Účinky pregabalinu (Lyrica) na udržení spánku u subjektů s fibromyalgií
21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Účinky pregabalinu na udržení spánku u pacientů s fibromyalgickým syndromem a poruchou spánku: randomizovaná placebem kontrolovaná dvoucestná křížová polysomnografická studie
Účelem studie je prokázat účinek přípravku Lyrica na probuzení po nástupu spánku u subjektů s fibromyalgií s poruchou udržení spánku (na polysomnogramu)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2X 3V4
- Pfizer Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 5W5
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- Pfizer Investigational Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4R9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4M4
- Pfizer Investigational Site
-
Point Edward, Ontario, Kanada, N7V 1X4
- Pfizer Investigational Site
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 6X2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 3V6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10969
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12683
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13125
- Pfizer Investigational Site
-
Chemnitz, Německo, 09111
- Pfizer Investigational Site
-
Goeppingen, Německo, 73033
- Pfizer Investigational Site
-
Goeppingen, Německo, 73035
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Německo, 80336
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Německo, 81675
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, Německo, 19053
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Pfizer Investigational Site
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75248
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí splňovat diagnostická kritéria pro fibromyalgii;
- Subjekty musí hlásit potíže s udržením spánku alespoň 3krát týdně a splnit výzkumná diagnostická kritéria (RDC) pro poruchu insomnie, potvrzená deníkem subjektu, a splnit kritéria pro zařazení do PSG při návštěvě 3.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza aktivní poruchy spánku jiná než kritéria nespavosti Research Diagnostic Criteria (RDC) nebo jakákoli porucha spánku nebo cirkadiánního rytmu;
- Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci bdění při spánku při návštěvě 2;
- Podílí se na práci v noci nebo na směny nebo cestování přes >4 časová pásma 14 dní před screeningem a během studie; pravidelného denního spánku
- PSG nález apnoe/hypopnoe nebo periodického pohybu končetiny s indexem vzrušení > 10/h každou noc PSG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Kapsle, flexibilní dávkování dvojitě zaslepená.
Délka léčby je přibližně 4 týdny
|
|
Experimentální: Lyrica
flexibilní dávkování Lyrica 300-450 mg/den
|
Kapsle, flexibilní dávkování dvojitě zaslepená.
Délka léčby je přibližně 4 týdny titrovaná na 300-450 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) v 5. a 11. týdnu
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence) a 11. týden (konec 2. období intervence) nebo předčasné ukončení (ET)
|
WASO byl součet doby probuzení během spánku měřené v epochách (30 sekund záznamu polysomnografie [PSG]) po nástupu trvalého spánku a před konečným probuzením a času probuzení po spánku (počet epoch po konečném probuzení do konec nahrávání PSG [tj.
epocha bdění bezprostředně před koncem záznamu]) ve 2 po sobě jdoucích nocích děleno 2 na konci každého intervenčního období.
|
5. týden (konec 1. období intervence) a 11. týden (konec 2. období intervence) nebo předčasné ukončení (ET)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba probuzení během spánku (WTDS)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence) a 11. týden (konec 2. období intervence) nebo ET
|
WTDS, jak určila PSG, byla celková doba bdělosti, kterou účastník zažil po nástupu trvalého spánku a před konečným probuzením nebo na konci 8 hodin záznamu.
WTDS byl součet 2 po sobě jdoucích nocí nahrávek dělený 2 na konci každého intervenčního období.
|
5. týden (konec 1. období intervence) a 11. týden (konec 2. období intervence) nebo ET
|
|
Doba probuzení po spánku (WTAS)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence) a 11. týden (konec 2. období intervence) nebo ET
|
WTAS, jak určila PSG, byla celková doba bdělosti po posledním probuzení do konce 8 hodin.
WTAS byl součet 2 po sobě jdoucích nocí nahrávek dělený 2 na konci každého intervenčního období.
|
5. týden (konec 1. období intervence) a 11. týden (konec 2. období intervence) nebo ET
|
|
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence) a 11. týden (konec 2. období intervence) nebo ET
|
TST, jak určil PSG, byl počet neprobuzených epoch od začátku nahrávání do konce nahrávání.
TST byl součet 2 po sobě jdoucích nocí záznamu dělený 2 na konci každého intervenčního období.
|
5. týden (konec 1. období intervence) a 11. týden (konec 2. období intervence) nebo ET
|
|
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence) a 11. týden (konec 2. období intervence) nebo ET
|
SE, jak určil PSG, byl TST dělený časem v posteli, vynásobený 100.
Součet 2 po sobě jdoucích nocí záznamu dělený 2 na konci každého intervenčního období.
|
5. týden (konec 1. období intervence) a 11. týden (konec 2. období intervence) nebo ET
|
|
Počet probuzení po začátku spánku (NAASO 1)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence) a 11. týden (konec 2. období intervence) nebo ET
|
NAASO 1, jak určil PSG, byl počet, kolikrát došlo k období bdění v trvání alespoň jedné epochy.
Každá počítaná položka byla oddělena epochou Stage 2, Stage 3 a 4 epochou nebo Stage Rapid eye movement (REM) epochou.
Součet 2 po sobě jdoucích nocí záznamu byl na konci každého intervenčního období vydělen 2.
|
5. týden (konec 1. období intervence) a 11. týden (konec 2. období intervence) nebo ET
|
|
Počet probuzení po nástupu spánku (NAASO 2)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence) a 11. týden (konec 2. období intervence) nebo ET
|
NAASO 2, jak určil PSG, byl počet, kolikrát došlo k období bdění v trvání alespoň dvou epoch.
Každý počítaný záznam byl oddělen epochou Stage 2, Stage 3 a 4 epochou nebo Stage REM epochou.
Součet 2 po sobě jdoucích nocí záznamu dělený 2 na konci každého intervenčního období.
|
5. týden (konec 1. období intervence) a 11. týden (konec 2. období intervence) nebo ET
|
|
Latence k trvalému spánku (LPS)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence) a 11. týden (konec 2. období intervence) nebo ET
|
LPS, jak určil PSG, byl celkový počet epoch zaznamenaných ve 2 po sobě jdoucích nocích dělený 2 na konci každého intervenčního období, od začátku záznamu do začátku prvních 20 po sobě jdoucích epoch bez bdění.
|
5. týden (konec 1. období intervence) a 11. týden (konec 2. období intervence) nebo ET
|
|
WASO podle Hour of the Night
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence) a 11. týden (konec 2. období intervence) nebo ET
|
WASO, jak určil PSG, byla doba probuzení během spánku (počet epoch probuzení po nástupu trvalého spánku a před konečným probuzením) a doba probuzení po spánku (počet epoch po konečném probuzení do konce záznamu PSG ) ve 2 po sobě jdoucích nocích děleno 2 na konci každého intervenčního období každou jednotlivou hodinou (celkem 8 hodin).
|
5. týden (konec 1. období intervence) a 11. týden (konec 2. období intervence) nebo ET
|
|
WASO každou čtvrtinu noci
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence) a 11. týden (konec 2. období intervence) nebo ET
|
WASO, jak určil PSG, byl součet doby probuzení během spánku (počet epoch probuzení po nástupu trvalého spánku a před konečným probuzením) a času probuzení po spánku (počet epoch po konečném probuzení do konce roku PSG záznam) ve 2 po sobě jdoucích nocích děleno 2 na konci každého intervenčního období každou jednotlivou čtvrtinou noci (osm hodin po 2 hodinách).
|
5. týden (konec 1. období intervence) a 11. týden (konec 2. období intervence) nebo ET
|
|
Spánek s pomalými vlnami (SWS)
Časové okno: 5. týden (konec 1. období intervence) a 11. týden (konec 2. období intervence) nebo ET
|
SWS, jak bylo stanoveno pomocí PSG, fáze 3 plus 4 spánek děleno TST krát 100 bylo procento TST.
Součet 2 po sobě jdoucích nocí záznamu dělený 2 na konci každého intervenčního období.
|
5. týden (konec 1. období intervence) a 11. týden (konec 2. období intervence) nebo ET
|
|
Změna od výchozího stavu u poruchy spánku MOS-SS v týdnech 5 a 11
Časové okno: 1. týden (1. období základního zásahu), 5. týden (1. konec období zásahu), 7. týden (2. období základního zásahu) a 11. týden (2. konec období zásahu) nebo ET
|
MOS-SS, nástroj hodnocený účastníky používaný k hodnocení kvantity a kvality spánku v předchozím týdnu, se skládal z 12 položek poskytujících 7 subškálových skóre a 2 indexové kompozitní indexové skóre.
Skóre subškály Poruchy spánku (4 položky): jednotlivá skóre byla transformována (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným hrubým rozsahem skóre krát 100) a pohybovala se v rozmezí 0 až 100; vyšší skóre znamenalo větší rušení.
Celkové skóre v rozmezí = 0 až 100; vyšší skóre znamená větší intenzitu atributu.
Změna byla skóre v týdnu x mínus skóre na začátku.
|
1. týden (1. období základního zásahu), 5. týden (1. konec období zásahu), 7. týden (2. období základního zásahu) a 11. týden (2. konec období zásahu) nebo ET
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu MOS-SS spánkových problémů II, 5. a 11. týden
Časové okno: 1. týden (1. období základního zásahu), 5. týden (1. konec období zásahu), 7. týden (2. období základního zásahu) a 11. týden (2. konec období zásahu) nebo ET
|
MOS-SS, nástroj hodnocený účastníky používaný k hodnocení kvantity a kvality spánku v předchozím týdnu, byl kompromitován o 12 položek, které přinesly 7 subškálových skóre a 2 indexové kompozitní indexové skóre.
Složený index zahrnoval Index problémů se spánkem II (9 položek), skóre se pohybovalo od 0 do 100; vyšší skóre naznačovalo větší problémy se spánkem.
Změna byla skóre v týdnu x mínus skóre na začátku.
|
1. týden (1. období základního zásahu), 5. týden (1. konec období zásahu), 7. týden (2. období základního zásahu) a 11. týden (2. konec období zásahu) nebo ET
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. týden každého intervenčního období nebo ET
|
Kvalita spánku měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS), účastník ohodnotil stupnicí 0 až 10 (0 = velmi špatný spánek, 10 = vynikající spánek).
Týdenní hodnoty byly vypočteny jako průměr denních skóre účastníků.
|
1., 2., 3. a 4. týden každého intervenčního období nebo ET
|
|
Latence nástupu spánku (LSO)
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. týden každého intervenčního období nebo ET
|
LSO, jak bylo uvedeno v denním dotazníku Subjective Sleep Questionnaire (SSQ), účastník uvedl subjektivní odhad doby pro usnutí po zhasnutí světla.
Týdenní hodnoty byly vypočítány jako průměrné minuty hlášené v denním SSQ účastníka.
|
1., 2., 3. a 4. týden každého intervenčního období nebo ET
|
|
Denní skóre bolesti
Časové okno: Denně až do dne 73 nebo ET
|
Intenzita bolesti měřená pomocí NRS; účastník ohodnotil stupnicí 0 až 10 (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest).
Týdenní hodnoty byly vypočteny jako průměr denních skóre bolesti účastníků.
|
Denně až do dne 73 nebo ET
|
|
Subjektivní probuzení po nástupu spánku (sWASO)
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. týden každého intervenčního období nebo ET
|
sWASO, jak bylo uvedeno na denním SSQ, účastník uvedl subjektivní odhad celkové doby, po kterou byl účastník vzhůru od počátečního spánku až do konečného probuzení.
Týdenní hodnoty byly vypočteny jako průměr denních hodnot SSQ účastníka.
|
1., 2., 3. a 4. týden každého intervenčního období nebo ET
|
|
Subjektivní celková doba spánku (sTST)
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. týden každého intervenčního období nebo ET
|
sTST, jak bylo uvedeno na denním SSQ, účastník uvedl subjektivní odhad celkové doby, po kterou účastník spal po zhasnutí světel až do konečného probuzení.
Týdenní hodnoty byly vypočteny jako průměr denních hodnot SSQ účastníků.
|
1., 2., 3. a 4. týden každého intervenčního období nebo ET
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Poruchy spánku a bdění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- A0081165
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .