Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv Pædiatrisk Pyeloplasty Robotic Surgical Database

16. marts 2017 opdateret af: Connecticut Children's Medical Center

Mål for ydeevne og resultater er på nuværende tidspunkt relativt ukendte for robotpyeloplastikprocedurer. Formålet med denne undersøgelse er at give en klarere forståelse af urologisk afdelings robotpyeloplastikkvalitet og resultatmål. Dette vil blive opnået ved prospektivt at indsamle data til disse procedurer, hvilket vil sikre, at foranstaltningerne konsekvent indsamles i overensstemmelse med en defineret protokol, hvilket giver mulighed for mere værdifuld kvalitets- og klinisk forskningsanalyse.

Hypotese vil blive defineret før dataanalyse udføres. Ændringer, der specificerer fremtidige hypoteser, vil blive indsendt til IRB på det passende tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasiv kirurgi er ved at blive en bredt accepteret kirurgisk metode til mange urologiske tilstande. Dette omfatter både laparoskopi og robotassisteret laparoskopisk kirurgi. I voksenurologi er der diskussion om laparoskopisk pyeloplastik, der erstatter åben kirurgi som guldstandarden i behandlingen af ​​ureteropelvic junction obstruktion. Skønt i et langsommere tempo, er minimalt invasiv kirurgi også ved at blive en standardbehandlingsmetode i pædiatriske omgivelser. Nogle urologiske kirurger forudsiger, at laparoskopi vil blive standarden for behandling i den ligetil pædiatriske nefrektomi. Fordelene ved laparoskopisk kirurgi omfatter forbedret kosmese, reducerede postoperative smerteproblemer og reduceret opholdstid. Imidlertid er laparoskopisk brug til mere sarte eller komplicerede procedurer blevet begrænset på grund af 2-dimensionel billeddannelse, stive ikke-artikulerende instrumenter og den tid og de omkostninger, der kræves for kirurger at mestre disse teknikker.

Fremkomsten af ​​robotkirurgi minimerer eller eliminerer mange af disse problemer. Hånd- og håndledsbevægelser med robotten efterligner i højere grad de faktiske hånd- og håndledsbevægelser ved åben kirurgi. Tredimensionel billeddannelse giver kirurgen den nødvendige dybdeopfattelse, artikulerende instrumenter med seks frihedsgrader gør det lettere for kirurgen at binde knob og suturere, og indlæringskurven er blevet reduceret. Robotkirurgi har den ekstra fordel i forhold til laparoskopi med introduktionen af ​​tremor-filtrerende instrumenter og bevægelsesskalering. Fra 2006 var der omkring 400 robotter på verdensplan, og de fleste blev primært brugt til urologisk kirurgi.

I øjeblikket er den mest almindelige procedure i pædiatrisk robotkirurgi pyeloplastik, efterfulgt af fundoplikation og patent ductus arteriosus ligering. Robotkirurgi kan dog bruges i vanskeligere rekonstruktive operationer, såsom appendicovesicostomi og blæreforstørrelse i den pædiatriske befolkning. Den største hindring for udbredte anvendelser af minimalt invasiv kirurgi i pædiatriske procedurer har været laparoskopisk suturering. Med øget nøjagtighed, fremkomsten af ​​mindre instrumenter og tredimensionel billeddannelse er robotteknologi nu et førende kirurgisk fremskridt og har gjort det muligt for minimalt invasiv kirurgi at blive en levedygtig behandlingsmetode for en bredere vifte af procedurer og kirurger.

Den første rapport om pædiatrisk robotkirurgi blev offentliggjort i 2002 og beskrev vellykkede operationer med fundoplikation, kolecystektomi og salpingooforektomi ved hjælp af da Vinci-robotsystemet. To nyere litteraturgennemgange af pædiatrisk robotkirurgi rapporterer, at størstedelen af ​​de undersøgelser, der er offentliggjort på dette område, enten er case-rapporter eller case-serier.6, En af de systematiske rapporter blev offentliggjort på spansk, så kun det oversatte abstract var tilgængeligt for denne afdeling. Den anden systematiske gennemgang rapporterede, at der i oktober 2007 var publiceret 31 undersøgelser, der beskrev 566 patienter. Kun fire undersøgelser var case-kontrol, der sammenlignede robotkirurgi med enten laparoskopiske eller åbne procedurer. To af disse case-kontrolrapporter beskrev robotassisteret pyeloplastik hos børn sammenlignet med åben kirurgi. Som det kan ses af disse meta-analyser, er publicerede undersøgelser af robotkirurgi i sin vorden, og yderligere undersøgelser er nødvendige.

Formålet med denne forskning er at give en klarere forståelse af urologisk afdelings robotpyeloplastikkvalitet og resultatmål. Dette vil blive opnået ved at udvikle en database til forskning.

Specifikt mål 1: Konsekvent at indsamle præstations- og resultatdata for robotpyeloplastikprocedurer for at øge intern forståelse af disse procedurer.

Specifikt mål 2: Konsekvent at indsamle præstations- og resultatdata for robotpyeloplastikprocedurer for at udføre mere værdifulde kliniske analyser til offentliggørelse.

Hypotese vil blive defineret før dataanalyse udføres. Ændringer, der specificerer fremtidige hypoteser, vil blive indsendt til IRB på det passende tidspunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 0-18 år, der modtager en robotpyeloplastikprocedure på Connecticut Children's Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen modtog en robotpyeloplastikprocedure på Connecticut Children's Medical Center
  • Emnet tegner informeret samtykke og HIPAA-autorisation

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen modtog ikke en robotpyeloplastikprocedure på Connecticut Children's Medical Center
  • Emnet underskriver ikke informeret samtykke og/eller HIPAA-godkendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Diagnosticeret pædiatrisk hydronefrose
Børn diagnosticeret med hydronefrose, som skal have robotpyeloplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opløsning af hydronefrose
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter kirurgisk indgreb
3 til 6 måneder efter kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptom Løsning ved opfølgning
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter kirurgisk indgreb
3 til 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Dræning ved Opfølgning af MAG3
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter kirurgisk indgreb
3 til 6 måneder efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2009

Først opslået (Skøn)

16. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner