- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00882544
Prospectieve Pediatrische Pyeloplastie Robotic Chirurgische Database
Prestatie- en resultaatmetingen zijn op dit moment relatief onbekend voor gerobotiseerde pyeloplastiekprocedures. Het doel van deze studie is om een beter begrip te krijgen van de kwaliteits- en resultaatmetingen van de urologieafdeling. Dit zal worden bereikt door het prospectief verzamelen van gegevens voor deze procedures om ervoor te zorgen dat maatregelen consistent worden verzameld in overeenstemming met een gedefinieerd protocol, waardoor een waardevollere kwaliteit en klinische onderzoeksanalyse mogelijk wordt.
Hypothese zal worden gedefinieerd voordat data-analyse wordt uitgevoerd. Wijzigingen die de toekomstige hypothese specificeren, zullen te zijner tijd aan de IRB worden voorgelegd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Minimaal invasieve chirurgie wordt een algemeen aanvaarde operatiemethode voor veel urologische aandoeningen. Dit omvat zowel laparoscopie als laparoscopische chirurgie met robotondersteuning. In de urologie bij volwassenen is er discussie over laparoscopische pyeloplastiek ter vervanging van open chirurgie als de gouden standaard bij de behandeling van obstructie van de ureteropelvische overgang. Hoewel in een langzamer tempo, wordt minimaal invasieve chirurgie ook een standaardbehandelingsmethode in de pediatrische setting. Sommige urologische chirurgen voorspellen dat laparoscopie de standaardbehandeling zal worden bij de ongecompliceerde pediatrische nefrectomie. Voordelen van laparoscopische chirurgie zijn onder meer een verbeterde cosmese, minder postoperatieve pijnklachten en een kortere opnameduur. Laparoscopisch gebruik voor meer delicate of gecompliceerde procedures is echter beperkt vanwege 2-dimensionale beeldvorming, rigide niet-articulerende instrumenten en de tijd en kosten die chirurgen nodig hebben om deze technieken onder de knie te krijgen.
De komst van robotchirurgie minimaliseert of elimineert veel van deze problemen. Hand- en polsbewegingen met de robot bootsen de daadwerkelijke hand- en polsbewegingen bij open chirurgie beter na. Driedimensionale beeldvorming geeft de chirurg de nodige dieptewaarneming, articulerende instrumenten met zes vrijheidsgraden stellen de chirurg in staat gemakkelijker knopen te leggen en te hechten, en de leercurve is verminderd. Robotchirurgie heeft het extra voordeel ten opzichte van laparoscopie met de introductie van tremorfilterende instrumenten en bewegingsschaling. In 2006 waren er wereldwijd ongeveer 400 robots, en de meeste werden voornamelijk gebruikt voor urologische chirurgie.
Momenteel is de meest gebruikelijke procedure bij pediatrische robotchirurgie pyeloplastie, gevolgd door fundoplicatie en ligatie van de ductus arteriosus van het patent. Robotchirurgie kan echter worden gebruikt bij moeilijkere reconstructieve operaties, zoals appendicovesicostomie en blaasvergroting bij pediatrische patiënten. De belangrijkste belemmering voor wijdverbreide toepassingen van minimaal invasieve chirurgie bij pediatrische procedures was laparoscopisch hechten. Met grotere nauwkeurigheid, de komst van kleinere instrumenten en driedimensionale beeldvorming, is robotica nu een vooraanstaande chirurgische vooruitgang en heeft minimaal invasieve chirurgie een levensvatbare behandelmethode kunnen worden voor een breder scala aan procedures en chirurgen.
Het eerste rapport van pediatrische robotchirurgie werd gepubliceerd in 2002 en beschreef succesvolle operaties van fundoplicatie, cholecystectomie en salpingoophorectomie met behulp van het da Vinci-robotsysteem. Twee recente literatuuroverzichten van pediatrische robotchirurgie melden dat de meerderheid van de studies die op dit gebied worden gepubliceerd ofwel casusrapporten ofwel casussenreeksen zijn.6 Een van de systematische rapporten werd in het Spaans gepubliceerd, dus alleen de vertaalde samenvatting was beschikbaar voor deze afdeling. De tweede systematische review meldde dat er vanaf oktober 2007 31 studies waren gepubliceerd waarin 566 patiënten werden beschreven. Slechts vier studies waren case-control, waarbij robotchirurgie werd vergeleken met laparoscopische of open procedures. Twee van deze casuscontrolerapporten beschreven robotondersteunde pyeloplastie bij kinderen in vergelijking met open chirurgie. Zoals uit deze meta-analyse blijkt, staan gepubliceerde studies over robotchirurgie nog in de kinderschoenen en zijn aanvullende studies nodig.
