Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Pregabalin (Lyrica) på sömnunderhåll hos personer med fibromyalgi

21 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Effekter av pregabalin på sömnunderhåll hos personer med fibromyalgisyndrom och sömnunderhållsstörning: en randomiserad placebokontrollerad 2-vägs crossover polysomnografistudie

Syftet med studien är att visa effekten av Lyrica på Wake efter sömndebut hos personer med fibromyalgi med sömnunderhållsstörning (på polysomnogram)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39402
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75248
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X 3V4
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 5W5
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Point Edward, Ontario, Kanada, N7V 1X4
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 6X2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 3V6
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09111
        • Pfizer Investigational Site
      • Goeppingen, Tyskland, 73033
        • Pfizer Investigational Site
      • Goeppingen, Tyskland, 73035
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste uppfylla diagnostiska kriterier för fibromyalgi;
  • Försökspersonerna måste rapportera svårigheter med att upprätthålla sömnen minst 3 gånger i veckan och uppfylla forskningsdiagnostiska kriterier (RDC) för sömnlöshetsstörning, bekräftade av patientens dagbok, och uppfylla PSG-inklusionskriterierna vid besök 3.

Exklusions kriterier:

  • Historik om aktiv sömnstörning annat än Research Diagnostic Criteria (RDC) sömnlöshetskriterier eller någon sömn- eller dygnsrytmstörning;
  • Användning av mediciner som är kända för att påverka sömnvakningsfunktionen genom besök 2;
  • Inblandad i natt- eller roterande skiftarbete, eller reser över >4 tidszoner 14 dagar före screening och under studien; vanlig tupplur på dagarna
  • PSG-fynd av apné/hypopné eller periodiska lemrörelser med arousalindex >10/timme på endera natten av PSG.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Kapsel, flexibel dosering dubbelblind. Behandlingstiden är cirka 4 veckor
Experimentell: Lyrica
flexibel dosering Lyrica 300-450mg/dag
Läkemedel: Pregabalin
Kapsel, flexibel dosering dubbelblind. Behandlingslängden är cirka 4 veckor titrerad till 300-450 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wake After Sleep Onset (WASO) vid vecka 5 och 11
Tidsram: Vecka 5 (slutet av interventionsperiod 1) och vecka 11 (slutet av interventionsperiod 2) eller tidig uppsägning (ET)
WASO var summan av vakentid under sömn mätt i epoker (30 sekunders polysomnografi [PSG])-inspelning) efter början av ihållande sömn och före slutlig uppvaknande och vakentid efter sömn (antalet epoker efter det sista uppvaknandet till slutet av PSG-inspelningen [dvs. vaken epok omedelbart före slutet av inspelningen]) 2 på varandra följande nätter dividerat med 2 i slutet av varje interventionsperiod.
Vecka 5 (slutet av interventionsperiod 1) och vecka 11 (slutet av interventionsperiod 2) eller tidig uppsägning (ET)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vakna tid under sömn (WTDS)
Tidsram: Vecka 5 (slutet av interventionsperiod 1) och vecka 11 (slutet av interventionsperiod 2) eller ET
WTDS, som bestämts av PSG, var den totala mängden vaken tid som deltagaren upplevde efter början av ihållande sömn och före det slutliga uppvaknandet, eller i slutet av 8 timmars inspelning. WTDS var summan av 2 på varandra följande nätter av inspelningar dividerat med 2 i slutet av varje interventionsperiod.
Vecka 5 (slutet av interventionsperiod 1) och vecka 11 (slutet av interventionsperiod 2) eller ET
Vakna tid efter sömn (WTAS)
Tidsram: Vecka 5 (slutet av interventionsperiod 1) och vecka 11 (slutet av interventionsperiod 2) eller ET
WTAS, som fastställts av PSG, var den totala mängden vaken tid efter det sista uppvaknandet fram till slutet av de 8 timmarna. WTAS var summan av 2 på varandra följande nätter av inspelningar dividerat med 2 i slutet av varje interventionsperiod.
Vecka 5 (slutet av interventionsperiod 1) och vecka 11 (slutet av interventionsperiod 2) eller ET
Total sömntid (TST)
Tidsram: Vecka 5 (slutet av interventionsperiod 1) och vecka 11 (slutet av interventionsperiod 2) eller ET
TST, som bestämts av PSG, var antalet icke-vakna epoker från början av inspelningen till slutet av inspelningen. TST var summan av två på varandra följande nätter av inspelning dividerat med 2 i slutet av varje interventionsperiod.
Vecka 5 (slutet av interventionsperiod 1) och vecka 11 (slutet av interventionsperiod 2) eller ET
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Vecka 5 (slutet av interventionsperiod 1) och vecka 11 (slutet av interventionsperiod 2) eller ET
SE, enligt PSG, var TST dividerat med tiden i sängen, multiplicerat med 100. Summan av 2 på varandra följande nätter av inspelning dividerat med 2 i slutet av varje interventionsperiod.
Vecka 5 (slutet av interventionsperiod 1) och vecka 11 (slutet av interventionsperiod 2) eller ET
Antal uppvaknanden efter sömnstart (NAASO 1)
Tidsram: Vecka 5 (slutet av interventionsperiod 1) och vecka 11 (slutet av interventionsperiod 2) eller ET
NAASO 1, som bestämts av PSG, var antalet gånger det fanns en vakningsperiod på minst en epok. Varje post som räknades separerades av en epok för steg 2, steg 3 och 4, eller snabba ögonrörelser (REM). Summan av 2 på varandra följande nätter av inspelning dividerades med 2 i slutet av varje interventionsperiod.
Vecka 5 (slutet av interventionsperiod 1) och vecka 11 (slutet av interventionsperiod 2) eller ET
Antal uppvaknanden efter sömnstart (NAASO 2)
Tidsram: Vecka 5 (slutet av interventionsperiod 1) och vecka 11 (slutet av interventionsperiod 2) eller ET
NAASO 2, som bestämts av PSG, var antalet gånger som det fanns en vakningsperiod på minst två epoker. Varje post som räknades separerades av en epok för steg 2, etapp 3 och 4, eller etapp REM. Summan av 2 på varandra följande nätter av inspelning dividerat med 2 i slutet av varje interventionsperiod.
Vecka 5 (slutet av interventionsperiod 1) och vecka 11 (slutet av interventionsperiod 2) eller ET
Latens till ihållande sömn (LPS)
Tidsram: Vecka 5 (slutet av interventionsperiod 1) och vecka 11 (slutet av interventionsperiod 2) eller ET
LPS, som fastställts av PSG, var det totala antalet epoker som registrerats under 2 på varandra följande nätter dividerat med 2 i slutet av varje interventionsperiod, från början av inspelningen till början av de första 20 på varandra följande icke-vakna epokerna.
Vecka 5 (slutet av interventionsperiod 1) och vecka 11 (slutet av interventionsperiod 2) eller ET
WASO av Hour of the Night
Tidsram: Vecka 5 (slutet av interventionsperiod 1) och vecka 11 (slutet av interventionsperiod 2) eller ET
WASO, som fastställts av PSG, var vakentiden under sömn (antal vaknapoker efter början av ihållande sömn och före slutlig uppvaknande) och vakentid efter sömn (antal vaknapoker efter det sista uppvaknandet till slutet av PSG-inspelningen ) på 2 på varandra följande nätter dividerat med 2 i slutet av varje interventionsperiod med varje enskild timme (totalt 8 timmar).
Vecka 5 (slutet av interventionsperiod 1) och vecka 11 (slutet av interventionsperiod 2) eller ET
WASO av Every Quarter of the Night
Tidsram: Vecka 5 (slutet av interventionsperiod 1) och vecka 11 (slutet av interventionsperiod 2) eller ET
WASO, som fastställts av PSG, var summan av vakentid under sömnen (antal vaknapoker efter början av ihållande sömn och före slutlig uppvaknande) och vakentid efter sömn (antal vaknapoker efter det sista uppvaknandet till slutet av PSG-inspelning) på 2 på varandra följande nätter dividerat med 2 i slutet av varje interventionsperiod med varje enskild kvartal av natten (åtta timmar i steg om 2 timmar).
Vecka 5 (slutet av interventionsperiod 1) och vecka 11 (slutet av interventionsperiod 2) eller ET
Slow Wave Sleep (SWS)
Tidsram: Vecka 5 (slutet av interventionsperiod 1) och vecka 11 (slutet av interventionsperiod 2) eller ET
SWS, enligt PSG, steg 3 plus 4 sömn dividerat med TST gånger 100 var procentandelen av TST. Summan av 2 på varandra följande nätter av inspelning dividerat med 2 i slutet av varje interventionsperiod.
Vecka 5 (slutet av interventionsperiod 1) och vecka 11 (slutet av interventionsperiod 2) eller ET
Ändring från baslinjen i MOS-SS sömnstörning vid vecka 5 och 11
Tidsram: Vecka 1 (baslinjeinterventionsperiod 1), vecka 5 (slutet av interventionsperiod 1), vecka 7 (baslinjeinterventionsperiod 2) och vecka 11 (slutet av interventionsperiod 2) eller ET
MOS-SS, ett deltagarbedömt instrument som använts för att bedöma sömnkvantitet och -kvalitet under föregående vecka, bestod av 12 poster som gav 7 subskalapoäng och 2 index sammansatta indexpoäng. Sömnstörningssubskalepoäng (4 poster): individuella poäng transformerades (faktiskt råpoäng minus lägsta möjliga poäng dividerat med möjliga råpoängintervall gånger 100) och varierade från 0 till 100; högre poäng tydde på större störning. Totalpoäng varierade = 0 till 100; högre poäng indikerar högre intensitet av attribut. Förändringen var poäng vid vecka x minus poäng vid baslinjen.
Vecka 1 (baslinjeinterventionsperiod 1), vecka 5 (slutet av interventionsperiod 1), vecka 7 (baslinjeinterventionsperiod 2) och vecka 11 (slutet av interventionsperiod 2) eller ET
Ändring från baslinjen i MOS-SS Sleep Problems Index II vecka 5 och 11
Tidsram: Vecka 1 (baslinjeinterventionsperiod 1), vecka 5 (slutet av interventionsperiod 1), vecka 7 (baslinjeinterventionsperiod 2) och vecka 11 (slutet av interventionsperiod 2) eller ET
MOS-SS, ett deltagarbedömt instrument som använts för att bedöma sömnkvantitet och -kvalitet under föregående vecka, komprometterades av 12 objekt som gav 7 subskalapoäng och 2 index sammansatta indexpoäng. Det sammansatta indexet inkluderade sömnproblemsindex II (9 poster), poäng varierade från 0 till 100; högre poäng tydde på större sömnproblem. Förändringen var poäng vid vecka x minus poäng vid baslinjen.
Vecka 1 (baslinjeinterventionsperiod 1), vecka 5 (slutet av interventionsperiod 1), vecka 7 (baslinjeinterventionsperiod 2) och vecka 11 (slutet av interventionsperiod 2) eller ET
Sömnkvalitet
Tidsram: Vecka 1, 2, 3 och 4 i varje interventionsperiod eller ET
Sömnkvalitet mätt med numerisk betygsskala (NRS), en deltagare betygsatt skala 0 till 10, (0 = mycket dålig sömn, 10 = utmärkt sömn). Veckovärden beräknades som genomsnittet av deltagarnas dagliga dagbokpoäng.
Vecka 1, 2, 3 och 4 i varje interventionsperiod eller ET
Latency of Sleep Debut (LSO)
Tidsram: Vecka 1, 2, 3 och 4 i varje interventionsperiod eller ET
LSO som rapporterats på dagliga subjektiva sömnformuläret (SSQ), rapporterade en deltagare subjektiv uppskattning av hur lång tid det tar att somna efter att lamporna släckts. Veckovärden beräknades som det genomsnittliga antalet minuter som rapporterades på deltagarens dagliga SSQ.
Vecka 1, 2, 3 och 4 i varje interventionsperiod eller ET
Daglig smärtpoäng
Tidsram: Dagligen upp till dag 73 eller ET
Smärtintensitet mätt med NRS; en deltagare bedömde skalan 0 till 10 (0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta). Veckovärden beräknades som genomsnittet av deltagarnas dagliga smärtpoäng.
Dagligen upp till dag 73 eller ET
Subjektiv uppvaknande efter sömnstart (sWASO)
Tidsram: Vecka 1, 2, 3 och 4 i varje interventionsperiod eller ET
sWASO som rapporterats på daglig SSQ, en deltagare rapporterade subjektiv uppskattning av den totala tid som deltagaren var vaken efter den första sömnstarten fram till det slutliga uppvaknandet. Veckovärden beräknades som genomsnittet av deltagarens dagliga SSQ-värden.
Vecka 1, 2, 3 och 4 i varje interventionsperiod eller ET
Subjektiv total sömntid (sTST)
Tidsram: Vecka 1, 2, 3 och 4 i varje interventionsperiod eller ET
sTST som rapporterats på daglig SSQ, en deltagare rapporterade subjektiv uppskattning av den totala tid som deltagaren sov efter att ljuset släckts tills det slutliga uppvaknandet. Veckovärden beräknades som genomsnittet av deltagarnas dagliga SSQ-värden.
Vecka 1, 2, 3 och 4 i varje interventionsperiod eller ET

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2009

Första postat (Uppskatta)

20 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081165

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Pregabalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera