- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00882544
Base de datos de cirugía robótica de pieloplastia pediátrica prospectiva
Las medidas de rendimiento y resultados son, en este momento, relativamente desconocidas para los procedimientos de pieloplastia robótica. El propósito de este estudio es proporcionar una comprensión más clara de la calidad de la pieloplastia robótica y las medidas de resultados del departamento de urología. Esto se logrará mediante la recopilación prospectiva de datos para estos procedimientos, lo que garantizaría que las medidas se recopilen de manera consistente de acuerdo con un protocolo definido, lo que permitirá un análisis de investigación clínica y de calidad más valioso.
La hipótesis se definirá antes de realizar el análisis de datos. Las enmiendas que especifiquen hipótesis futuras se presentarán al IRB en el momento apropiado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía mínimamente invasiva se está convirtiendo en un método quirúrgico ampliamente aceptado para muchas afecciones urológicas. Esto incluye tanto la laparoscopia como la cirugía laparoscópica asistida por robot. En urología de adultos, se discute que la pieloplastia laparoscópica reemplace a la cirugía abierta como el estándar de oro en el tratamiento de la obstrucción de la unión ureteropélvica. Aunque a un ritmo más lento, la cirugía mínimamente invasiva también se está convirtiendo en un método estándar de tratamiento en el ámbito pediátrico. Algunos cirujanos urólogos predicen que la laparoscopia se convertirá en el estándar de tratamiento en la nefrectomía pediátrica sencilla. Los beneficios de la cirugía laparoscópica incluyen una estética mejorada, menos problemas de dolor posoperatorio y una estancia hospitalaria reducida. Sin embargo, el uso laparoscópico para procedimientos más delicados o complicados se ha visto limitado debido a las imágenes bidimensionales, los instrumentos rígidos no articulados y el tiempo y los gastos necesarios para que los cirujanos dominen estas técnicas.
El advenimiento de la cirugía robótica minimiza o elimina muchos de estos problemas. Los movimientos de la mano y la muñeca con el robot imitan más de cerca los movimientos reales de la mano y la muñeca en la cirugía abierta. Las imágenes tridimensionales proporcionan al cirujano la percepción de profundidad necesaria, los instrumentos articulados con seis grados de libertad permiten al cirujano atar nudos y suturar más fácilmente, y la curva de aprendizaje se ha reducido. La cirugía robótica tiene el beneficio adicional sobre la laparoscopia con la introducción de instrumentos de filtrado de temblores y escala de movimiento. A partir de 2006, había alrededor de 400 robots en todo el mundo y la mayoría se usaba principalmente para cirugía urológica.
Actualmente, el procedimiento más común en cirugía robótica pediátrica es la pieloplastia, seguida de la fundoplicatura y la ligadura del conducto arterioso permeable. Sin embargo, la cirugía robótica se puede utilizar en cirugías reconstructivas más difíciles, como la apendicovesicostomía y el aumento de vejiga en la población pediátrica. El principal impedimento para las aplicaciones generalizadas de la cirugía mínimamente invasiva en los procedimientos pediátricos ha sido la sutura laparoscópica. Con una mayor precisión, la llegada de instrumentos más pequeños y las imágenes tridimensionales, la robótica es ahora un avance quirúrgico de primer nivel y ha permitido que la cirugía mínimamente invasiva se convierta en un método de tratamiento viable para una gama más amplia de procedimientos y cirujanos.
El primer informe de cirugía robótica pediátrica se publicó en 2002 y describió cirugías exitosas de funduplicatura, colecistectomía y salpingooforectomía utilizando el sistema robótico da Vinci. Dos revisiones recientes de la literatura sobre cirugía robótica pediátrica informan que la mayoría de los estudios publicados en esta área son informes de casos o series de casos.6 Uno de los informes sistemáticos se publicó en español, por lo que solo el resumen traducido estuvo disponible para este departamento. La segunda revisión sistemática informó que, en octubre de 2007, había 31 estudios publicados que describían a 566 pacientes. Solo cuatro estudios fueron de casos y controles y compararon la cirugía robótica con procedimientos laparoscópicos o abiertos. Dos de estos informes de casos y controles describieron la pieloplastia asistida por robot en niños en comparación con la cirugía abierta. Como se puede ver en este metanálisis, los estudios publicados sobre cirugía robótica están en sus inicios y se necesitan estudios adicionales.
El propósito de esta investigación es proporcionar una comprensión más clara de la calidad de la pieloplastia robótica y las medidas de resultados del departamento de urología. Esto se logrará mediante el desarrollo de una base de datos para la investigación.
Objetivo específico 1: recopilar constantemente datos de rendimiento y resultados de los procedimientos de pieloplastia robótica para aumentar la comprensión interna de estos procedimientos.
Objetivo específico 2: recopilar constantemente datos de rendimiento y resultados para los procedimientos de pieloplastia robótica con el fin de realizar análisis clínicos más valiosos para su publicación.
La hipótesis se definirá antes de realizar el análisis de datos. Las enmiendas que especifiquen hipótesis futuras se presentarán al IRB en el momento apropiado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto recibió un procedimiento de pieloplastia robótica en el Centro Médico Infantil de Connecticut
- El sujeto firma el consentimiento informado y la autorización HIPAA
Criterio de exclusión:
- El sujeto no recibió un procedimiento de pieloplastia robótica en el Centro Médico Infantil de Connecticut
- El sujeto no firma el consentimiento informado y/o la autorización HIPAA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hidronefrosis pediátrica diagnosticada
Niños diagnosticados de hidronefrosis que van a ser operados de pieloplastia robótica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resolución de Hidronefrosis
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la intervención quirúrgica
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3 a 6 meses después de la intervención quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resolución de los síntomas en el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la intervención quirúrgica
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3 a 6 meses después de la intervención quirúrgica
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Drenaje en Seguimiento por MAG3
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la intervención quirúrgica
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3 a 6 meses después de la intervención quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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