- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00884299
Miglioramento nutrizionale nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Miglioramento nutrizionale nella BPCO: studio randomizzato e controllato
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da un aumento dello stress ossidativo che aggrava le vie aeree e l'infiammazione sistemica. Precedenti studi hanno suggerito che fattori dietetici come un ampio consumo di antiossidanti potrebbero avere effetti benefici sulla funzione polmonare nei pazienti con BPCO.
L'obiettivo primario dei ricercatori è quindi quello di indagare in modo prospettico se un intervento nutrizionale consistente in una dieta ricca di antiossidanti come frutta e verdura fresca, influenzerebbe in modo significativo il declino della funzione polmonare nei pazienti con BPCO rispetto a una dieta libera.
Metodi: si tratta di uno studio prospettico di 3 anni, che comprende un periodo di rodaggio di sei mesi e visite cliniche ambulatoriali, programmate ogni 6 mesi. Il campionamento consecutivo è stato utilizzato per reclutare 120 pazienti con BPCO. Al basale e ad ogni visita tutti i pazienti sono stati valutati per i sintomi respiratori, le abitudini alimentari, i farmaci utilizzati e la funzionalità polmonare. I pazienti verranno randomizzati a una dieta basata sull'aumento del consumo di alimenti contenenti antiossidanti (frutta e verdura fresca), gruppo di intervento (IG) o, a una dieta libera, gruppo di controllo (CG).
I ricercatori ipotizzano che i risultati dello studio suggeriranno che una dieta ricca di antiossidanti può essere associata a un miglioramento della funzionalità polmonare nei pazienti con BPCO. A questo proposito, gli interventi dietetici dovrebbero essere considerati nella gestione della BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Thessaly
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Volos, Thessaly, Grecia, 38221
- Argalasti Health Centre-University of Thessaly
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO secondo la definizione GOLD*
- Capacità di eseguire la spirometria.
(*Pauwels RA, Buist AS, Calverley PM, et al. Strategia globale per la diagnosi, la gestione e la prevenzione della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Iniziativa globale NHLBI/OMS per la malattia polmonare ostruttiva cronica (GOLD). Riassunto dell'officina. Am J Respir Crit Care Med 2001; 163(5):1256-1276.)
Criteri di esclusione:
- Una storia di cancro ai polmoni, asma bronchiale o altre malattie respiratorie
- L'uso continuo di steroidi sistemici più di 30 giorni prima è stato utilizzato come criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: 1
Dieta libera
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SPERIMENTALE: Dieta ricca di antiossidanti
Dieta con aumento del consumo di alimenti contenenti antiossidanti come frutta fresca, succhi di frutta e verdura.
I pazienti in questo braccio saranno visti regolarmente nella clinica ambulatoriale dove saranno informati sui potenziali effetti benefici di frutta e verdura sullo stato di salute da due membri del team di studio (medico curante e infermiere specializzato).
Al basale e ad ogni visita viene spiegato loro chiaramente che l'obiettivo dietetico è aumentare il consumo di frutta fresca/succhi di frutta/verdura di almeno una porzione al giorno rispetto al basale e mantenere questo regime per tutto il periodo di studio di 3 anni.
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Intervento dietetico basato sulla dieta con aumento del consumo di alimenti contenenti antiossidanti come frutta fresca, succhi di frutta e verdura.
I pazienti sono consigliati da un medico e da un infermiere specializzato durante le regolari visite ambulatoriali programmate di aumentare il consumo di frutta fresca/succhi di frutta/verdura di almeno una porzione al giorno rispetto al basale e di mantenere questo regime per tutto il periodo dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Declino della funzione polmonare
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: LIANA KERANIS, MD, University of Thessaly, Medical School
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LK19021970DM
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