- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00872027
Profilaktyka depresji u osób wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii
Studium wykonalności zapobiegania depresji po OIT
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponad jedna trzecia wszystkich osób przyjmowanych na OIOM w szpitalach wymaga wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej. Wiele osób, które przeżyły po długotrwałym stosowaniu wentylacji mechanicznej, ma poważne problemy z rekonwalescencją i jakością życia po wypisaniu z OIT. Są też bardziej podatne na depresję, która zwiększa cierpienie pacjentów i potrzebę opieki medycznej, obniża jakość życia i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością. Wcześniejsze badania wskazują, że leki przeciwdepresyjne mogą poprawić jakość życia i powrót do zdrowia u osób po zawale serca, ale terapie behawioralne nie są w tym przypadku skuteczne. Nie badano leczenia depresji u pacjentów OIOM z niewydolnością oddechową. W tym badaniu leki przeciwdepresyjne zostaną podane osobom, które były wentylowane mechanicznie na OIT w celu określenia skuteczności leków przeciwdepresyjnych w poprawie stanu zdrowia i jakości życia. Tylko niewielka liczba uczestników zostanie zarejestrowana w tym badaniu w celu przetestowania metod i teorii; jeśli się powiedzie, zostanie przeprowadzona większa próba w celu ustalenia, czy te wyniki można szeroko uogólnić.
Udział w tym badaniu będzie trwał 8 tygodni, a oceny kontrolne będą trwały 6 miesięcy. Uczestnicy na maszynie wentylacyjnej zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania escitalopramu, który jest lekiem przeciwdepresyjnym zatwierdzonym przez FDA, lub pigułki placebo. Zdrowy surogat może być zmuszony do zapisania uczestników do badania, ponieważ uczestnicy rozpoczną leczenie na OIT i mogą nie być w stanie podjąć świadomej decyzji. Leczenie farmakologiczne lub placebo będzie trwało 2 miesiące i będzie kontynuowane w domu uczestnika po wypisaniu z OIT. Poziomy dawkowania rozpoczną się od 10 mg dziennie i zostaną zwiększone do 20 mg dziennie dla niektórych uczestników po 3 do 5 tygodniach. Co 2 tygodnie uczestnicy będą wypełniać telefonicznie lub osobiście kwestionariusze dotyczące ich objawów medycznych i psychologicznych oraz tego, czy przyjmują badany lek. Po 8 tygodniach uczestnicy przeprowadzą osobistą rozmowę na temat objawów depresji, jakości życia i sprawności fizycznej. Po 9 tygodniach uczestnicy przeprowadzą wywiad telefoniczny na temat wycofania leków. Wreszcie, w wieku 4 i 6 miesięcy, uczestnicy wypełnią wywiady na temat depresji i ogólnego stanu zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świeżo wentylowany mechanicznie przez rurkę dotchawiczą
- Oczekuje się, że pozostanie zaintubowany przez co najmniej 48 godzin
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
Kryteria wyłączenia:
- Depresja przed przyjęciem na OIT na podstawie wywiadu pełnomocnika
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni lub inhibitora monoaminooksydazy (MAO) w poprzednim miesiącu
- Historia prób samobójczych
- Komorowe zaburzenia rytmu lub napad padaczkowy wymagający leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia proliferacji naczyń siatkówki lub krwawienia
- Migrenowe bóle głowy leczone agonistami 5-HT1
- Przeszczep narządu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wynik poniżej 4 w skali śpiączki Glasgow, przy braku działania leku, przez 2 dni
- Ostry krwotok mózgowy
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- Czynne krwawienie lub mniej niż 20 000 płytek krwi/ul
- Spodziewana przedłużona niemożność podania escitalopramu dojelitowo
- Miejsce zamieszkania ponad 75 mil od ośrodka badawczego
- Stężenie sodu w surowicy poniżej 125 mEq/l
- Nadwrażliwość na citalopram lub escitalopram
- Ciąża, karmienie piersią lub prawdopodobnie zajście w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- W trakcie odstawiania aparatury podtrzymującej życie lub bardzo niskie prawdopodobieństwo przeżycia 2 miesięcy
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacyjnych na tyle poważne, że uniemożliwia rozmowę z ankieterem obecnym przed przyjęciem na OIOM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają 8 tygodni leczenia escitalopramem.
|
10 mg escitalopramu podane dojelitowo z możliwością zwiększenia dawki do 20 mg po 3 do 5 tyg., jeśli stan zdrowia jest stabilny i nie występują choroby wątroby
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: 2
Uczestnicy otrzymają tabletki placebo na 8 tygodni.
|
Tabletki placebo przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Możliwość rekrutacji, zdefiniowana jako liczba uczestników zrekrutowanych i którym podano dawkę leku w ciągu 48 godzin wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 2 dni od rekrutacji uczestników
|
Mierzone w ciągu 2 dni od rekrutacji uczestników
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Weinert, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Citalopram
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH082156 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR 83 ATP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Escytalopram
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyDorastający | Zaburzenia depresyjneChiny
-
University of PennsylvaniaWashington University School of MedicineZakończony
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Zakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.ZakończonyBezsenność | Zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Laboratório Catarinense SAFinanciadora de Estudos e Projetos; Universidade Federal do CearáZakończony
-
Peking UniversityRekrutacyjnyPacjenci ambulatoryjni / pacjenci z depresjąChiny
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutacyjny
-
University of California, Los AngelesNieznanyBezsenność | Ciężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Ryerson UniversityNieznanyBezsenność | Ciężkie zaburzenie depresyjneKanada