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Effetti del Pregabalin (Lyrica) sul mantenimento del sonno nei soggetti con fibromialgia

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Effetti del pregabalin sul mantenimento del sonno nei soggetti con sindrome fibromialgica e disturbi del mantenimento del sonno: uno studio polisonnografico incrociato a 2 vie randomizzato controllato con placebo

Lo scopo dello studio è dimostrare l'effetto di Lyrica sulla veglia dopo l'inizio del sonno in soggetti con fibromialgia con disturbi del mantenimento del sonno (su polisonnogramma)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X 3V4
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 5W5
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Point Edward, Ontario, Canada, N7V 1X4
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 6X2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 3V6
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12683
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Germania, 09111
        • Pfizer Investigational Site
      • Goeppingen, Germania, 73033
        • Pfizer Investigational Site
      • Goeppingen, Germania, 73035
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75248
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare i criteri diagnostici per la fibromialgia;
  • I soggetti devono segnalare difficoltà nel mantenere il sonno almeno 3 volte a settimana e soddisfare i criteri diagnostici di ricerca (RDC) per il disturbo da insonnia, corroborati dal diario del soggetto, e soddisfare i criteri di inclusione del PSG alla visita 3.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi del sonno attivi diversi dai criteri di insonnia dei criteri diagnostici di ricerca (RDC) o qualsiasi disturbo del sonno o del ritmo circadiano;
  • Uso di farmaci noti per influenzare la funzione sonno-veglia entro la Visita 2;
  • Coinvolto in turni di lavoro notturni o a rotazione, o viaggi attraverso >4 fusi orari 14 giorni prima dello screening e durante lo studio; sonnellini diurni regolari
  • Rilevamento PSG di apnea/ipopnea o movimento periodico degli arti con indice di eccitazione > 10/h in entrambe le notti di PSG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsula, dosaggio flessibile in doppio cieco. La durata del trattamento è di circa 4 settimane
Sperimentale: Lirica
dosaggio flessibile Lyrica 300-450 mg/giorno
Droga: Pregabalin
Capsula, dosaggio flessibile in doppio cieco. La durata del trattamento è di circa 4 settimane titolate a 300-450 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wake After Sleep Onset (WASO) alle settimane 5 e 11
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1) e settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) o risoluzione anticipata (ET)
WASO era la somma del tempo di veglia durante il sonno misurato in epoche (registrazione di 30 secondi di polisonnografia [PSG]) dopo l'inizio del sonno persistente e prima del risveglio finale e il tempo di veglia dopo il sonno (il numero di epoche dopo il risveglio finale fino al fine della registrazione del PSG [es. epoca di veglia immediatamente precedente alla fine della registrazione]) su 2 notti consecutive diviso 2 alla fine di ogni periodo di intervento.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1) e settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) o risoluzione anticipata (ET)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di veglia durante il sonno (WTDS)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1) e settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) o ET
Il WTDS, come determinato dal PSG, era la quantità totale di tempo di veglia che il partecipante ha sperimentato dopo l'inizio del sonno persistente e prima del risveglio finale, o alla fine delle 8 ore di registrazione. Il WTDS era la somma di 2 notti consecutive di registrazioni divise per 2 alla fine di ogni periodo di intervento.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1) e settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) o ET
Tempo di risveglio dopo il sonno (WTAS)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1) e settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) o ET
Il WTAS, come determinato dal PSG, era il tempo totale di veglia dopo il risveglio finale fino alla fine delle 8 ore. WTAS era la somma di 2 notti consecutive di registrazioni divise per 2 alla fine di ogni periodo di intervento.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1) e settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) o ET
Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1) e settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) o ET
Il TST, come determinato dal PSG, era il numero di epoche di non veglia dall'inizio della registrazione alla fine della registrazione. Il TST era la somma di 2 notti consecutive di registrazione divise per 2 alla fine di ogni periodo di intervento.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1) e settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) o ET
Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1) e settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) o ET
SE, come determinato dal PSG, era il TST diviso per il tempo trascorso a letto, moltiplicato per 100. La somma di 2 notti consecutive di registrazione divisa per 2 alla fine di ogni periodo di intervento.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1) e settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) o ET
Numero di risvegli dopo l'inizio del sonno (NAASO 1)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1) e settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) o ET
NAASO 1, come determinato dal PSG, era il numero di volte in cui si è verificato un periodo di veglia della durata di almeno un'epoca. Ogni voce contata era separata da un'epoca di fase 2, epoca di fase 3 e 4 o epoca di movimento rapido degli occhi (REM). La somma di 2 notti consecutive di registrazione è stata divisa per 2 alla fine di ogni periodo di intervento.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1) e settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) o ET
Numero di risvegli dopo l'inizio del sonno (NAASO 2)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1) e settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) o ET
NAASO 2, come determinato dal PSG, era il numero di volte in cui si è verificato un periodo di veglia della durata di almeno due epoche. Ogni voce contata era separata da un'epoca Stage 2, Stage 3 e 4 o Stage REM. La somma di 2 notti consecutive di registrazione divisa per 2 alla fine di ogni periodo di intervento.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1) e settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) o ET
Latenza al sonno persistente (LPS)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1) e settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) o ET
LPS, come determinato dal PSG, era il numero totale di epoche registrate in 2 notti consecutive diviso 2 alla fine di ogni periodo di intervento, dall'inizio della registrazione all'inizio delle prime 20 epoche consecutive di non veglia.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1) e settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) o ET
WASO di Hour of the Night
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1) e settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) o ET
WASO, come determinato dal PSG, era il tempo di veglia durante il sonno (numero di epoche di veglia dopo l'inizio del sonno persistente e prima del risveglio finale) e il tempo di veglia dopo il sonno (il numero di epoche dopo il risveglio finale fino alla fine della registrazione PSG ) su 2 notti consecutive diviso 2 alla fine di ogni periodo di intervento per ogni singola ora (8 ore totali).
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1) e settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) o ET
WASO di Each Quarter of the Night
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1) e settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) o ET
WASO, come determinato dal PSG, era la somma del tempo di veglia durante il sonno (numero di epoche di veglia dopo l'inizio del sonno persistente e prima del risveglio finale) e il tempo di veglia dopo il sonno (il numero di epoche dopo il risveglio finale fino alla fine del sonno). registrazione PSG) su 2 notti consecutive diviso 2 alla fine di ogni periodo di intervento per ogni singolo quarto della notte (otto ore con incrementi di 2 ore).
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1) e settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) o ET
Sonno a onde lente (SWS)
Lasso di tempo: Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1) e settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) o ET
SWS, come determinato da PSG, Stage 3 più 4 sonno diviso per TST moltiplicato per 100 era la percentuale di TST. La somma di 2 notti consecutive di registrazione divisa per 2 alla fine di ogni periodo di intervento.
Settimana 5 (fine del periodo di intervento 1) e settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) o ET
Variazione rispetto al basale nei disturbi del sonno MOS-SS alle settimane 5 e 11
Lasso di tempo: Settimana 1 (periodo di intervento al basale 1), settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 7 (periodo di intervento al basale 2) e settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) o ET
MOS-SS, uno strumento valutato dai partecipanti utilizzato per valutare la quantità e la qualità del sonno durante la settimana precedente, era composto da 12 elementi che producevano 7 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di indice composito dell'indice. Punteggio della sottoscala Disturbi del sonno (4 item): i punteggi individuali sono stati trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo moltiplicato per 100) e variavano da 0 a 100; un punteggio più alto indicava un disturbo maggiore. Punteggio totale compreso tra 0 e 100; un punteggio più alto indica una maggiore intensità di attributo. La variazione era il punteggio alla settimana x meno il punteggio al basale.
Settimana 1 (periodo di intervento al basale 1), settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 7 (periodo di intervento al basale 2) e settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) o ET
Variazione rispetto al basale nell'indice MOS-SS dei problemi del sonno II settimane 5 e 11
Lasso di tempo: Settimana 1 (periodo di intervento al basale 1), settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 7 (periodo di intervento al basale 2) e settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) o ET
MOS-SS, uno strumento valutato dai partecipanti utilizzato per valutare la quantità e la qualità del sonno durante la settimana precedente, è stato compromesso da 12 elementi che hanno prodotto 7 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di indice composito dell'indice. L'indice composito includeva l'indice dei problemi del sonno II (9 voci), i punteggi variavano da 0 a 100; punteggi più alti indicavano maggiori problemi di sonno. La variazione era il punteggio alla settimana x meno il punteggio al basale.
Settimana 1 (periodo di intervento al basale 1), settimana 5 (fine del periodo di intervento 1), settimana 7 (periodo di intervento al basale 2) e settimana 11 (fine del periodo di intervento 2) o ET
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4 di ciascun periodo di intervento o ET
Qualità del sonno misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS), una scala valutata da un partecipante da 0 a 10, (0 = sonno molto scarso, 10 = sonno eccellente). I valori settimanali sono stati calcolati come media dei punteggi del diario giornaliero dei partecipanti.
Settimane 1, 2, 3 e 4 di ciascun periodo di intervento o ET
Latenza dell'inizio del sonno (LSO)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4 di ciascun periodo di intervento o ET
LSO come riportato sul questionario quotidiano sul sonno soggettivo (SSQ), un partecipante ha riportato una stima soggettiva della quantità di tempo per addormentarsi dopo lo spegnimento delle luci. I valori settimanali sono stati calcolati come la media dei minuti riportati sulla SSQ giornaliera del partecipante.
Settimane 1, 2, 3 e 4 di ciascun periodo di intervento o ET
Punteggio giornaliero del dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al giorno 73 o ET
Intensità del dolore misurata da NRS; un partecipante ha valutato una scala da 0 a 10 (da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile). I valori settimanali sono stati calcolati come media dei punteggi giornalieri del dolore dei partecipanti.
Ogni giorno fino al giorno 73 o ET
Sveglia soggettiva dopo l'inizio del sonno (sWASO)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4 di ciascun periodo di intervento o ET
sWASO come riportato su SSQ giornaliero, un partecipante ha riportato una stima soggettiva del tempo totale in cui il partecipante è stato sveglio dopo l'inizio del sonno iniziale fino al risveglio finale. I valori settimanali sono stati calcolati come media dei valori SSQ giornalieri del partecipante.
Settimane 1, 2, 3 e 4 di ciascun periodo di intervento o ET
Tempo di sonno totale soggettivo (sTST)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4 di ciascun periodo di intervento o ET
sTST come riportato su SSQ giornaliero, un partecipante ha riportato una stima soggettiva della quantità totale di tempo in cui il partecipante è rimasto addormentato dopo lo spegnimento delle luci fino al risveglio finale. I valori settimanali sono stati calcolati come media dei valori SSQ giornalieri dei partecipanti.
Settimane 1, 2, 3 e 4 di ciascun periodo di intervento o ET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081165

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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