- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00882544
Prospektiv Pædiatrisk Pyeloplasty Robotic Surgical Database
Mål for ydeevne og resultater er på nuværende tidspunkt relativt ukendte for robotpyeloplastikprocedurer. Formålet med denne undersøgelse er at give en klarere forståelse af urologisk afdelings robotpyeloplastikkvalitet og resultatmål. Dette vil blive opnået ved prospektivt at indsamle data til disse procedurer, hvilket vil sikre, at foranstaltningerne konsekvent indsamles i overensstemmelse med en defineret protokol, hvilket giver mulighed for mere værdifuld kvalitets- og klinisk forskningsanalyse.
Hypotese vil blive defineret før dataanalyse udføres. Ændringer, der specificerer fremtidige hypoteser, vil blive indsendt til IRB på det passende tidspunkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Minimalt invasiv kirurgi er ved at blive en bredt accepteret kirurgisk metode til mange urologiske tilstande. Dette omfatter både laparoskopi og robotassisteret laparoskopisk kirurgi. I voksenurologi er der diskussion om laparoskopisk pyeloplastik, der erstatter åben kirurgi som guldstandarden i behandlingen af ureteropelvic junction obstruktion. Skønt i et langsommere tempo, er minimalt invasiv kirurgi også ved at blive en standardbehandlingsmetode i pædiatriske omgivelser. Nogle urologiske kirurger forudsiger, at laparoskopi vil blive standarden for behandling i den ligetil pædiatriske nefrektomi. Fordelene ved laparoskopisk kirurgi omfatter forbedret kosmese, reducerede postoperative smerteproblemer og reduceret opholdstid. Imidlertid er laparoskopisk brug til mere sarte eller komplicerede procedurer blevet begrænset på grund af 2-dimensionel billeddannelse, stive ikke-artikulerende instrumenter og den tid og de omkostninger, der kræves for kirurger at mestre disse teknikker.
Fremkomsten af robotkirurgi minimerer eller eliminerer mange af disse problemer. Hånd- og håndledsbevægelser med robotten efterligner i højere grad de faktiske hånd- og håndledsbevægelser ved åben kirurgi. Tredimensionel billeddannelse giver kirurgen den nødvendige dybdeopfattelse, artikulerende instrumenter med seks frihedsgrader gør det lettere for kirurgen at binde knob og suturere, og indlæringskurven er blevet reduceret. Robotkirurgi har den ekstra fordel i forhold til laparoskopi med introduktionen af tremor-filtrerende instrumenter og bevægelsesskalering. Fra 2006 var der omkring 400 robotter på verdensplan, og de fleste blev primært brugt til urologisk kirurgi.
I øjeblikket er den mest almindelige procedure i pædiatrisk robotkirurgi pyeloplastik, efterfulgt af fundoplikation og patent ductus arteriosus ligering. Robotkirurgi kan dog bruges i vanskeligere rekonstruktive operationer, såsom appendicovesicostomi og blæreforstørrelse i den pædiatriske befolkning. Den største hindring for udbredte anvendelser af minimalt invasiv kirurgi i pædiatriske procedurer har været laparoskopisk suturering. Med øget nøjagtighed, fremkomsten af mindre instrumenter og tredimensionel billeddannelse er robotteknologi nu et førende kirurgisk fremskridt og har gjort det muligt for minimalt invasiv kirurgi at blive en levedygtig behandlingsmetode for en bredere vifte af procedurer og kirurger.
Den første rapport om pædiatrisk robotkirurgi blev offentliggjort i 2002 og beskrev vellykkede operationer med fundoplikation, kolecystektomi og salpingooforektomi ved hjælp af da Vinci-robotsystemet. To nyere litteraturgennemgange af pædiatrisk robotkirurgi rapporterer, at størstedelen af de undersøgelser, der er offentliggjort på dette område, enten er case-rapporter eller case-serier.6, En af de systematiske rapporter blev offentliggjort på spansk, så kun det oversatte abstract var tilgængeligt for denne afdeling. Den anden systematiske gennemgang rapporterede, at der i oktober 2007 var publiceret 31 undersøgelser, der beskrev 566 patienter. Kun fire undersøgelser var case-kontrol, der sammenlignede robotkirurgi med enten laparoskopiske eller åbne procedurer. To af disse case-kontrolrapporter beskrev robotassisteret pyeloplastik hos børn sammenlignet med åben kirurgi. Som det kan ses af disse meta-analyser, er publicerede undersøgelser af robotkirurgi i sin vorden, og yderligere undersøgelser er nødvendige.
Formålet med denne forskning er at give en klarere forståelse af urologisk afdelings robotpyeloplastikkvalitet og resultatmål. Dette vil blive opnået ved at udvikle en database til forskning.
Specifikt mål 1: Konsekvent at indsamle præstations- og resultatdata for robotpyeloplastikprocedurer for at øge intern forståelse af disse procedurer.
Specifikt mål 2: Konsekvent at indsamle præstations- og resultatdata for robotpyeloplastikprocedurer for at udføre mere værdifulde kliniske analyser til offentliggørelse.
Hypotese vil blive defineret før dataanalyse udføres. Ændringer, der specificerer fremtidige hypoteser, vil blive indsendt til IRB på det passende tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen modtog en robotpyeloplastikprocedure på Connecticut Children's Medical Center
- Emnet tegner informeret samtykke og HIPAA-autorisation
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen modtog ikke en robotpyeloplastikprocedure på Connecticut Children's Medical Center
- Emnet underskriver ikke informeret samtykke og/eller HIPAA-godkendelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Diagnosticeret pædiatrisk hydronefrose
Børn diagnosticeret med hydronefrose, som skal have robotpyeloplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Opløsning af hydronefrose
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
3 til 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Symptom Løsning ved opfølgning
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
3 til 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Dræning ved Opfølgning af MAG3
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
3 til 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moon DA, El-Shazly MA, Chang CM, Gianduzzo TR, Eden CG. Laparoscopic pyeloplasty: evolution of a new gold standard. Urology. 2006 May;67(5):932-6. doi: 10.1016/j.urology.2005.11.024. Epub 2006 Apr 25.
- Smaldone MC, Sweeney DD, Ost MC, Docimo SG. Laparoscopy in paediatric urology: present status. BJU Int. 2007 Jul;100(1):143-50. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06854.x. Epub 2007 Apr 5.
- Chacko JK, Koyle MA, Mingin GC, Furness PD 3rd. Minimally invasive open renal surgery. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 2):1575-7; discussion 1577-8. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.099. Epub 2007 Aug 16.
- Meehan JJ, Meehan TD, Sandler A. Robotic fundoplication in children: resident teaching and a single institutional review of our first 50 patients. J Pediatr Surg. 2007 Dec;42(12):2022-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.08.022.
- Menon M, Hemal AK. Robotic urologic surgery: is this the way of the future? World J Urol. 2006 Jun;24(2):119. doi: 10.1007/s00345-006-0081-3. No abstract available.
- Passerotti C, Peters CA. Robotic-assisted laparoscopy applied to reconstructive surgeries in children. World J Urol. 2006 Jun;24(2):193-7. doi: 10.1007/s00345-006-0084-0. No abstract available.
- Lee RS, Borer JG. Robotic surgery for ureteropelvic junction obstruction. Curr Opin Urol. 2006 Jul;16(4):291-4. doi: 10.1097/01.mou.0000232052.74342.a0.
- Gutt CN, Markus B, Kim ZG, Meininger D, Brinkmann L, Heller K. Early experiences of robotic surgery in children. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1083-6. doi: 10.1007/s00464-001-9151-1. Epub 2002 Apr 9.
- Estrada CR, Passerotti CC. [Robotic surgery in pediatric urology]. Arch Esp Urol. 2007 May;60(4):471-9. doi: 10.4321/s0004-06142007000400017. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .