Virkninger af Pregabalin (Lyrica) på søvnvedligeholdelse hos personer med fibromyalgi
21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Virkninger af pregabalin på søvnvedligeholdelse hos forsøgspersoner med fibromyalgisyndrom og søvnvedligeholdelsesforstyrrelse: En randomiseret placebokontrolleret 2-vejs crossover polysomnografiundersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effekten af Lyrica på Wake after sleep debut hos personer med fibromyalgi med søvnvedligeholdelsesforstyrrelser (på polysomnogram)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2X 3V4
- Pfizer Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 5W5
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
- Pfizer Investigational Site
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4R9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4M4
- Pfizer Investigational Site
-
Point Edward, Ontario, Canada, N7V 1X4
- Pfizer Investigational Site
-
Thornhill, Ontario, Canada, L4J 6X2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 3V6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
- Pfizer Investigational Site
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75248
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Pfizer Investigational Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09111
- Pfizer Investigational Site
-
Goeppingen, Tyskland, 73033
- Pfizer Investigational Site
-
Goeppingen, Tyskland, 73035
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Tyskland, 80336
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal opfylde diagnostiske kriterier for fibromyalgi;
- Forsøgspersoner skal rapportere problemer med at opretholde søvnen mindst 3 gange om ugen og opfylde forskningsdiagnostiske kriterier (RDC) for søvnløshedsforstyrrelse, bekræftet af fagets dagbog, og opfylde PSG-inklusionskriterier ved besøg 3.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med aktiv søvnforstyrrelse andet end Research Diagnostic Criteria (RDC) søvnløshedskriterier eller enhver søvn- eller døgnrytmeforstyrrelse;
- Brug af medicin, der vides at påvirke søvnvågningsfunktionen af Visit 2;
- Involveret i nat- eller skiftende skifteholdsarbejde, eller rejser på tværs af >4 tidszoner 14 dage før screening og under undersøgelse; almindelig lur i dagtimerne
- PSG-fund af apnø/hypopnø eller periodisk bevægelse af lemmer med ophidselsesindeks >10/time på hver nat med PSG.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Kapsel, fleksibel dosering dobbelt blind.
Behandlingsvarighed er cirka 4 uger
|
|
Eksperimentel: Lyrica
fleksibel dosering Lyrica 300-450mg/dag
|
Kapsel, fleksibel dosering dobbelt blind.
Behandlingsvarighed er ca. 4 uger titreret til 300-450 mg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) i uge 5 og 11
Tidsramme: Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1) og uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) eller tidlig opsigelse (ET)
|
WASO var summen af vågnetiden under søvn målt i epoker (30 sekunders polysomnografi [PSG]) registrering) efter påbegyndelsen af vedvarende søvn og før den endelige opvågning og vågentiden efter søvn (antallet af epoker efter den sidste opvågning indtil kl. slutningen af PSG-optagelsen [dvs.
vågen epoke umiddelbart før afslutningen af optagelsen]) på 2 på hinanden følgende nætter divideret med 2 ved slutningen af hver interventionsperiode.
|
Uge 5 (afslutning af interventionsperiode 1) og uge 11 (afslutning af interventionsperiode 2) eller tidlig opsigelse (ET)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vågetid under søvn (WTDS)
Tidsramme: Uge 5 (Afslutning af interventionsperiode 1) og uge 11 (Afslutning af interventionsperiode 2) eller ET
|
WTDS, som bestemt af PSG, var den samlede mængde tid vågen deltageren oplevede efter begyndelsen af vedvarende søvn og før den endelige opvågning, eller ved slutningen af 8 timers optagelse.
WTDS var summen af 2 på hinanden følgende nætter med optagelser divideret med 2 ved slutningen af hver interventionsperiode.
|
Uge 5 (Afslutning af interventionsperiode 1) og uge 11 (Afslutning af interventionsperiode 2) eller ET
|
|
Wake Time After Sleep (WTAS)
Tidsramme: Uge 5 (Afslutning af interventionsperiode 1) og uge 11 (Afslutning af interventionsperiode 2) eller ET
|
WTAS, som bestemt af PSG, var den samlede mængde tid vågen efter den endelige opvågning indtil slutningen af de 8 timer.
WTAS var summen af 2 på hinanden følgende nætter med optagelser divideret med 2 ved slutningen af hver interventionsperiode.
|
Uge 5 (Afslutning af interventionsperiode 1) og uge 11 (Afslutning af interventionsperiode 2) eller ET
|
|
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Uge 5 (Afslutning af interventionsperiode 1) og uge 11 (Afslutning af interventionsperiode 2) eller ET
|
TST, som bestemt af PSG, var antallet af ikke-vågne epoker fra begyndelsen af optagelsen til slutningen af optagelsen.
TST var summen af 2 på hinanden følgende nætter med optagelse divideret med 2 ved slutningen af hver interventionsperiode.
|
Uge 5 (Afslutning af interventionsperiode 1) og uge 11 (Afslutning af interventionsperiode 2) eller ET
|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Uge 5 (Afslutning af interventionsperiode 1) og uge 11 (Afslutning af interventionsperiode 2) eller ET
|
SE, som bestemt af PSG, var TST divideret med tiden i sengen, ganget med 100.
Summen af 2 på hinanden følgende nætter med optagelse divideret med 2 ved slutningen af hver interventionsperiode.
|
Uge 5 (Afslutning af interventionsperiode 1) og uge 11 (Afslutning af interventionsperiode 2) eller ET
|
|
Antal opvågninger efter indtræden af søvn (NAASO 1)
Tidsramme: Uge 5 (Afslutning af interventionsperiode 1) og uge 11 (Afslutning af interventionsperiode 2) eller ET
|
NAASO 1, som bestemt af PSG, var antallet af gange, der var en vågen periode af mindst én epoke i varighed.
Hver optalte indgang blev adskilt af en Stage 2 epoke, Stage 3 og 4 epoke eller Stage rapid eye movement (REM) epoke.
Summen af 2 på hinanden følgende nætter med optagelse blev divideret med 2 ved slutningen af hver interventionsperiode.
|
Uge 5 (Afslutning af interventionsperiode 1) og uge 11 (Afslutning af interventionsperiode 2) eller ET
|
|
Antal opvågninger efter indtræden af søvn (NAASO 2)
Tidsramme: Uge 5 (Afslutning af interventionsperiode 1) og uge 11 (Afslutning af interventionsperiode 2) eller ET
|
NAASO 2, som bestemt af PSG, var antallet af gange, der var en vågen periode på mindst to epoker i varighed.
Hver optalte indgang blev adskilt af en Stage 2-epoke, Stage 3 og 4-epoke eller Stage REM-epoke.
Summen af 2 på hinanden følgende nætter med optagelse divideret med 2 ved slutningen af hver interventionsperiode.
|
Uge 5 (Afslutning af interventionsperiode 1) og uge 11 (Afslutning af interventionsperiode 2) eller ET
|
|
Latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: Uge 5 (Afslutning af interventionsperiode 1) og uge 11 (Afslutning af interventionsperiode 2) eller ET
|
LPS, som bestemt af PSG, var det samlede antal epoker registreret på 2 på hinanden følgende nætter divideret med 2 ved slutningen af hver interventionsperiode, fra begyndelsen af registreringen til starten af de første 20 på hinanden følgende ikke-vågne epoker.
|
Uge 5 (Afslutning af interventionsperiode 1) og uge 11 (Afslutning af interventionsperiode 2) eller ET
|
|
WASO efter Hour of the Night
Tidsramme: Uge 5 (Afslutning af interventionsperiode 1) og uge 11 (Afslutning af interventionsperiode 2) eller ET
|
WASO, som bestemt af PSG, var vågnetiden under søvn (antal vågneepoker efter begyndelsen af vedvarende søvn og før endelig opvågning) og vågnetid efter søvn (antallet af epoker efter den sidste opvågning indtil slutningen af PSG-optagelsen ) på 2 på hinanden følgende nætter divideret med 2 ved slutningen af hver interventionsperiode med hver enkelt time (8 timer i alt).
|
Uge 5 (Afslutning af interventionsperiode 1) og uge 11 (Afslutning af interventionsperiode 2) eller ET
|
|
WASO af hvert kvarter om natten
Tidsramme: Uge 5 (Afslutning af interventionsperiode 1) og uge 11 (Afslutning af interventionsperiode 2) eller ET
|
WASO, som bestemt af PSG, var summen af vågnetid under søvn (antal vågneepoker efter begyndelsen af vedvarende søvn og før endelig opvågning) og vågnetid efter søvn (antallet af epoker efter den sidste opvågning indtil slutningen af PSG-optagelse) på 2 på hinanden følgende nætter divideret med 2 ved slutningen af hver interventionsperiode med hvert enkelt kvartal af natten (otte timer i intervaller på 2 timer).
|
Uge 5 (Afslutning af interventionsperiode 1) og uge 11 (Afslutning af interventionsperiode 2) eller ET
|
|
Slow Wave Sleep (SWS)
Tidsramme: Uge 5 (Afslutning af interventionsperiode 1) og uge 11 (Afslutning af interventionsperiode 2) eller ET
|
SWS, som bestemt af PSG, trin 3 plus 4 søvn divideret med TST gange 100 var procentdelen af TST.
Summen af 2 på hinanden følgende nætter med optagelse divideret med 2 ved slutningen af hver interventionsperiode.
|
Uge 5 (Afslutning af interventionsperiode 1) og uge 11 (Afslutning af interventionsperiode 2) eller ET
|
|
Ændring fra baseline i MOS-SS søvnforstyrrelse i uge 5 og 11
Tidsramme: Uge 1 (Baseline Intervention Periode 1), Uge 5 (Afslutning af Intervention Period 1), Uge 7 (Baseline Intervention Periode 2) og Uge 11 (Afslutning af Intervention Periode 2) eller ET
|
MOS-SS, et deltagerbedømt instrument, der blev brugt til at vurdere søvnmængde og -kvalitet i løbet af den foregående uge, bestod af 12 elementer, der gav 7 underskala-scores og 2 indeks-sammensatte indeksscores.
Søvnforstyrrelse subskala score (4 elementer): individuelle scores blev transformeret (faktisk rå score minus lavest mulige score divideret med mulig rå score interval gange 100) og varierede fra 0 til 100; højere score indikerede større forstyrrelse.
Samlet score varierede = 0 til 100; højere score indikerer større intensitet af egenskaben.
Ændring var score ved uge x minus score ved baseline.
|
Uge 1 (Baseline Intervention Periode 1), Uge 5 (Afslutning af Intervention Period 1), Uge 7 (Baseline Intervention Periode 2) og Uge 11 (Afslutning af Intervention Periode 2) eller ET
|
|
Ændring fra baseline i MOS-SS søvnproblemersindeks II uge 5 og 11
Tidsramme: Uge 1 (Baseline Intervention Periode 1), Uge 5 (Afslutning af Intervention Period 1), Uge 7 (Baseline Intervention Periode 2) og Uge 11 (Afslutning af Intervention Periode 2) eller ET
|
MOS-SS, et deltagerbedømt instrument, der blev brugt til at vurdere søvnmængde og -kvalitet i løbet af den foregående uge, blev kompromitteret af 12 elementer, hvilket gav 7 underskala-scores og 2 indeks-sammensatte indeksscores.
Sammensat indeks inkluderede Sleep Problems Index II (9 punkter), score varierede fra 0 til 100; højere score indikerede større søvnproblemer.
Ændring var score ved uge x minus score ved baseline.
|
Uge 1 (Baseline Intervention Periode 1), Uge 5 (Afslutning af Intervention Period 1), Uge 7 (Baseline Intervention Periode 2) og Uge 11 (Afslutning af Intervention Periode 2) eller ET
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4 i hver interventionsperiode eller ET
|
Søvnkvalitet målt ved numerisk vurderingsskala (NRS), en deltager vurderede skalaen 0 til 10 (0 = meget dårlig søvn, 10 = fremragende søvn).
Ugentlige værdier blev beregnet som gennemsnittet af deltagernes daglige dagbogsscore.
|
Uge 1, 2, 3 og 4 i hver interventionsperiode eller ET
|
|
Latens of Sleep Onset (LSO)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4 i hver interventionsperiode eller ET
|
LSO, som rapporteret på det daglige Subjective Sleep Questionnaire (SSQ), rapporterede en deltager subjektivt estimat af mængden af tid til at falde i søvn efter slukket lys.
Ugentlige værdier blev beregnet som de gennemsnitlige minutter rapporteret på deltagerens daglige SSQ.
|
Uge 1, 2, 3 og 4 i hver interventionsperiode eller ET
|
|
Daglig smertescore
Tidsramme: Dagligt op til dag 73 eller ET
|
Smerteintensitet målt ved NRS; en deltager vurderede skalaen 0 til 10 (0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte).
Ugentlige værdier blev beregnet som gennemsnittet af deltagernes daglige smertescore.
|
Dagligt op til dag 73 eller ET
|
|
Subjektiv Wake After Sleep Onset (sWASO)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4 i hver interventionsperiode eller ET
|
sWASO som rapporteret på daglig SSQ, rapporterede en deltager subjektivt estimat af den samlede tid, deltageren var vågen efter den første søvnstart indtil den endelige opvågning.
Ugentlige værdier blev beregnet som gennemsnittet af deltagerens daglige SSQ-værdier.
|
Uge 1, 2, 3 og 4 i hver interventionsperiode eller ET
|
|
Subjektiv total søvntid (sTST)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4 i hver interventionsperiode eller ET
|
sTST som rapporteret på daglig SSQ, rapporterede en deltager subjektivt estimat af den samlede tid, deltageren sov efter lyset slukket, indtil den endelige opvågning.
Ugentlige værdier blev beregnet som gennemsnittet af deltagernes daglige SSQ-værdier.
|
Uge 1, 2, 3 og 4 i hver interventionsperiode eller ET
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2009
Først opslået (Skøn)
20. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2021
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- A0081165
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .