Efeitos da pregabalina (Lyrica) na manutenção do sono em indivíduos com fibromialgia
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Efeitos da pregabalina na manutenção do sono em indivíduos com síndrome de fibromialgia e distúrbios na manutenção do sono: um estudo de polissonografia cruzado de 2 vias controlado por placebo e randomizado
O objetivo do estudo é demonstrar o efeito de Lyrica na vigília após o início do sono em indivíduos com fibromialgia com distúrbios de manutenção do sono (na polissonografia).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10969
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12683
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13125
- Pfizer Investigational Site
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Chemnitz, Alemanha, 09111
- Pfizer Investigational Site
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Goeppingen, Alemanha, 73033
- Pfizer Investigational Site
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Goeppingen, Alemanha, 73035
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Alemanha, 80336
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Alemanha, 81675
- Pfizer Investigational Site
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Schwerin, Alemanha, 19053
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2X 3V4
- Pfizer Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 5W5
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
- Pfizer Investigational Site
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4R9
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 4M4
- Pfizer Investigational Site
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Point Edward, Ontario, Canadá, N7V 1X4
- Pfizer Investigational Site
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Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 6X2
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 3S3
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 3V6
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Pfizer Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Pfizer Investigational Site
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Pfizer Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Pfizer Investigational Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Pfizer Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Pfizer Investigational Site
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Pfizer Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75248
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem atender aos critérios diagnósticos para fibromialgia;
- Os indivíduos devem relatar dificuldade em manter o sono pelo menos 3 vezes por semana e atender aos Critérios de Diagnóstico de Pesquisa (RDC) para transtorno de insônia, corroborados pelo diário do indivíduo, e atender aos critérios de inclusão PSG na visita 3.
Critério de exclusão:
- História de distúrbio do sono ativo que não seja critérios de insônia Research Diagnostic Criteria (RDC) ou qualquer distúrbio do sono ou do ritmo circadiano;
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar a função sono-vigília na Visita 2;
- Envolvido em trabalho noturno ou em turnos rotativos, ou viagem em >4 fusos horários 14 dias antes da triagem e durante o estudo; cochilo diurno regular
- Achado PSG de apnéia/hipopnéia ou movimento periódico dos membros com índice de despertar > 10/h em qualquer noite de PSG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsula, dosagem flexível duplo-cego.
A duração do tratamento é de aproximadamente 4 semanas
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Experimental: Lírica
dosagem flexível Lyrica 300-450mg/dia
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Cápsula, dosagem flexível duplo-cego.
A duração do tratamento é de aproximadamente 4 semanas titulado para 300-450 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Wake After Sleep Onset (WASO) nas semanas 5 e 11
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1) e Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) ou Rescisão Antecipada (ET)
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WASO foi a soma do tempo de vigília durante o sono medido em épocas (registro de 30 segundos de polissonografia [PSG]) após o início do sono persistente e antes do despertar final e tempo de vigília após o sono (o número de épocas após o despertar final até o fim da gravação do PSG [ou seja,
período de vigília imediatamente anterior ao final da gravação]) em 2 noites consecutivas divididas por 2 no final de cada período de intervenção.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1) e Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) ou Rescisão Antecipada (ET)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de despertar durante o sono (WTDS)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1) e Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) ou ET
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WTDS, conforme determinado por PSG, foi a quantidade total de tempo acordado que o participante experimentou após o início do sono persistente e antes do despertar final, ou ao final de 8 horas de gravação.
WTDS foi a soma de 2 noites consecutivas de gravações dividida por 2 ao final de cada período de intervenção.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1) e Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) ou ET
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Hora de Acordar Depois de Dormir (WTAS)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1) e Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) ou ET
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O WTAS, determinado pela PSG, foi o tempo total acordado após o despertar final até o final das 8 horas.
WTAS foi a soma de 2 noites consecutivas de gravações dividida por 2 ao final de cada período de intervenção.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1) e Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) ou ET
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Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1) e Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) ou ET
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TST, conforme determinado pelo PSG, foi o número de períodos sem vigília desde o início da gravação até o final da gravação.
TST foi a soma de 2 noites consecutivas de gravação dividida por 2 ao final de cada período de intervenção.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1) e Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) ou ET
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Eficiência do Sono (SE)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1) e Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) ou ET
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SE, determinado pela PSG, foi o TST dividido pelo tempo no leito, multiplicado por 100.
A soma de 2 noites consecutivas de gravação dividida por 2 ao final de cada período de intervenção.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1) e Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) ou ET
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Número de despertares após o início do sono (NAASO 1)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1) e Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) ou ET
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NAASO 1, conforme determinado pela PSG, foi o número de vezes que houve um período de vigília de pelo menos uma época de duração.
Cada entrada contada foi separada por uma época de Estágio 2, época de Estágio 3 e 4 ou época de movimento rápido dos olhos (REM) do Estágio.
A soma de 2 noites consecutivas de gravação foi dividida por 2 ao final de cada período de intervenção.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1) e Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) ou ET
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Número de despertares após o início do sono (NAASO 2)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1) e Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) ou ET
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NAASO 2, conforme determinado pelo PSG, foi o número de vezes que houve um período de vigília de pelo menos duas épocas de duração.
Cada entrada contada foi separada por uma época de Estágio 2, época de Estágio 3 e 4 ou época de Estágio REM.
A soma de 2 noites consecutivas de gravação dividida por 2 ao final de cada período de intervenção.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1) e Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) ou ET
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Latência para o sono persistente (LPS)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1) e Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) ou ET
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O LPS, determinado pelo PSG, foi o número total de épocas registradas em 2 noites consecutivas dividido por 2 ao final de cada período de intervenção, desde o início da gravação até o início das primeiras 20 épocas consecutivas sem vigília.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1) e Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) ou ET
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WASO por Hora da Noite
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1) e Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) ou ET
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WASO, conforme determinado pela PSG, era o tempo de vigília durante o sono (número de períodos de vigília após o início do sono persistente e antes do despertar final) e o tempo de vigília após o sono (o número de períodos após o despertar final até o final da gravação do PSG ) em 2 noites consecutivas divididas por 2 no final de cada período de intervenção por cada hora individual (total de 8 horas).
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1) e Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) ou ET
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WASO por Cada Quarto da Noite
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1) e Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) ou ET
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O WASO, determinado pela PSG, foi a soma do tempo de vigília durante o sono (número de períodos de vigília após o início do sono persistente e antes do despertar final) e o tempo de vigília após o sono (número de períodos após o despertar final até o final do sono). Gravação PSG) em 2 noites consecutivas divididas por 2 no final de cada período de intervenção por cada quarto individual da noite (oito horas em incrementos de 2 horas).
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1) e Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) ou ET
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Sono de Ondas Lentas (SWS)
Prazo: Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1) e Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) ou ET
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SWS, conforme determinado por PSG, estágio 3 mais 4 do sono dividido por TST vezes 100 foi a porcentagem de TST.
A soma de 2 noites consecutivas de gravação dividida por 2 ao final de cada período de intervenção.
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Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1) e Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) ou ET
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Mudança da linha de base no distúrbio do sono MOS-SS nas semanas 5 e 11
Prazo: Semana 1 (Período de Intervenção de Base 1), Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 7 (Período de Intervenção de Base 2) e Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) ou ET
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O MOS-SS, um instrumento avaliado pelo participante usado para avaliar a quantidade e a qualidade do sono na semana anterior, era composto por 12 itens, gerando 7 pontuações de subescala e 2 pontuações de índice composto.
Pontuação da subescala de distúrbios do sono (4 itens): as pontuações individuais foram transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível dividida pelo intervalo de pontuação bruta possível multiplicado por 100) e variou de 0 a 100; pontuação mais alta indicava maior perturbação.
Pontuação total variando de 0 a 100; maior pontuação indica maior intensidade do atributo.
A mudança foi pontuação na semana x menos pontuação na linha de base.
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Semana 1 (Período de Intervenção de Base 1), Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 7 (Período de Intervenção de Base 2) e Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) ou ET
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Mudança da linha de base no índice de problemas de sono MOS-SS II semanas 5 e 11
Prazo: Semana 1 (Período de Intervenção de Base 1), Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 7 (Período de Intervenção de Base 2) e Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) ou ET
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O MOS-SS, um instrumento avaliado pelo participante usado para avaliar a quantidade e a qualidade do sono na semana anterior, foi comprometido por 12 itens, resultando em 7 pontuações de subescala e 2 pontuações de índice composto.
O índice composto incluiu o Índice de Problemas do Sono II (9 itens), os escores variaram de 0 a 100; pontuações mais altas indicaram maiores problemas de sono.
A mudança foi pontuação na semana x menos pontuação na linha de base.
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Semana 1 (Período de Intervenção de Base 1), Semana 5 (Fim do Período de Intervenção 1), Semana 7 (Período de Intervenção de Base 2) e Semana 11 (Fim do Período de Intervenção 2) ou ET
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Qualidade do Sono
Prazo: Semanas 1, 2, 3 e 4 de cada período de intervenção ou ET
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Qualidade do Sono medida pela escala de classificação numérica (NRS), uma escala avaliada pelo participante de 0 a 10, (0 = sono muito ruim, 10 = sono excelente).
Os valores semanais foram calculados como a média das pontuações diárias dos participantes.
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Semanas 1, 2, 3 e 4 de cada período de intervenção ou ET
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Latência do início do sono (LSO)
Prazo: Semanas 1, 2, 3 e 4 de cada período de intervenção ou ET
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LSO, conforme relatado no Questionário Subjetivo de Sono (SSQ) diário, um participante relatou uma estimativa subjetiva da quantidade de tempo para adormecer após as luzes se apagarem.
Os valores semanais foram calculados como a média de minutos relatados no SSQ diário do participante.
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Semanas 1, 2, 3 e 4 de cada período de intervenção ou ET
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Pontuação diária de dor
Prazo: Diariamente até o dia 73 ou ET
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Intensidade da dor medida por NRS; um participante classificou a escala de 0 a 10 (0 = sem dor a 10 = pior dor possível).
Os valores semanais foram calculados como a média dos escores diários de dor dos participantes.
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Diariamente até o dia 73 ou ET
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Despertar Subjetivo Após o Início do Sono (sWASO)
Prazo: Semanas 1, 2, 3 e 4 de cada período de intervenção ou ET
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sWASO conforme relatado no SSQ diário, um participante relatou uma estimativa subjetiva da quantidade total de tempo que o participante ficou acordado após o início do sono inicial até o despertar final.
Os valores semanais foram calculados como a média dos valores diários do SSQ do participante.
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Semanas 1, 2, 3 e 4 de cada período de intervenção ou ET
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Tempo total de sono subjetivo (sTST)
Prazo: Semanas 1, 2, 3 e 4 de cada período de intervenção ou ET
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sTST conforme relatado no SSQ diário, um participante relatou uma estimativa subjetiva da quantidade total de tempo que o participante dormiu depois que as luzes foram apagadas até o despertar final.
Os valores semanais foram calculados como a média dos valores diários do SSQ dos participantes.
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Semanas 1, 2, 3 e 4 de cada período de intervenção ou ET
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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Outros números de identificação do estudo
- A0081165
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