng på mindre än 4 på Glasgow-komaskalan, i avsaknad av läkemedelseffekter, i 2 dagar
- Akut hjärnblödning
- Ökat intrakraniellt tryck
- Aktiv blödning eller mindre än 20 000 blodplättar/ul
- Förväntad långvarig oförmåga att enteralt administrera escitalopram
- Bostad mer än 75 miles från studieanläggningen
- Serumnatrium mindre än 125 mEq/l
- Överkänslighet mot citalopram eller escitalopram
- Gravid, ammar eller eventuellt bli gravid under de kommande 3 månaderna
- Genomgår livsuppehållande abstinens eller mycket låg sannolikhet för 2 månaders överlevnad
- Kognitiv eller kommunikationsstörning som är tillräckligt allvarlig för att utesluta ett samtal med en intervjuare som är närvarande före inläggning på intensivvårdsavdelningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att få 8 veckors behandling med escitalopram.
|
10 mg escitalopram administrerat enteralt med möjlighet till dosökning till 20 mg efter 3 till 5 veckor om det medicinska tillståndet är stabilt och ingen leversjukdom uppträder
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: 2
Deltagarna kommer att få 8 veckors placebo-piller.
|
Placebo-piller i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Rekryteringsmöjlighet, definierad som antalet deltagare som rekryterats och administrerat en medicindos inom 48 timmar efter mekanisk ventilation
Tidsram: Mätt inom 2 dagar efter deltagarrekrytering
|
Mätt inom 2 dagar efter deltagarrekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Craig Weinert, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Citalopram
Andra studie-ID-nummer
- R34MH082156 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DSIR 83 ATP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Escitalopram
-
Perry RenshawAvslutadDepression | Substansanvändning | Dubbel diagnosFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekryteringTonåring | Depressiv sjukdomKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationAvslutad
-
University of NebraskaRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisHar inte rekryterat ännuFarmakogenetisk testning
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanAvslutadHuvud- och halscancerTaiwan
-
Shanghai 7th People's HospitalHar inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom, majorKina
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Chonnam National University HospitalRekryteringMajor depressiv sjukdomKorea, Republiken av
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... och andra samarbetspartnersRekrytering