Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka depresji u osób wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Studium wykonalności zapobiegania depresji po OIT

Badanie to określi skuteczność leków przeciwdepresyjnych w zapobieganiu depresji i poprawie powrotu do zdrowia u osób, które były wspomagane przez mechaniczne wentylatory na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad jedna trzecia wszystkich osób przyjmowanych na OIOM w szpitalach wymaga wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej. Wiele osób, które przeżyły po długotrwałym stosowaniu wentylacji mechanicznej, ma poważne problemy z rekonwalescencją i jakością życia po wypisaniu z OIT. Są też bardziej podatne na depresję, która zwiększa cierpienie pacjentów i potrzebę opieki medycznej, obniża jakość życia i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością. Wcześniejsze badania wskazują, że leki przeciwdepresyjne mogą poprawić jakość życia i powrót do zdrowia u osób po zawale serca, ale terapie behawioralne nie są w tym przypadku skuteczne. Nie badano leczenia depresji u pacjentów OIOM z niewydolnością oddechową. W tym badaniu leki przeciwdepresyjne zostaną podane osobom, które były wentylowane mechanicznie na OIT w celu określenia skuteczności leków przeciwdepresyjnych w poprawie stanu zdrowia i jakości życia. Tylko niewielka liczba uczestników zostanie zarejestrowana w tym badaniu w celu przetestowania metod i teorii; jeśli się powiedzie, zostanie przeprowadzona większa próba w celu ustalenia, czy te wyniki można szeroko uogólnić.

Udział w tym badaniu będzie trwał 8 tygodni, a oceny kontrolne będą trwały 6 miesięcy. Uczestnicy na maszynie wentylacyjnej zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania escitalopramu, który jest lekiem przeciwdepresyjnym zatwierdzonym przez FDA, lub pigułki placebo. Zdrowy surogat może być zmuszony do zapisania uczestników do badania, ponieważ uczestnicy rozpoczną leczenie na OIT i mogą nie być w stanie podjąć świadomej decyzji. Leczenie farmakologiczne lub placebo będzie trwało 2 miesiące i będzie kontynuowane w domu uczestnika po wypisaniu z OIT. Poziomy dawkowania rozpoczną się od 10 mg dziennie i zostaną zwiększone do 20 mg dziennie dla niektórych uczestników po 3 do 5 tygodniach. Co 2 tygodnie uczestnicy będą wypełniać telefonicznie lub osobiście kwestionariusze dotyczące ich objawów medycznych i psychologicznych oraz tego, czy przyjmują badany lek. Po 8 tygodniach uczestnicy przeprowadzą osobistą rozmowę na temat objawów depresji, jakości życia i sprawności fizycznej. Po 9 tygodniach uczestnicy przeprowadzą wywiad telefoniczny na temat wycofania leków. Wreszcie, w wieku 4 i 6 miesięcy, uczestnicy wypełnią wywiady na temat depresji i ogólnego stanu zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świeżo wentylowany mechanicznie przez rurkę dotchawiczą
  • Oczekuje się, że pozostanie zaintubowany przez co najmniej 48 godzin
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Depresja przed przyjęciem na OIT na podstawie wywiadu pełnomocnika
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni lub inhibitora monoaminooksydazy (MAO) w poprzednim miesiącu
  • Historia prób samobójczych
  • Komorowe zaburzenia rytmu lub napad padaczkowy wymagający leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia proliferacji naczyń siatkówki lub krwawienia
  • Migrenowe bóle głowy leczone agonistami 5-HT1
  • Przeszczep narządu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wynik poniżej 4 w skali śpiączki Glasgow, przy braku działania leku, przez 2 dni
  • Ostry krwotok mózgowy
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Czynne krwawienie lub mniej niż 20 000 płytek krwi/ul
  • Spodziewana przedłużona niemożność podania escitalopramu dojelitowo
  • Miejsce zamieszkania ponad 75 mil od ośrodka badawczego
  • Stężenie sodu w surowicy poniżej 125 mEq/l
  • Nadwrażliwość na citalopram lub escitalopram
  • Ciąża, karmienie piersią lub prawdopodobnie zajście w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • W trakcie odstawiania aparatury podtrzymującej życie lub bardzo niskie prawdopodobieństwo przeżycia 2 miesięcy
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacyjnych na tyle poważne, że uniemożliwia rozmowę z ankieterem obecnym przed przyjęciem na OIOM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają 8 tygodni leczenia escitalopramem.
10 mg escitalopramu podane dojelitowo z możliwością zwiększenia dawki do 20 mg po 3 do 5 tyg., jeśli stan zdrowia jest stabilny i nie występują choroby wątroby
Inne nazwy:
  • Lexapro
Komparator placebo: 2
Uczestnicy otrzymają tabletki placebo na 8 tygodni.
Tabletki placebo przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji, zdefiniowana jako liczba uczestników zrekrutowanych i którym podano dawkę leku w ciągu 48 godzin wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 2 dni od rekrutacji uczestników
Mierzone w ciągu 2 dni od rekrutacji uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Weinert, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Escytalopram

3
Subskrybuj