Het doel van dit onderzoek is om een beter begrip te krijgen van de kwaliteits- en resultaatmetingen van de afdeling urologie. Dit zal worden bereikt door het ontwikkelen van een database voor onderzoek.
Specifiek doel 1: Consistent prestatie- en uitkomstgegevens verzamelen voor gerobotiseerde pyeloplastiekprocedures om het interne begrip van deze procedures te vergroten.
Specifiek doel 2: Consistent prestatie- en uitkomstgegevens verzamelen voor gerobotiseerde pyeloplastiekprocedures om waardevollere klinische analyses uit te voeren voor publicatie.
Hypothese zal worden gedefinieerd voordat data-analyse wordt uitgevoerd. Wijzigingen die de toekomstige hypothese specificeren, zullen te zijner tijd aan de IRB worden voorgelegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp onderging een robotische pyeloplastieprocedure in het Connecticut Children's Medical Center
- Onderwerp ondertekent geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft geen robotische pyeloplastieprocedure ondergaan in het Connecticut Children's Medical Center
- Betrokkene ondertekent geen geïnformeerde toestemming en/of HIPAA-autorisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gediagnosticeerde pediatrische hydronefrose
Kinderen bij wie hydronefrose is vastgesteld en die een robotische pyeloplastie-operatie moeten ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Resolutie van hydronefrose
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na chirurgische ingreep
|
3 tot 6 maanden na chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Symptoom Oplossing bij follow-up
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na chirurgische ingreep
|
3 tot 6 maanden na chirurgische ingreep
|
Drainage bij Opvolging door MAG3
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na chirurgische ingreep
|
3 tot 6 maanden na chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moon DA, El-Shazly MA, Chang CM, Gianduzzo TR, Eden CG. Laparoscopic pyeloplasty: evolution of a new gold standard. Urology. 2006 May;67(5):932-6. doi: 10.1016/j.urology.2005.11.024. Epub 2006 Apr 25.
- Smaldone MC, Sweeney DD, Ost MC, Docimo SG. Laparoscopy in paediatric urology: present status. BJU Int. 2007 Jul;100(1):143-50. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06854.x. Epub 2007 Apr 5.
- Chacko JK, Koyle MA, Mingin GC, Furness PD 3rd. Minimally invasive open renal surgery. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 2):1575-7; discussion 1577-8. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.099. Epub 2007 Aug 16.
- Meehan JJ, Meehan TD, Sandler A. Robotic fundoplication in children: resident teaching and a single institutional review of our first 50 patients. J Pediatr Surg. 2007 Dec;42(12):2022-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.08.022.
- Menon M, Hemal AK. Robotic urologic surgery: is this the way of the future? World J Urol. 2006 Jun;24(2):119. doi: 10.1007/s00345-006-0081-3. No abstract available.
- Passerotti C, Peters CA. Robotic-assisted laparoscopy applied to reconstructive surgeries in children. World J Urol. 2006 Jun;24(2):193-7. doi: 10.1007/s00345-006-0084-0. No abstract available.
- Lee RS, Borer JG. Robotic surgery for ureteropelvic junction obstruction. Curr Opin Urol. 2006 Jul;16(4):291-4. doi: 10.1097/01.mou.0000232052.74342.a0.
- Gutt CN, Markus B, Kim ZG, Meininger D, Brinkmann L, Heller K. Early experiences of robotic surgery in children. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1083-6. doi: 10.1007/s00464-001-9151-1. Epub 2002 Apr 9.
- Estrada CR, Passerotti CC. [Robotic surgery in pediatric urology]. Arch Esp Urol. 2007 May;60(4):471-9. doi: 10.4321/s0004-06142007000400017. Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .