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Effets de la prégabaline (Lyrica) sur le maintien du sommeil chez les sujets atteints de fibromyalgie

21 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Effets de la prégabaline sur le maintien du sommeil chez les sujets atteints du syndrome de fibromyalgie et de troubles du maintien du sommeil : une étude randomisée contrôlée par placebo sur la polysomnographie croisée à 2 voies

Le but de l'étude est de démontrer l'effet de Lyrica sur l'éveil après l'endormissement chez des sujets atteints de fibromyalgie avec troubles du maintien du sommeil (sur polysomnogramme)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12683
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09111
        • Pfizer Investigational Site
      • Goeppingen, Allemagne, 73033
        • Pfizer Investigational Site
      • Goeppingen, Allemagne, 73035
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Allemagne, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Allemagne, 19053
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X 3V4
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 5W5
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Point Edward, Ontario, Canada, N7V 1X4
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 6X2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 3V6
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39402
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75248
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77063
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent répondre aux critères diagnostiques de la fibromyalgie ;
  • Les sujets doivent signaler des difficultés à maintenir leur sommeil au moins 3 fois par semaine et répondre aux critères de diagnostic de recherche (RDC) pour le trouble de l'insomnie, corroborés par le journal du sujet, et répondre aux critères d'inclusion de la PSG lors de la visite 3.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble du sommeil actif autre que les critères d'insomnie des critères de diagnostic de recherche (RDC) ou tout trouble du sommeil ou du rythme circadien ;
  • Utilisation de médicaments connus pour affecter la fonction veille-sommeil lors de la visite 2 ;
  • Impliqué dans le travail de nuit ou en rotation, ou voyageant à travers> 4 fuseaux horaires 14 jours avant le dépistage et pendant l'étude ; sieste régulière pendant la journée
  • PSG constatant une apnée/hypopnée ou des mouvements périodiques des membres avec un indice d'éveil > 10/h l'une ou l'autre des nuits de PSG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Capsule, dosage flexible en double aveugle. La durée du traitement est d'environ 4 semaines
Expérimental: Lyrique
dosage flexible Lyrica 300-450mg/jour
Médicament: Prégabaline
Capsule, dosage flexible en double aveugle. La durée du traitement est d'environ 4 semaines titré à 300-450 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réveil après le début du sommeil (WASO) aux semaines 5 et 11
Délai: Semaine 5 (Fin de la période d'intervention 1) et Semaine 11 (Fin de la période d'intervention 2) ou Résiliation anticipée (ET)
WASO était la somme du temps d'éveil pendant le sommeil mesuré en époques (enregistrement de 30 secondes de polysomnographie [PSG]) après le début du sommeil persistant et avant le réveil final et le temps d'éveil après le sommeil (le nombre d'époques après le réveil final jusqu'au fin de l'enregistrement du PSG [c'est-à-dire époque d'éveil immédiatement avant la fin de l'enregistrement]) sur 2 nuits consécutives divisé par 2 à la fin de chaque période d'intervention.
Semaine 5 (Fin de la période d'intervention 1) et Semaine 11 (Fin de la période d'intervention 2) ou Résiliation anticipée (ET)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réveil pendant le sommeil (WTDS)
Délai: Semaine 5 (Fin de la période d'intervention 1) et Semaine 11 (Fin de la période d'intervention 2) ou ET
Le WTDS, tel que déterminé par le PSG, était la durée totale d'éveil du participant après le début du sommeil persistant et avant le réveil final, ou à la fin de 8 heures d'enregistrement. WTDS était la somme de 2 nuits consécutives d'enregistrements divisée par 2 à la fin de chaque période d'intervention.
Semaine 5 (Fin de la période d'intervention 1) et Semaine 11 (Fin de la période d'intervention 2) ou ET
Heure de réveil après le sommeil (WTAS)
Délai: Semaine 5 (Fin de la période d'intervention 1) et Semaine 11 (Fin de la période d'intervention 2) ou ET
Le WTAS, tel que déterminé par le PSG, était le temps total d'éveil après le dernier réveil jusqu'à la fin des 8 heures. WTAS était la somme de 2 nuits consécutives d'enregistrements divisée par 2 à la fin de chaque période d'intervention.
Semaine 5 (Fin de la période d'intervention 1) et Semaine 11 (Fin de la période d'intervention 2) ou ET
Temps de sommeil total (TST)
Délai: Semaine 5 (Fin de la période d'intervention 1) et Semaine 11 (Fin de la période d'intervention 2) ou ET
Le TST, tel que déterminé par le PSG, était le nombre d'époques de non-éveil entre le début de l'enregistrement et la fin de l'enregistrement. Le TST était la somme de 2 nuits consécutives d'enregistrement divisée par 2 à la fin de chaque période d'intervention.
Semaine 5 (Fin de la période d'intervention 1) et Semaine 11 (Fin de la période d'intervention 2) ou ET
Efficacité du sommeil (SE)
Délai: Semaine 5 (Fin de la période d'intervention 1) et Semaine 11 (Fin de la période d'intervention 2) ou ET
SE, tel que déterminé par le PSG, était le TST divisé par le temps passé au lit, multiplié par 100. La somme de 2 nuits consécutives d'enregistrement divisée par 2 à la fin de chaque période d'intervention.
Semaine 5 (Fin de la période d'intervention 1) et Semaine 11 (Fin de la période d'intervention 2) ou ET
Nombre de réveils après le début du sommeil (NAASO 1)
Délai: Semaine 5 (Fin de la période d'intervention 1) et Semaine 11 (Fin de la période d'intervention 2) ou ET
NAASO 1, tel que déterminé par PSG, était le nombre de fois qu'il y avait une période d'éveil d'au moins une époque de durée. Chaque entrée comptée était séparée par une époque de stade 2, une époque de stade 3 et 4 ou une époque de mouvement oculaire rapide (REM). La somme de 2 nuits consécutives d'enregistrement a été divisée par 2 à la fin de chaque période d'intervention.
Semaine 5 (Fin de la période d'intervention 1) et Semaine 11 (Fin de la période d'intervention 2) ou ET
Nombre de réveils après le début du sommeil (NAASO 2)
Délai: Semaine 5 (Fin de la période d'intervention 1) et Semaine 11 (Fin de la période d'intervention 2) ou ET
NAASO 2, tel que déterminé par PSG, était le nombre de fois qu'il y avait une période d'éveil d'au moins deux époques de durée. Chaque entrée comptée était séparée par une époque de stade 2, une époque de stade 3 et 4 ou une époque de stade REM. La somme de 2 nuits consécutives d'enregistrement divisée par 2 à la fin de chaque période d'intervention.
Semaine 5 (Fin de la période d'intervention 1) et Semaine 11 (Fin de la période d'intervention 2) ou ET
Latence au sommeil persistant (LPS)
Délai: Semaine 5 (Fin de la période d'intervention 1) et Semaine 11 (Fin de la période d'intervention 2) ou ET
Le LPS, tel que déterminé par le PSG, était le nombre total d'époques enregistrées sur 2 nuits consécutives divisé par 2 à la fin de chaque période d'intervention, du début de l'enregistrement au début des 20 premières époques consécutives de non-éveil.
Semaine 5 (Fin de la période d'intervention 1) et Semaine 11 (Fin de la période d'intervention 2) ou ET
WASO par heure de la nuit
Délai: Semaine 5 (Fin de la période d'intervention 1) et Semaine 11 (Fin de la période d'intervention 2) ou ET
WASO, tel que déterminé par PSG, était le temps de réveil pendant le sommeil (nombre d'époques de réveil après le début du sommeil persistant et avant le réveil final) et le temps de réveil après le sommeil (le nombre d'époques après le réveil final jusqu'à la fin de l'enregistrement PSG ) sur 2 nuits consécutives divisé par 2 à la fin de chaque période d'intervention par chaque heure individuelle (8 heures au total).
Semaine 5 (Fin de la période d'intervention 1) et Semaine 11 (Fin de la période d'intervention 2) ou ET
WASO par chaque quart de nuit
Délai: Semaine 5 (Fin de la période d'intervention 1) et Semaine 11 (Fin de la période d'intervention 2) ou ET
WASO, tel que déterminé par le PSG, était la somme du temps d'éveil pendant le sommeil (nombre d'époques d'éveil après le début du sommeil persistant et avant le réveil final) et le temps d'éveil après le sommeil (le nombre d'époques après le réveil final jusqu'à la fin de enregistrement PSG) sur 2 nuits consécutives divisé par 2 à la fin de chaque période d'intervention par chaque quart de nuit individuel (huit heures par tranches de 2 heures).
Semaine 5 (Fin de la période d'intervention 1) et Semaine 11 (Fin de la période d'intervention 2) ou ET
Sommeil à ondes lentes (SWS)
Délai: Semaine 5 (Fin de la période d'intervention 1) et Semaine 11 (Fin de la période d'intervention 2) ou ET
SWS, tel que déterminé par PSG, stade 3 plus 4 sommeil divisé par TST fois 100 était le pourcentage de TST. La somme de 2 nuits consécutives d'enregistrement divisée par 2 à la fin de chaque période d'intervention.
Semaine 5 (Fin de la période d'intervention 1) et Semaine 11 (Fin de la période d'intervention 2) ou ET
Changement par rapport à la ligne de base des troubles du sommeil MOS-SS aux semaines 5 et 11
Délai: Semaine 1 (période d'intervention de base 1), semaine 5 (fin de la période d'intervention 1), semaine 7 (période d'intervention de base 2) et semaine 11 (fin de la période d'intervention 2) ou ET
MOS-SS, un instrument évalué par les participants utilisé pour évaluer la quantité et la qualité du sommeil au cours de la semaine précédente, était composé de 12 éléments donnant 7 scores de sous-échelle et 2 scores d'indice composite. Score de la sous-échelle des perturbations du sommeil (4 éléments) : les scores individuels ont été transformés (le score brut réel moins le score le plus bas possible divisé par la plage de scores bruts possible multiplié par 100) et variait de 0 à 100 ; un score plus élevé indiquait une perturbation plus importante. Score total compris entre 0 et 100 ; un score plus élevé indique une plus grande intensité de l'attribut. Le changement était le score à la semaine x moins le score au départ.
Semaine 1 (période d'intervention de base 1), semaine 5 (fin de la période d'intervention 1), semaine 7 (période d'intervention de base 2) et semaine 11 (fin de la période d'intervention 2) ou ET
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice des problèmes de sommeil MOS-SS II, semaines 5 et 11
Délai: Semaine 1 (période d'intervention de base 1), semaine 5 (fin de la période d'intervention 1), semaine 7 (période d'intervention de base 2) et semaine 11 (fin de la période d'intervention 2) ou ET
MOS-SS, un instrument évalué par les participants utilisé pour évaluer la quantité et la qualité du sommeil au cours de la semaine précédente, était composé de 12 éléments donnant 7 scores de sous-échelle et 2 scores d'indice composite. L'indice composite comprenait l'indice II des problèmes de sommeil (9 éléments), les scores variaient de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquaient des problèmes de sommeil plus importants. Le changement était le score à la semaine x moins le score au départ.
Semaine 1 (période d'intervention de base 1), semaine 5 (fin de la période d'intervention 1), semaine 7 (période d'intervention de base 2) et semaine 11 (fin de la période d'intervention 2) ou ET
Qualité du sommeil
Délai: Semaines 1, 2, 3 et 4 de chaque période d'intervention ou ET
Qualité du sommeil telle que mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS), un participant a évalué l'échelle de 0 à 10, (0 = très mauvais sommeil, 10 = excellent sommeil). Les valeurs hebdomadaires ont été calculées comme la moyenne des scores du journal quotidien des participants.
Semaines 1, 2, 3 et 4 de chaque période d'intervention ou ET
Latence d'endormissement (LSO)
Délai: Semaines 1, 2, 3 et 4 de chaque période d'intervention ou ET
LSO tel que rapporté sur le questionnaire subjectif sur le sommeil (SSQ) quotidien, un participant a rapporté une estimation subjective du temps nécessaire pour s'endormir après l'extinction des lumières. Les valeurs hebdomadaires ont été calculées comme les minutes moyennes rapportées sur le SSQ quotidien du participant.
Semaines 1, 2, 3 et 4 de chaque période d'intervention ou ET
Score de douleur quotidienne
Délai: Quotidien jusqu'au jour 73 ou ET
Intensité de la douleur mesurée par le NRS ; un participant a noté une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible). Les valeurs hebdomadaires ont été calculées comme la moyenne des scores de douleur quotidiens des participants.
Quotidien jusqu'au jour 73 ou ET
Réveil subjectif après le début du sommeil (sWASO)
Délai: Semaines 1, 2, 3 et 4 de chaque période d'intervention ou ET
sWASO tel que rapporté sur le SSQ quotidien, un participant a rapporté une estimation subjective du temps total pendant lequel le participant était éveillé après l'endormissement initial jusqu'au réveil final. Les valeurs hebdomadaires ont été calculées comme la moyenne des valeurs SSQ quotidiennes du participant.
Semaines 1, 2, 3 et 4 de chaque période d'intervention ou ET
Temps de sommeil total subjectif (sTST)
Délai: Semaines 1, 2, 3 et 4 de chaque période d'intervention ou ET
sTST tel que rapporté sur le SSQ quotidien, un participant a rapporté une estimation subjective du temps total pendant lequel le participant était endormi après l'extinction des lumières jusqu'au réveil final. Les valeurs hebdomadaires ont été calculées comme la moyenne des valeurs SSQ quotidiennes des participants.
Semaines 1, 2, 3 et 4 de chaque période d'intervention ou ET

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2009

Première publication (Estimation)

20 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081165

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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