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Auswirkungen von Pregabalin (Lyrica) auf die Schlaferhaltung bei Patienten mit Fibromyalgie

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Auswirkungen von Pregabalin auf die Schlaferhaltung bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom und Schlafstörungen: Eine randomisierte placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Polysomnographie-Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Lyrica auf das Aufwachen nach dem Einschlafen bei Patienten mit Fibromyalgie mit Schlafstörungen (im Polysomnogramm) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09111
        • Pfizer Investigational Site
      • Goeppingen, Deutschland, 73033
        • Pfizer Investigational Site
      • Goeppingen, Deutschland, 73035
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X 3V4
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 5W5
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Point Edward, Ontario, Kanada, N7V 1X4
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 6X2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 3V6
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75248
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die diagnostischen Kriterien für Fibromyalgie erfüllen;
  • Die Probanden müssen mindestens dreimal pro Woche über Schlafstörungen berichten und die Forschungsdiagnosekriterien (RDC) für Schlaflosigkeitsstörungen erfüllen, die durch das Patiententagebuch bestätigt werden, und die PSG-Einschlusskriterien bei Besuch 3 erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer aktiven Schlafstörung, die nicht den Schlaflosigkeitskriterien der Research Diagnostic Criteria (RDC) entspricht, oder jeglicher Schlaf- oder zirkadianer Rhythmusstörung;
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Schlaf-Wach-Funktion bei Besuch 2 beeinflussen;
  • 14 Tage vor dem Screening und während der Studie an Nacht- oder Wechselschichtarbeit beteiligt sind oder über > 4 Zeitzonen reisen; regelmäßiges Mittagsschläfchen
  • PSG-Befund von Apnoe/Hypopnoe oder periodischer Gliedmaßenbewegung mit Erregungsindex > 10/h in beiden Nächten mit PSG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, flexible Dosierung doppelblind. Die Behandlungsdauer beträgt etwa 4 Wochen
Experimental: Lyrik
Flexible Dosierung Lyrica 300-450mg/Tag
Arzneimittel: Pregabalin
Kapsel, flexible Dosierung doppelblind. Die Behandlungsdauer beträgt etwa 4 Wochen, titriert auf 300-450 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wake After Sleep Onset (WASO) in Woche 5 und 11
Zeitfenster: Woche 5 (Ende des Interventionszeitraums 1) und Woche 11 (Ende des Interventionszeitraums 2) oder vorzeitige Beendigung (ET)
WASO war die Summe der Wachzeit während des Schlafs, gemessen in Epochen (30 Sekunden Polysomnographie [PSG])-Aufzeichnung) nach dem Beginn des anhaltenden Schlafs und vor dem endgültigen Erwachen und der Wachzeit nach dem Schlaf (die Anzahl der Epochen nach dem endgültigen Erwachen bis zum Ende der PSG-Aufzeichnung [d.h. Wachzeit unmittelbar vor dem Ende der Aufzeichnung]) an 2 aufeinanderfolgenden Nächten dividiert durch 2 am Ende jeder Interventionsperiode.
Woche 5 (Ende des Interventionszeitraums 1) und Woche 11 (Ende des Interventionszeitraums 2) oder vorzeitige Beendigung (ET)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachzeit im Schlaf (WTDS)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende des Interventionszeitraums 1) und Woche 11 (Ende des Interventionszeitraums 2) oder ET
WTDS, wie von PSG bestimmt, war die gesamte Wachzeit, die der Teilnehmer nach dem Beginn des anhaltenden Schlafs und vor dem endgültigen Erwachen oder am Ende von 8 Stunden Aufzeichnung erlebte. WTDS war die Summe von 2 aufeinanderfolgenden Nächten mit Aufzeichnungen geteilt durch 2 am Ende jeder Interventionsperiode.
Woche 5 (Ende des Interventionszeitraums 1) und Woche 11 (Ende des Interventionszeitraums 2) oder ET
Wachzeit nach Schlaf (WTAS)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende des Interventionszeitraums 1) und Woche 11 (Ende des Interventionszeitraums 2) oder ET
WTAS, wie von PSG bestimmt, war die gesamte Wachzeit nach dem letzten Erwachen bis zum Ende der 8 Stunden. WTAS war die Summe von 2 aufeinanderfolgenden Nächten mit Aufzeichnungen geteilt durch 2 am Ende jeder Interventionsperiode.
Woche 5 (Ende des Interventionszeitraums 1) und Woche 11 (Ende des Interventionszeitraums 2) oder ET
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende des Interventionszeitraums 1) und Woche 11 (Ende des Interventionszeitraums 2) oder ET
TST, wie von PSG bestimmt, war die Anzahl der Nicht-Wach-Epochen vom Beginn der Aufzeichnung bis zum Ende der Aufzeichnung. TST war die Summe von 2 aufeinanderfolgenden Aufzeichnungsnächten geteilt durch 2 am Ende jeder Interventionsperiode.
Woche 5 (Ende des Interventionszeitraums 1) und Woche 11 (Ende des Interventionszeitraums 2) oder ET
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende des Interventionszeitraums 1) und Woche 11 (Ende des Interventionszeitraums 2) oder ET
SE, wie von PSG bestimmt, war die TST geteilt durch die Zeit im Bett, multipliziert mit 100. Die Summe von 2 aufeinanderfolgenden Aufzeichnungsnächten geteilt durch 2 am Ende jedes Interventionszeitraums.
Woche 5 (Ende des Interventionszeitraums 1) und Woche 11 (Ende des Interventionszeitraums 2) oder ET
Anzahl des Aufwachens nach Einschlafen (NAASO 1)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende des Interventionszeitraums 1) und Woche 11 (Ende des Interventionszeitraums 2) oder ET
NAASO 1, wie von PSG bestimmt, war die Häufigkeit, mit der es eine Wachperiode von mindestens einer Epoche gab. Jeder gezählte Eintrag wurde durch eine Stufe 2-Epoche, Stufe 3- und 4-Epoche oder Stufe Rapid Eye Movement (REM)-Epoche getrennt. Die Summe von 2 aufeinanderfolgenden Aufzeichnungsnächten wurde am Ende jedes Interventionszeitraums durch 2 geteilt.
Woche 5 (Ende des Interventionszeitraums 1) und Woche 11 (Ende des Interventionszeitraums 2) oder ET
Anzahl des Aufwachens nach Einschlafen (NAASO 2)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende des Interventionszeitraums 1) und Woche 11 (Ende des Interventionszeitraums 2) oder ET
NAASO 2, wie von PSG bestimmt, war die Häufigkeit, mit der es eine Wachperiode von mindestens zwei Epochen gab. Jeder gezählte Eintrag wurde durch eine Stufe 2-Epoche, Stufe 3 und 4-Epoche oder Stufe REM-Epoche getrennt. Die Summe von 2 aufeinanderfolgenden Aufzeichnungsnächten geteilt durch 2 am Ende jedes Interventionszeitraums.
Woche 5 (Ende des Interventionszeitraums 1) und Woche 11 (Ende des Interventionszeitraums 2) oder ET
Latenz bis Dauerschlaf (LPS)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende des Interventionszeitraums 1) und Woche 11 (Ende des Interventionszeitraums 2) oder ET
LPS, wie von PSG bestimmt, war die Gesamtzahl der Epochen, die in 2 aufeinanderfolgenden Nächten aufgezeichnet wurden, geteilt durch 2 am Ende jeder Interventionsperiode, vom Beginn der Aufzeichnung bis zum Beginn der ersten 20 aufeinanderfolgenden Nicht-Wach-Epochen.
Woche 5 (Ende des Interventionszeitraums 1) und Woche 11 (Ende des Interventionszeitraums 2) oder ET
WASO von Hour of the Night
Zeitfenster: Woche 5 (Ende des Interventionszeitraums 1) und Woche 11 (Ende des Interventionszeitraums 2) oder ET
WASO, wie von PSG bestimmt, war die Wachzeit während des Schlafs (Anzahl der Wachepochen nach dem Beginn des anhaltenden Schlafs und vor dem endgültigen Erwachen) und die Wachzeit nach dem Schlaf (die Anzahl der Epochen nach dem endgültigen Erwachen bis zum Ende der PSG-Aufzeichnung). ) an 2 aufeinanderfolgenden Nächten geteilt durch 2 am Ende jedes Interventionszeitraums durch jede einzelne Stunde (insgesamt 8 Stunden).
Woche 5 (Ende des Interventionszeitraums 1) und Woche 11 (Ende des Interventionszeitraums 2) oder ET
WASO von jedem Viertel der Nacht
Zeitfenster: Woche 5 (Ende des Interventionszeitraums 1) und Woche 11 (Ende des Interventionszeitraums 2) oder ET
WASO, wie von PSG bestimmt, war die Summe der Wachzeit während des Schlafs (Anzahl der Wachepochen nach dem Einsetzen des anhaltenden Schlafs und vor dem endgültigen Erwachen) und der Wachzeit nach dem Schlaf (die Anzahl der Epochen nach dem endgültigen Erwachen bis zum Ende des Schlafs). PSG-Aufzeichnung) an 2 aufeinanderfolgenden Nächten geteilt durch 2 am Ende jedes Interventionszeitraums durch jedes einzelne Viertel der Nacht (acht Stunden in 2-Stunden-Schritten).
Woche 5 (Ende des Interventionszeitraums 1) und Woche 11 (Ende des Interventionszeitraums 2) oder ET
Langsamer Wellenschlaf (SWS)
Zeitfenster: Woche 5 (Ende des Interventionszeitraums 1) und Woche 11 (Ende des Interventionszeitraums 2) oder ET
SWS, bestimmt durch PSG, Phase 3 plus 4 Schlaf geteilt durch TST mal 100 war der Prozentsatz von TST. Die Summe von 2 aufeinanderfolgenden Aufzeichnungsnächten geteilt durch 2 am Ende jedes Interventionszeitraums.
Woche 5 (Ende des Interventionszeitraums 1) und Woche 11 (Ende des Interventionszeitraums 2) oder ET
Änderung der MOS-SS-Schlafstörung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 5 und 11
Zeitfenster: Woche 1 (Baseline-Interventionszeitraum 1), Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 7 (Baseline-Interventionszeitraum 2) und Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) oder ET
MOS-SS, ein von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Bewertung der Schlafquantität und -qualität in der Vorwoche, bestand aus 12 Elementen, die 7 Subskalenwerte und 2 zusammengesetzte Indexwerte ergaben. Punktzahl der Subskala Schlafstörung (4 Items): individuelle Punktzahlen wurden transformiert (tatsächliche Rohpunktzahl minus niedrigstmögliche Punktzahl geteilt durch möglichen Rohpunktzahlbereich mal 100) und reichten von 0 bis 100; eine höhere Punktzahl zeigte eine größere Störung an. Gesamtpunktzahl reichte von = 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Intensität des Attributs an. Die Veränderung war Punktzahl in Woche x minus Punktzahl zu Studienbeginn.
Woche 1 (Baseline-Interventionszeitraum 1), Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 7 (Baseline-Interventionszeitraum 2) und Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) oder ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MOS-SS-Schlafproblemindex II Wochen 5 und 11
Zeitfenster: Woche 1 (Baseline-Interventionszeitraum 1), Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 7 (Baseline-Interventionszeitraum 2) und Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) oder ET
MOS-SS, ein von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Bewertung der Schlafquantität und -qualität in der Vorwoche, wurde von 12 Elementen kompromittiert, die 7 Subskalenwerte und 2 zusammengesetzte Indexwerte ergaben. Der zusammengesetzte Index umfasste den Schlafproblemindex II (9 Punkte), die Werte reichten von 0 bis 100; höhere Punktzahlen zeigten größere Schlafprobleme an. Die Veränderung war Punktzahl in Woche x minus Punktzahl zu Studienbeginn.
Woche 1 (Baseline-Interventionszeitraum 1), Woche 5 (Ende von Interventionszeitraum 1), Woche 7 (Baseline-Interventionszeitraum 2) und Woche 11 (Ende von Interventionszeitraum 2) oder ET
Schlafqualität
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3 und 4 jeder Interventionsperiode oder ET
Schlafqualität, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS), einer von den Teilnehmern bewerteten Skala von 0 bis 10 (0 = sehr schlechter Schlaf, 10 = ausgezeichneter Schlaf). Die wöchentlichen Werte wurden als Durchschnitt der täglichen Tagebuchergebnisse der Teilnehmer berechnet.
Wochen 1, 2, 3 und 4 jeder Interventionsperiode oder ET
Latenz des Einschlafens (LSO)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3 und 4 jeder Interventionsperiode oder ET
LSO Wie im Daily Subjective Sleep Questionnaire (SSQ) berichtet, berichtete ein Teilnehmer über eine subjektive Einschätzung der Einschlafzeit, nachdem das Licht ausgegangen war. Wöchentliche Werte wurden als die durchschnittlichen Minuten berechnet, die für den täglichen SSQ des Teilnehmers berichtet wurden.
Wochen 1, 2, 3 und 4 jeder Interventionsperiode oder ET
Täglicher Schmerz-Score
Zeitfenster: Täglich bis Tag 73 oder ET
Schmerzintensität, gemessen durch NRS; Ein Teilnehmer bewertete eine Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster möglicher Schmerz). Die wöchentlichen Werte wurden als Durchschnitt der täglichen Schmerzwerte der Teilnehmer berechnet.
Täglich bis Tag 73 oder ET
Subjektives Aufwachen nach Einschlafen (sWASO)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3 und 4 jeder Interventionsperiode oder ET
sWASO, wie im täglichen SSQ berichtet, berichtete ein Teilnehmer über eine subjektive Schätzung der Gesamtzeit, die der Teilnehmer nach dem Einschlafen bis zum endgültigen Erwachen wach war. Die wöchentlichen Werte wurden als Durchschnitt der täglichen SSQ-Werte der Teilnehmer berechnet.
Wochen 1, 2, 3 und 4 jeder Interventionsperiode oder ET
Subjektive Gesamtschlafzeit (sTST)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3 und 4 jeder Interventionsperiode oder ET
sTST, wie im täglichen SSQ berichtet, berichtete ein Teilnehmer über eine subjektive Schätzung der Gesamtzeit, die der Teilnehmer nach dem Ausschalten des Lichts bis zum endgültigen Aufwachen geschlafen hat. Die wöchentlichen Werte wurden als Durchschnitt der täglichen SSQ-Werte der Teilnehmer berechnet.
Wochen 1, 2, 3 und 4 jeder Interventionsperiode oder ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081165

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