Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve Pediatrische Pyeloplastie Robotic Chirurgische Database

16 maart 2017 bijgewerkt door: Connecticut Children's Medical Center

Prestatie- en resultaatmetingen zijn op dit moment relatief onbekend voor gerobotiseerde pyeloplastiekprocedures. Het doel van deze studie is om een ​​beter begrip te krijgen van de kwaliteits- en resultaatmetingen van de urologieafdeling. Dit zal worden bereikt door het prospectief verzamelen van gegevens voor deze procedures om ervoor te zorgen dat maatregelen consistent worden verzameld in overeenstemming met een gedefinieerd protocol, waardoor een waardevollere kwaliteit en klinische onderzoeksanalyse mogelijk wordt.

Hypothese zal worden gedefinieerd voordat data-analyse wordt uitgevoerd. Wijzigingen die de toekomstige hypothese specificeren, zullen te zijner tijd aan de IRB worden voorgelegd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Minimaal invasieve chirurgie wordt een algemeen aanvaarde operatiemethode voor veel urologische aandoeningen. Dit omvat zowel laparoscopie als laparoscopische chirurgie met robotondersteuning. In de urologie bij volwassenen is er discussie over laparoscopische pyeloplastiek ter vervanging van open chirurgie als de gouden standaard bij de behandeling van obstructie van de ureteropelvische overgang. Hoewel in een langzamer tempo, wordt minimaal invasieve chirurgie ook een standaardbehandelingsmethode in de pediatrische setting. Sommige urologische chirurgen voorspellen dat laparoscopie de standaardbehandeling zal worden bij de ongecompliceerde pediatrische nefrectomie. Voordelen van laparoscopische chirurgie zijn onder meer een verbeterde cosmese, minder postoperatieve pijnklachten en een kortere opnameduur. Laparoscopisch gebruik voor meer delicate of gecompliceerde procedures is echter beperkt vanwege 2-dimensionale beeldvorming, rigide niet-articulerende instrumenten en de tijd en kosten die chirurgen nodig hebben om deze technieken onder de knie te krijgen.

De komst van robotchirurgie minimaliseert of elimineert veel van deze problemen. Hand- en polsbewegingen met de robot bootsen de daadwerkelijke hand- en polsbewegingen bij open chirurgie beter na. Driedimensionale beeldvorming geeft de chirurg de nodige dieptewaarneming, articulerende instrumenten met zes vrijheidsgraden stellen de chirurg in staat gemakkelijker knopen te leggen en te hechten, en de leercurve is verminderd. Robotchirurgie heeft het extra voordeel ten opzichte van laparoscopie met de introductie van tremorfilterende instrumenten en bewegingsschaling. In 2006 waren er wereldwijd ongeveer 400 robots, en de meeste werden voornamelijk gebruikt voor urologische chirurgie.

Momenteel is de meest gebruikelijke procedure bij pediatrische robotchirurgie pyeloplastie, gevolgd door fundoplicatie en ligatie van de ductus arteriosus van het patent. Robotchirurgie kan echter worden gebruikt bij moeilijkere reconstructieve operaties, zoals appendicovesicostomie en blaasvergroting bij pediatrische patiënten. De belangrijkste belemmering voor wijdverbreide toepassingen van minimaal invasieve chirurgie bij pediatrische procedures was laparoscopisch hechten. Met grotere nauwkeurigheid, de komst van kleinere instrumenten en driedimensionale beeldvorming, is robotica nu een vooraanstaande chirurgische vooruitgang en heeft minimaal invasieve chirurgie een levensvatbare behandelmethode kunnen worden voor een breder scala aan procedures en chirurgen.

Het eerste rapport van pediatrische robotchirurgie werd gepubliceerd in 2002 en beschreef succesvolle operaties van fundoplicatie, cholecystectomie en salpingoophorectomie met behulp van het da Vinci-robotsysteem. Twee recente literatuuroverzichten van pediatrische robotchirurgie melden dat de meerderheid van de studies die op dit gebied worden gepubliceerd ofwel casusrapporten ofwel casussenreeksen zijn.6 Een van de systematische rapporten werd in het Spaans gepubliceerd, dus alleen de vertaalde samenvatting was beschikbaar voor deze afdeling. De tweede systematische review meldde dat er vanaf oktober 2007 31 studies waren gepubliceerd waarin 566 patiënten werden beschreven. Slechts vier studies waren case-control, waarbij robotchirurgie werd vergeleken met laparoscopische of open procedures. Twee van deze casuscontrolerapporten beschreven robotondersteunde pyeloplastie bij kinderen in vergelijking met open chirurgie. Zoals uit deze meta-analyse blijkt, staan ​​gepubliceerde studies over robotchirurgie nog in de kinderschoenen en zijn aanvullende studies nodig.

Het doel van dit onderzoek is om een ​​beter begrip te krijgen van de kwaliteits- en resultaatmetingen van de afdeling urologie. Dit zal worden bereikt door het ontwikkelen van een database voor onderzoek.

Specifiek doel 1: Consistent prestatie- en uitkomstgegevens verzamelen voor gerobotiseerde pyeloplastiekprocedures om het interne begrip van deze procedures te vergroten.

Specifiek doel 2: Consistent prestatie- en uitkomstgegevens verzamelen voor gerobotiseerde pyeloplastiekprocedures om waardevollere klinische analyses uit te voeren voor publicatie.

Hypothese zal worden gedefinieerd voordat data-analyse wordt uitgevoerd. Wijzigingen die de toekomstige hypothese specificeren, zullen te zijner tijd aan de IRB worden voorgelegd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 0-18 jaar die een gerobotiseerde pyeloplastiekprocedure ondergaan in het Connecticut Children's Medical Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp onderging een robotische pyeloplastieprocedure in het Connecticut Children's Medical Center
  • Onderwerp ondertekent geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft geen robotische pyeloplastieprocedure ondergaan in het Connecticut Children's Medical Center
  • Betrokkene ondertekent geen geïnformeerde toestemming en/of HIPAA-autorisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gediagnosticeerde pediatrische hydronefrose
Kinderen bij wie hydronefrose is vastgesteld en die een robotische pyeloplastie-operatie moeten ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Resolutie van hydronefrose
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na chirurgische ingreep
3 tot 6 maanden na chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptoom Oplossing bij follow-up
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na chirurgische ingreep
3 tot 6 maanden na chirurgische ingreep
Drainage bij Opvolging door MAG3
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na chirurgische ingreep
3 tot 6 maanden na chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren