Wpływ pregabaliny (Lyrica) na utrzymanie snu u osób z fibromialgią
21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Wpływ pregabaliny na utrzymanie snu u osób z zespołem fibromialgii i zaburzeniami utrzymania snu: randomizowane, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe polisomnografii
Celem pracy jest wykazanie wpływu preparatu Lyrica na budzenie się po zaśnięciu u osób z fibromialgią z zaburzeniami utrzymania snu (na polisomnogramie)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2X 3V4
- Pfizer Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 5W5
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- Pfizer Investigational Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4R9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4M4
- Pfizer Investigational Site
-
Point Edward, Ontario, Kanada, N7V 1X4
- Pfizer Investigational Site
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 6X2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 3V6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10969
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12683
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Pfizer Investigational Site
-
Chemnitz, Niemcy, 09111
- Pfizer Investigational Site
-
Goeppingen, Niemcy, 73033
- Pfizer Investigational Site
-
Goeppingen, Niemcy, 73035
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Niemcy, 80336
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Niemcy, 81675
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, Niemcy, 19053
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Pfizer Investigational Site
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75248
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne fibromialgii;
- Pacjenci muszą zgłaszać trudności w utrzymaniu snu co najmniej 3 razy w tygodniu i spełniać badawcze kryteria diagnostyczne (Research Diagnostic Criteria, RDC) dotyczące zaburzeń bezsenności, potwierdzone w dzienniczku pacjenta, oraz spełniać kryteria włączenia do PSG podczas wizyty 3.
Kryteria wyłączenia:
- Historia aktywnych zaburzeń snu innych niż kryteria bezsenności Research Diagnostic Criteria (RDC) lub jakiekolwiek zaburzenia snu lub rytmu okołodobowego;
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcję snu i czuwania do Wizyty 2;
- Zaangażowany w nocną lub rotacyjną pracę zmianową lub podróżował przez > 4 strefy czasowe 14 dni przed badaniem przesiewowym i podczas badania; regularne drzemki w ciągu dnia
- Stwierdzenie przez PSG bezdechu/spłycenia oddechu lub okresowych ruchów kończyn z indeksem pobudzenia >10/godz. w każdą noc PSG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułka, elastyczne dozowanie podwójnie ślepe.
Czas trwania leczenia wynosi około 4 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Lyrica
elastyczne dawkowanie Lyrica 300-450mg/dzień
|
Kapsułka, elastyczne dozowanie podwójnie ślepe.
Czas trwania leczenia wynosi około 4 tygodnie, stopniowo zwiększając dawkę do 300-450 mg na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obudź się po zasypianiu (WASO) w 5 i 11 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 5 (koniec okresu interwencji 1) i tydzień 11 (koniec okresu interwencji 2) lub wcześniejsze zakończenie leczenia (ET)
|
WASO była sumą czasu czuwania podczas snu mierzonego w epokach (30 sekund zapisu polisomnograficznego [PSG]) po wystąpieniu trwałego snu i przed ostatecznym przebudzeniem oraz czasu czuwania po śnie (liczba epok od ostatecznego przebudzenia do koniec nagrania PSG [tj.
Epoka przebudzenia bezpośrednio przed zakończeniem rejestracji]) w ciągu 2 kolejnych nocy podzielonych przez 2 na koniec każdego okresu interwencji.
|
Tydzień 5 (koniec okresu interwencji 1) i tydzień 11 (koniec okresu interwencji 2) lub wcześniejsze zakończenie leczenia (ET)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas budzenia podczas snu (WTDS)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (koniec okresu interwencji 1) i tydzień 11 (koniec okresu interwencji 2) lub ET
|
WTDS, określony przez PSG, był całkowitym czasem przebudzenia, którego doświadczał uczestnik po rozpoczęciu trwałego snu i przed ostatecznym przebudzeniem lub pod koniec 8 godzin rejestracji.
WTDS była sumą nagrań z 2 kolejnych nocy podzieloną przez 2 na koniec każdego okresu interwencji.
|
Tydzień 5 (koniec okresu interwencji 1) i tydzień 11 (koniec okresu interwencji 2) lub ET
|
|
Czas budzenia po śnie (WTAS)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (koniec okresu interwencji 1) i tydzień 11 (koniec okresu interwencji 2) lub ET
|
WTAS, określony przez PSG, był całkowitym czasem czuwania po ostatnim przebudzeniu do końca 8 godzin.
WTAS był sumą 2 kolejnych nocy nagrań podzieloną przez 2 na koniec każdego okresu interwencji.
|
Tydzień 5 (koniec okresu interwencji 1) i tydzień 11 (koniec okresu interwencji 2) lub ET
|
|
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (koniec okresu interwencji 1) i tydzień 11 (koniec okresu interwencji 2) lub ET
|
TST, określony przez PSG, był liczbą epok bez czuwania od początku rejestracji do końca rejestracji.
TST był sumą 2 kolejnych nocy rejestracji podzieloną przez 2 na koniec każdego okresu interwencji.
|
Tydzień 5 (koniec okresu interwencji 1) i tydzień 11 (koniec okresu interwencji 2) lub ET
|
|
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (koniec okresu interwencji 1) i tydzień 11 (koniec okresu interwencji 2) lub ET
|
SE, określone przez PSG, to TST podzielone przez czas spędzony w łóżku pomnożone przez 100.
Suma 2 kolejnych nocy rejestracji podzielona przez 2 na koniec każdego okresu interwencji.
|
Tydzień 5 (koniec okresu interwencji 1) i tydzień 11 (koniec okresu interwencji 2) lub ET
|
|
Liczba przebudzeń po zaśnięciu (NAASO 1)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (koniec okresu interwencji 1) i tydzień 11 (koniec okresu interwencji 2) lub ET
|
NAASO 1, określone przez PSG, było liczbą przypadków, w których wystąpił okres przebudzenia trwający co najmniej jedną epokę.
Każda zliczona pozycja była oddzielona epoką Etapu 2, epoką Etapu 3 i 4 lub epoką Etapu szybkiego ruchu gałek ocznych (REM).
Suma z 2 kolejnych nocy rejestracji była dzielona przez 2 na koniec każdego okresu interwencji.
|
Tydzień 5 (koniec okresu interwencji 1) i tydzień 11 (koniec okresu interwencji 2) lub ET
|
|
Liczba przebudzeń po zaśnięciu (NAASO 2)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (koniec okresu interwencji 1) i tydzień 11 (koniec okresu interwencji 2) lub ET
|
NAASO 2, określone przez PSG, było liczbą przypadków, w których nastąpił okres przebudzenia trwający co najmniej dwie epoki.
Każdy policzony wpis był oddzielony epoką Etapu 2, Epoką Etapu 3 i 4 lub Epoką Etapu REM.
Suma 2 kolejnych nocy rejestracji podzielona przez 2 na koniec każdego okresu interwencji.
|
Tydzień 5 (koniec okresu interwencji 1) i tydzień 11 (koniec okresu interwencji 2) lub ET
|
|
Opóźnienie do trwałego uśpienia (LPS)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (koniec okresu interwencji 1) i tydzień 11 (koniec okresu interwencji 2) lub ET
|
LPS, określony przez PSG, był całkowitą liczbą epok zarejestrowanych podczas 2 kolejnych nocy podzieloną przez 2 na koniec każdego okresu interwencji, od początku rejestracji do początku pierwszych 20 kolejnych epok bez czuwania.
|
Tydzień 5 (koniec okresu interwencji 1) i tydzień 11 (koniec okresu interwencji 2) lub ET
|
|
WASO przez Hour of the Night
Ramy czasowe: Tydzień 5 (koniec okresu interwencji 1) i tydzień 11 (koniec okresu interwencji 2) lub ET
|
WASO, określony przez PSG, był czasem przebudzenia w czasie snu (liczba epok przebudzenia po wystąpieniu trwałego snu i przed ostatecznym przebudzeniem) oraz czasem przebudzenia po zaśnięciu (liczba epok od ostatecznego przebudzenia do końca rejestracji PSG ) przez 2 kolejne noce podzielone przez 2 na koniec każdego okresu interwencji przez każdą pojedynczą godzinę (łącznie 8 godzin).
|
Tydzień 5 (koniec okresu interwencji 1) i tydzień 11 (koniec okresu interwencji 2) lub ET
|
|
WASO przez każdą ćwiartkę nocy
Ramy czasowe: Tydzień 5 (koniec okresu interwencji 1) i tydzień 11 (koniec okresu interwencji 2) lub ET
|
WASO, określony przez PSG, był sumą czasu czuwania w czasie snu (liczba epok czuwania po wystąpieniu trwałego snu i przed ostatecznym przebudzeniem) i czasu czuwania po zaśnięciu (liczba epok od ostatecznego przebudzenia do końca zapis PSG) przez 2 kolejne noce podzielone przez 2 na koniec każdego okresu interwencji przez każdy indywidualny kwartał nocy (osiem godzin w odstępach 2-godzinnych).
|
Tydzień 5 (koniec okresu interwencji 1) i tydzień 11 (koniec okresu interwencji 2) lub ET
|
|
Sen wolnofalowy (SWS)
Ramy czasowe: Tydzień 5 (koniec okresu interwencji 1) i tydzień 11 (koniec okresu interwencji 2) lub ET
|
SWS, określone przez PSG, faza 3 plus 4 sen podzielone przez TST razy 100 stanowiło procent TST.
Suma 2 kolejnych nocy rejestracji podzielona przez 2 na koniec każdego okresu interwencji.
|
Tydzień 5 (koniec okresu interwencji 1) i tydzień 11 (koniec okresu interwencji 2) lub ET
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku zaburzeń snu MOS-SS w tygodniach 5 i 11
Ramy czasowe: Tydzień 1 (Podstawowy okres interwencji 1), Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 7 (Podstawowy okres interwencji 2) i Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) lub ET
|
MOS-SS, oceniany przez uczestników instrument służący do oceny ilości i jakości snu w ciągu poprzedniego tygodnia, składał się z 12 pozycji, które dały 7 wyników w podskalach i 2 wyniki indeksu złożonego.
Wynik podskali zaburzeń snu (4 pozycje): poszczególne wyniki zostały przekształcone (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników razy 100) i mieścił się w zakresie od 0 do 100; wyższy wynik wskazywał na większe zaburzenie.
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 100; wyższy wynik wskazuje na większą intensywność cechy.
Zmianą był wynik w tygodniu x minus wynik na początku badania.
|
Tydzień 1 (Podstawowy okres interwencji 1), Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 7 (Podstawowy okres interwencji 2) i Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) lub ET
|
|
Zmiana od wartości początkowej w indeksie problemów ze snem MOS-SS II w tygodniach 5 i 11
Ramy czasowe: Tydzień 1 (Podstawowy okres interwencji 1), Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 7 (Podstawowy okres interwencji 2) i Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) lub ET
|
MOS-SS, oceniany przez uczestników instrument służący do oceny ilości i jakości snu w ciągu poprzedniego tygodnia, składał się z 12 elementów, co dało 7 wyników w podskalach i 2 wyniki indeksu złożonego.
Indeks złożony obejmował Indeks problemów ze snem II (9 pozycji), wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazywały na większe problemy ze snem.
Zmianą był wynik w tygodniu x minus wynik na początku badania.
|
Tydzień 1 (Podstawowy okres interwencji 1), Tydzień 5 (Koniec okresu interwencji 1), Tydzień 7 (Podstawowy okres interwencji 2) i Tydzień 11 (Koniec okresu interwencji 2) lub ET
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4 każdego okresu interwencji lub ET
|
Jakość snu mierzona numeryczną skalą oceny (NRS), uczestnik oceniał w skali od 0 do 10, (0 = bardzo słaby sen, 10 = doskonały sen).
Wartości tygodniowe obliczono jako średnią wyników dziennych dzienników uczestników.
|
Tygodnie 1, 2, 3 i 4 każdego okresu interwencji lub ET
|
|
Opóźnienie początku snu (LSO)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4 każdego okresu interwencji lub ET
|
LSO, zgodnie z codziennym Subiektywnym Kwestionariuszem Snu (SSQ), uczestnik zgłosił subiektywne oszacowanie czasu potrzebnego do zaśnięcia po zgaszeniu światła.
Wartości tygodniowe obliczono jako średnie minuty podane w dziennym SSQ uczestnika.
|
Tygodnie 1, 2, 3 i 4 każdego okresu interwencji lub ET
|
|
Dzienna ocena bólu
Ramy czasowe: Codziennie do dnia 73 lub ET
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą NRS; uczestnik ocenił w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból).
Wartości tygodniowe obliczono jako średnią dziennych ocen bólu uczestników.
|
Codziennie do dnia 73 lub ET
|
|
Subiektywne przebudzenie po zaśnięciu (sWASO)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4 każdego okresu interwencji lub ET
|
sWASO, jak podano w codziennym SSQ, uczestnik podał subiektywne oszacowanie całkowitego czasu, przez jaki uczestnik nie spał od początkowego początku snu do ostatecznego przebudzenia.
Wartości tygodniowe obliczono jako średnią dziennych wartości SSQ uczestnika.
|
Tygodnie 1, 2, 3 i 4 każdego okresu interwencji lub ET
|
|
Subiektywny całkowity czas snu (sTST)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4 każdego okresu interwencji lub ET
|
sTST według dziennego SSQ, uczestnik zgłaszał subiektywne oszacowanie całkowitego czasu, przez jaki uczestnik spał po zgaszeniu światła do ostatecznego przebudzenia.
Wartości tygodniowe obliczono jako średnią dziennych wartości SSQ uczestników.
|
Tygodnie 1, 2, 3 i 4 każdego okresu interwencji lub ET
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zaburzenia snu i czuwania
- Fibromialgia
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0081165
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .