Ernæringsforøgelse ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Ernæringsforøgelse ved KOL: Randomiseret, kontrolleret forsøg
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved øget oxidativt stress, som forværrer luftvejs- og systemisk inflammation. Tidligere undersøgelser antydede, at kostfaktorer såsom rigeligt forbrug af antioxidanter kan have gavnlige virkninger på lungefunktionen hos KOL-patienter.
Efterforskernes primære mål er derfor at undersøge prospektivt, om en ernæringsintervention bestod af diæt rig på antioxidanter såsom frisk frugt og grøntsager, signifikant ville påvirke lungefunktionsfald hos KOL-patienter sammenlignet med en gratis diæt.
Metoder: Dette er et 3-årigt prospektivt studie, der omfatter en indkøringsperiode på seks måneder og ambulatoriebesøg, planlagt hver 6. måned. Konsekutiv prøvetagning blev brugt til at rekruttere 120 patienter med KOL. Ved baseline og ved hvert besøg blev alle patienter evalueret for luftvejssymptomer, kostvaner, anvendt medicin og lungefunktion. Patienterne vil blive randomiseret enten til en diæt baseret på øget forbrug af fødevarer indeholdende antioxidanter (friske frugter og grøntsager), interventionsgruppe (IG) eller, til en fri diæt, kontrolgruppe (CG).
Efterforskerne antager, at resultaterne fra undersøgelsen vil tyde på, at en diæt rig på antioxidanter kan være forbundet med forbedring af lungefunktionen hos KOL-patienter. I denne henseende bør diætinterventioner overvejes i behandlingen af KOL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Volos, Thessaly, Grækenland, 38221
- Argalasti Health Centre-University of Thessaly
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af KOL efter GULD definitionen*
- Evne til at udføre spirometri.
(*Pauwels RA, Buist AS, Calverley PM, et al. Global strategi for diagnosticering, håndtering og forebyggelse af kronisk obstruktiv lungesygdom. NHLBI/WHO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Workshopresumé. Am J Respir Crit Care Med 2001; 163(5):1256-1276.)
Ekskluderingskriterier:
- En historie med lungekræft, bronkial astma eller anden luftvejssygdom
- Kontinuerlig brug af systemiske steroider mere end 30 dage før blev brugt som eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 1
Gratis kost
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Kost rig på antioxidanter
Kost med øget forbrug af fødevarer indeholdende antioxidanter såsom frisk frugt, frugtjuice og grøntsager.
Patienter i denne arm vil regelmæssigt blive tilset i ambulatoriet, hvor der vil blive informeret om de potentielle gavnlige effekter af frugt og grøntsager i sundhedstilstanden af to medlemmer af undersøgelsesteamet (behandlende læge og specialsygeplejerske).
Ved baseline og ved hvert besøg er det tydeligt forklaret for dem, at kostensmålet er at øge forbruget af frisk frugt/frugtjuice/grøntsag med mindst én portion om dagen sammenlignet med baseline og at opretholde dette regime gennem hele den 3-årige undersøgelsesperiode.
|
Diætintervention baseret på diæt med øget forbrug af fødevarer indeholdende antioxidanter såsom frisk frugt, frugtjuice og grøntsager.
Patienter rådes af en læge og en specialsygeplejerske til under regelmæssige planlagte ambulatoriebesøg at øge forbruget af frisk frugt/frugtjuice/grøntsag med mindst én portion om dagen sammenlignet med baseline og at opretholde dette regime gennem hele undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedsat lungefunktion
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LIANA KERANIS, MD, University of Thessaly, Medical School
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LK19021970DM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .