Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebygga depression hos personer som får mekanisk ventilation på en intensivvårdsavdelning

21 november 2017 uppdaterad av: University of Minnesota

Genomförbarhetsstudie för att förhindra post-ICU depression

Denna studie kommer att fastställa effektiviteten av antidepressiv medicin för att förebygga depression och förbättra återhämtningen hos personer som har fått stöd av mekaniska ventilatorer på en intensivvårdsavdelning (ICU).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mer än en tredjedel av alla som läggs in på intensivvårdsavdelningar på sjukhus kräver mekanisk ventilation för andningssvikt. Många människor som överlever efter att ha varit på mekanisk ventilation under en längre tid har betydande problem med återhämtning och livskvalitet när de skrivs ut från ICU. De är också mer benägna att drabbas av depression, vilket ökar patienternas lidande och behovet av medicinsk vård, minskar livskvaliteten och är förknippat med ökad dödlighet. Tidigare forskning tyder på att antidepressiva läkemedel kan förbättra livskvalitet och återhämtning hos personer som har haft en hjärtinfarkt, men att beteendebehandlingar inte är effektiva i detta fall. Behandling av depression hos intensivvårdspatienter med andningssvikt har inte undersökts. I denna studie kommer antidepressiva läkemedel att ges till personer som har varit på mekanisk ventilation på en intensivvårdsavdelning för att fastställa effektiviteten av antidepressiva medel för att förbättra medicinsk återhämtning och livskvalitet. Endast ett litet antal deltagare kommer att registreras i detta försök för att testa metoderna och teorin; om det är framgångsrikt kommer en större studie att genomföras för att avgöra om dessa fynd kan generaliseras allmänt.

Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 8 veckor, med uppföljningsbedömningar som varar i 6 månader. Deltagare på en ventilationsmaskin kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen escitalopram, som är ett FDA-godkänt antidepressivt medel, eller ett placebo-piller. En frisk surrogat kan behöva registrera deltagare i studien, eftersom deltagarna kommer att påbörja behandlingen medan de är på intensiven och kanske inte kan fatta ett välgrundat beslut. Medicineringen eller placebobehandlingen kommer att pågå i 2 månader och fortsätter hemma hos deltagaren efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen. Dosnivåerna börjar vid 10 mg per dag och kommer att ökas till 20 mg per dag för vissa deltagare efter 3 till 5 veckor. Varannan vecka kommer deltagarna att fylla i frågeformulär per telefon eller personligen om sina medicinska och psykologiska symtom och om de tar studiemedicinen. Vid 8 veckor kommer deltagarna att genomföra en personlig intervju om depressionssymtom, livskvalitet och fysisk funktion. Vid 9 veckor kommer deltagarna att genomföra en telefonintervju om medicinabstinens. Slutligen, vid 4 och 6 månader, kommer deltagarna att genomföra intervjuer om depression och allmän hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen mekaniskt ventilerad via en endotrakealtub
  • Förväntas förbli intuberad i minst 48 timmar
  • Flytande engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Depression före inläggning på ICU, enligt en proxyintervju
  • Användning av antidepressiv medicin under de senaste 2 veckorna eller en monoaminoxidashämmare (MAO) under föregående månad
  • Historia om självmordsförsök
  • Ventrikulära arytmier eller ett anfall som kräver medicinering under de senaste 6 månaderna
  • Historik av retinal vaskulär proliferation eller blödning
  • Migränhuvudvärk behandlad med 5-HT1-agonister
  • Organtransplantation under de senaste 6 månaderna
  • Poäng på mindre än 4 på Glasgow-komaskalan, i avsaknad av läkemedelseffekter, i 2 dagar
  • Akut hjärnblödning
  • Ökat intrakraniellt tryck
  • Aktiv blödning eller mindre än 20 000 blodplättar/ul
  • Förväntad långvarig oförmåga att enteralt administrera escitalopram
  • Bostad mer än 75 miles från studieanläggningen
  • Serumnatrium mindre än 125 mEq/l
  • Överkänslighet mot citalopram eller escitalopram
  • Gravid, ammar eller eventuellt bli gravid under de kommande 3 månaderna
  • Genomgår livsuppehållande abstinens eller mycket låg sannolikhet för 2 månaders överlevnad
  • Kognitiv eller kommunikationsstörning som är tillräckligt allvarlig för att utesluta ett samtal med en intervjuare som är närvarande före inläggning på intensivvårdsavdelningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att få 8 veckors behandling med escitalopram.
10 mg escitalopram administrerat enteralt med möjlighet till dosökning till 20 mg efter 3 till 5 veckor om det medicinska tillståndet är stabilt och ingen leversjukdom uppträder
Andra namn:
  • Lexapro
Placebo-jämförare: 2
Deltagarna kommer att få 8 veckors placebo-piller.
Placebo-piller i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rekryteringsmöjlighet, definierad som antalet deltagare som rekryterats och administrerat en medicindos inom 48 timmar efter mekanisk ventilation
Tidsram: Mätt inom 2 dagar efter deltagarrekrytering
Mätt inom 2 dagar efter deltagarrekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Weinert, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Escitalopram

3
Prenumerera