섬유근육통 환자의 수면 유지에 대한 프레가발린(리리카)의 효과
2021년 1월 21일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
섬유근육통 증후군 및 수면 유지 장애가 있는 피험자의 수면 유지에 대한 프레가발린의 효과: 무작위 위약 대조 양방향 교차 수면다원검사 연구
이 연구의 목적은 수면 유지 장애가 있는 섬유근육통 환자(수면다원검사)에서 수면 개시 후 각성에 대한 Lyrica의 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, 독일, 10969
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, 독일, 12683
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, 독일, 13125
- Pfizer Investigational Site
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Chemnitz, 독일, 09111
- Pfizer Investigational Site
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Goeppingen, 독일, 73033
- Pfizer Investigational Site
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Goeppingen, 독일, 73035
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, 독일, 80336
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, 독일, 81675
- Pfizer Investigational Site
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Schwerin, 독일, 19053
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Pfizer Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92102
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Pfizer Investigational Site
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Pfizer Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Pfizer Investigational Site
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Pfizer Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Pfizer Investigational Site
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39402
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Pfizer Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75248
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77063
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2X 3V4
- Pfizer Investigational Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5R 5W5
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 3G8
- Pfizer Investigational Site
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 4R9
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 4M4
- Pfizer Investigational Site
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Point Edward, Ontario, 캐나다, N7V 1X4
- Pfizer Investigational Site
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Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 6X2
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 3S3
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1P2
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 3V6
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 섬유근육통에 대한 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 적어도 주 3회 수면 유지의 어려움을 보고하고, 피험자 일기에 의해 확증된 불면증 장애에 대한 연구 진단 기준(RDC)을 충족하고, 방문 3에서 PSG 포함 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 진단 기준(RDC) 불면증 기준 또는 수면 또는 일주기 리듬 장애 이외의 활동성 수면 장애의 병력;
- 방문 2까지 수면 각성 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용;
- 야간 또는 순환 교대 근무에 참여하거나 스크리닝 14일 전 및 연구 중에 >4 시간대를 가로질러 여행함; 규칙적인 낮잠
- PSG 어느 날 밤에 각성 지수가 >10/hr인 무호흡/저호흡 또는 주기적 사지 운동의 PSG 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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캡슐, 유연한 투약 이중 맹검.
치료기간은 약 4주
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실험적: 리리카
유연한 투약 Lyrica 300-450mg/일
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캡슐, 유연한 투약 이중 맹검.
치료 기간은 약 4주이며 300-450mg/일로 적정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5주차와 11주차의 WASO(수면 개시 후 깨우기)
기간: 5주(개입 기간 1 종료) 및 11주(개입 기간 2 종료) 또는 조기 종료(ET)
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WASO는 지속적인 수면 시작 후 최종 각성 이전의 신기원(30초 수면다원검사[PSG] 기록)으로 측정된 수면 중 기상 시간과 수면 후 기상 시간(마지막 각성 후부터 잠에서 깨어날 때까지의 신기원 수)의 합입니다. PSG 기록 종료[즉,
기록 종료 직전 각성 에포크]) 각 개입 기간이 끝날 때 2로 나눈 연속 2일 밤.
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5주(개입 기간 1 종료) 및 11주(개입 기간 2 종료) 또는 조기 종료(ET)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절전 모드 해제 시간(WTDS)
기간: 5주차(개입 기간 1 종료) 및 11주차(개입 기간 2 종료) 또는 ET
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PSG에서 결정한 WTDS는 지속적인 수면이 시작된 후 마지막으로 깨어나기 전 또는 8시간의 기록이 끝날 때 참가자가 경험한 총 깨어 있는 시간이었습니다.
WTDS는 각 개입 기간이 끝날 때 연속 2일 밤의 기록을 2로 나눈 값입니다.
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5주차(개입 기간 1 종료) 및 11주차(개입 기간 2 종료) 또는 ET
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수면 후 깨우기 시간(WTAS)
기간: 5주차(개입 기간 1 종료) 및 11주차(개입 기간 2 종료) 또는 ET
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PSG에서 결정한 WTAS는 마지막 깨어난 후 8시간이 끝날 때까지 깨어 있는 총 시간이었습니다.
WTAS는 각 개입 기간이 끝날 때 연속 2일 밤의 기록을 2로 나눈 합계입니다.
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5주차(개입 기간 1 종료) 및 11주차(개입 기간 2 종료) 또는 ET
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총 수면 시간(TST)
기간: 5주차(개입 기간 1 종료) 및 11주차(개입 기간 2 종료) 또는 ET
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PSG에 의해 결정된 TST는 기록 시작부터 기록 종료까지의 non-wake epoch의 수입니다.
TST는 각 개입 기간이 끝날 때 연속 2일 밤의 기록을 2로 나눈 값입니다.
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5주차(개입 기간 1 종료) 및 11주차(개입 기간 2 종료) 또는 ET
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수면 효율(SE)
기간: 5주차(개입 기간 1 종료) 및 11주차(개입 기간 2 종료) 또는 ET
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PSG에 의해 결정된 SE는 TST를 취침 시간으로 나눈 후 100을 곱한 것입니다.
각 개입 기간이 끝날 때 2일 연속 기록의 합계를 2로 나눈 값입니다.
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5주차(개입 기간 1 종료) 및 11주차(개입 기간 2 종료) 또는 ET
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수면 시작 후 각성 횟수(NAASO 1)
기간: 5주차(개입 기간 1 종료) 및 11주차(개입 기간 2 종료) 또는 ET
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PSG에서 결정한 NAASO 1은 적어도 한 에포크 기간의 웨이크 기간이 있었던 횟수입니다.
계산된 각 항목은 Stage 2 epoch, Stage 3 및 4 epoch 또는 Stage Rapid Eye Movement(REM) epoch로 구분되었습니다.
2일 연속 기록의 합계를 각 개입 기간 종료 시 2로 나누었습니다.
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5주차(개입 기간 1 종료) 및 11주차(개입 기간 2 종료) 또는 ET
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수면 시작 후 각성 횟수(NAASO 2)
기간: 5주차(개입 기간 1 종료) 및 11주차(개입 기간 2 종료) 또는 ET
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PSG에서 결정한 NAASO 2는 최소 두 에포크 기간의 웨이크 기간이 있었던 횟수입니다.
계산된 각 항목은 Stage 2 epoch, Stage 3 및 4 epoch 또는 Stage REM epoch로 구분되었습니다.
각 개입 기간이 끝날 때 2일 연속 기록의 합계를 2로 나눈 값입니다.
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5주차(개입 기간 1 종료) 및 11주차(개입 기간 2 종료) 또는 ET
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LPS(Persistent Sleep) 대기 시간
기간: 5주차(개입 기간 1 종료) 및 11주차(개입 기간 2 종료) 또는 ET
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PSG에서 결정한 LPS는 기록 시작부터 처음 20개의 연속적인 비각성 기간 시작까지 각 개입 기간의 끝에서 2로 나눈 연속 2일 밤에 기록된 총 기간 수입니다.
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5주차(개입 기간 1 종료) 및 11주차(개입 기간 2 종료) 또는 ET
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밤의 시간에 의해 WASO
기간: 5주차(개입 기간 1 종료) 및 11주차(개입 기간 2 종료) 또는 ET
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PSG에서 결정한 WASO는 수면 중 깨우기 시간(지속적인 수면 시작 후 최종 각성 이전의 깨우기 에포크 수) 및 수면 후 깨우기 시간(최종 각성 후 PSG 기록이 끝날 때까지의 에포크 수)입니다. ) 각 개별 시간(총 8시간)으로 각 개입 기간이 끝날 때 2로 나눈 연속 2일 밤.
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5주차(개입 기간 1 종료) 및 11주차(개입 기간 2 종료) 또는 ET
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밤의 각 분기에 의해 WASO
기간: 5주차(개입 기간 1 종료) 및 11주차(개입 기간 2 종료) 또는 ET
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PSG에서 결정한 WASO는 수면 중 깨우기 시간(지속적인 수면 시작 후 최종 각성 이전의 깨우기 에포크 수)과 수면 후 깨우기 시간(마지막 각성 후부터 수면이 끝날 때까지의 에포크 수)의 합입니다. PSG 기록) 각 개입 기간이 끝날 때 밤의 각 분기별로 2로 나눈 연속 2일 밤(2시간 단위로 8시간).
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5주차(개입 기간 1 종료) 및 11주차(개입 기간 2 종료) 또는 ET
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서파수면(SWS)
기간: 5주차(개입 기간 1 종료) 및 11주차(개입 기간 2 종료) 또는 ET
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PSG에 의해 결정된 SWS, 3단계 더하기 4 수면을 TST로 나눈 100은 TST의 백분율이었습니다.
각 개입 기간이 끝날 때 2일 연속 기록의 합계를 2로 나눈 값입니다.
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5주차(개입 기간 1 종료) 및 11주차(개입 기간 2 종료) 또는 ET
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5주 및 11주차에 MOS-SS 수면 장애의 기준선에서 변경
기간: 1주(기준 개입 기간 1), 5주(개입 기간 1 종료), 7주(기준 개입 기간 2) 및 11주(개입 기간 2 종료) 또는 ET
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지난 주 수면의 양과 질을 평가하는 데 사용되는 참가자 평가 도구인 MOS-SS는 7개의 하위 척도 점수와 2개의 지수 복합 지수 점수를 산출하는 12개 항목으로 구성되었습니다.
수면 장애 하위 척도 점수(4개 항목): 개별 점수를 변환하고(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 가능한 원점수 범위에 100을 곱한 값을 뺀 값) 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 점수는 더 큰 방해를 나타냅니다.
총 점수 범위 = 0 ~ 100; 점수가 높을수록 속성의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
변화는 x주 점수에서 베이스라인 점수를 뺀 값입니다.
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1주(기준 개입 기간 1), 5주(개입 기간 1 종료), 7주(기준 개입 기간 2) 및 11주(개입 기간 2 종료) 또는 ET
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MOS-SS 수면 문제 지수 II 5주 및 11주에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1주(기준 개입 기간 1), 5주(개입 기간 1 종료), 7주(기준 개입 기간 2) 및 11주(개입 기간 2 종료) 또는 ET
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지난주 수면의 양과 질을 평가하는 데 사용되는 참여자 평가 도구인 MOS-SS는 7개의 하위 척도 점수와 2개의 지수 복합 지수 점수를 산출하는 12개 항목으로 손상되었습니다.
종합 지수에는 수면 문제 지수 II(9개 항목)가 포함되며 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 수면 문제를 나타냅니다.
변화는 x주 점수에서 베이스라인 점수를 뺀 값입니다.
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1주(기준 개입 기간 1), 5주(개입 기간 1 종료), 7주(기준 개입 기간 2) 및 11주(개입 기간 2 종료) 또는 ET
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수면의 질
기간: 각 개입 기간 또는 ET의 1, 2, 3, 4주차
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참가자가 0에서 10까지 등급을 매긴 숫자 등급 척도(NRS)로 측정한 수면의 질(0 = 매우 나쁜 수면, 10 = 우수한 수면).
주간 값은 참가자의 일일 일기 점수의 평균으로 계산되었습니다.
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각 개입 기간 또는 ET의 1, 2, 3, 4주차
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LSO(수면 개시 지연)
기간: 각 개입 기간 또는 ET의 1, 2, 3, 4주차
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매일 SSQ(주관적 수면 설문지)에 보고된 LSO에서 참가자는 소등 후 잠드는 시간에 대한 주관적인 추정치를 보고했습니다.
주간 값은 참가자의 일일 SSQ에 보고된 평균 시간(분)으로 계산되었습니다.
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각 개입 기간 또는 ET의 1, 2, 3, 4주차
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일일 통증 점수
기간: 73일 또는 ET까지 매일
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NRS에 의해 측정된 통증 강도; 참가자는 척도를 0에서 10까지 평가했습니다(0 = 통증 없음 ~ 10 = 가능한 최악의 통증).
주간 값은 참가자의 일일 통증 점수의 평균으로 계산되었습니다.
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73일 또는 ET까지 매일
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수면 시작 후 주관적 깨우기(sWASO)
기간: 각 개입 기간 또는 ET의 1, 2, 3, 4주차
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매일 SSQ에 보고된 sWASO에서 참가자는 참가자가 초기 수면 개시 후 최종 깨어날 때까지 깨어 있는 총 시간에 대한 주관적인 추정치를 보고했습니다.
주간 값은 참가자의 일일 SSQ 값의 평균으로 계산되었습니다.
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각 개입 기간 또는 ET의 1, 2, 3, 4주차
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주관적 총 수면 시간(sTST)
기간: 각 개입 기간 또는 ET의 1, 2, 3, 4주차
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매일 SSQ에 보고된 sTST에서 참가자는 소등 후 마지막 깨어날 때까지 참가자가 잠든 총 시간에 대한 주관적인 추정치를 보고했습니다.
주간 값은 참가자의 일일 SSQ 값의 평균으로 계산되었습니다.
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각 개입 기간 또는 ET의 1, 2, 3, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081165
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