- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00884299
Voedingsverbetering bij chronische obstructieve longziekte (COPD)
Voedingsverbetering bij COPD: gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door verhoogde oxidatieve stress die luchtweg- en systemische ontsteking verergert. Eerdere studies suggereerden dat voedingsfactoren zoals ruime consumptie van antioxidanten gunstige effecten kunnen hebben op de longfunctie bij COPD-patiënten.
Het primaire doel van de onderzoekers is daarom om prospectief te onderzoeken of een voedingsinterventie bestaande uit een dieet dat rijk is aan antioxidanten, zoals vers fruit en groenten, een significant effect zou hebben op de achteruitgang van de longfunctie bij COPD-patiënten in vergelijking met een gratis dieet.
Methoden: Dit is een prospectieve studie van 3 jaar, met een inloopperiode van zes maanden en polikliniekbezoeken, gepland om de 6 maanden. Opeenvolgende steekproeven werden gebruikt om 120 patiënten met COPD te werven. Bij aanvang en bij elk bezoek werden alle patiënten beoordeeld op ademhalingssymptomen, voedingsgewoonten, gebruikte medicatie en longfunctie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een dieet op basis van verhoogde consumptie van voedingsmiddelen die antioxidanten bevatten (vers fruit en groenten), interventiegroep (IG) of, naar een gratis dieet, controlegroep (CG).
De onderzoekers veronderstellen dat de resultaten van de studie zullen suggereren dat een dieet rijk aan antioxidanten kan worden geassocieerd met verbetering van de longfunctie bij COPD-patiënten. In dit opzicht moeten dieetinterventies worden overwogen bij de behandeling van COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thessaly
-
Volos, Thessaly, Griekenland, 38221
- Argalasti Health Centre-University of Thessaly
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van COPD volgens de GOLD-definitie*
- Mogelijkheid om spirometrie uit te voeren.
(*Pauwels RA, Buist AS, Calverley PM, et al. Wereldwijde strategie voor de diagnose, het beheer en de preventie van chronische obstructieve longziekte. NHLBI/WHO Wereldwijd initiatief voor chronische obstructieve longziekte (GOLD). Workshop samenvatting. Am J Respir Crit Care Med 2001; 163(5):1256-1276.)
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van longkanker, bronchiale astma of andere aandoeningen van de luchtwegen
- Continu gebruik van systemische steroïden meer dan 30 dagen eerder werd gebruikt als uitsluitingscriterium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: 1
Gratis dieet
|
|
EXPERIMENTEEL: Dieet rijk aan antioxidanten
Dieet met verhoogde consumptie van voedingsmiddelen die antioxidanten bevatten, zoals vers fruit, vruchtensappen en groenten.
Patiënten in deze arm zullen regelmatig worden gezien in de polikliniek, waar ze door twee leden van het onderzoeksteam (behandelend arts en gespecialiseerd verpleegkundige) zullen worden geïnformeerd over de mogelijke gunstige effecten van groenten en fruit op de gezondheidstoestand.
Bij aanvang en bij elk bezoek wordt hen duidelijk uitgelegd dat het doel van het dieet is om de consumptie van vers fruit/vruchtensap/groente met ten minste één portie per dag te verhogen in vergelijking met de uitgangswaarde en om dit regime gedurende de 3-jarige onderzoeksperiode aan te houden.
|
Dieetinterventie op basis van een dieet met verhoogde consumptie van voedingsmiddelen die antioxidanten bevatten, zoals vers fruit, vruchtensappen en groenten.
Patiënten worden geadviseerd door een arts en een gespecialiseerde verpleegkundige tijdens reguliere geplande polikliniekbezoeken om de consumptie van vers fruit/vruchtensap/groente met ten minste één portie per dag te verhogen in vergelijking met de uitgangswaarde en om dit regime gedurende de onderzoeksperiode aan te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Longfunctie achteruitgang
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LIANA KERANIS, MD, University of Thessaly, Medical School
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LK19021970DM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieet rijk aan antioxidanten
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
University of FloridaVoltooidHoofd- en nekaandoening | Gratis klepVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
Istituto Ortopedico RizzoliWerving
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationWervingFacetgewrichtspijn; Onderrug pijnVerenigde Staten
-
University of Rome Tor VergataVoltooidMesenchymale stamcellen | Graft vs Host-ziekte | Orale mucositis (ulceratief)Italië
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
University of California, San DiegoWervingOsteo artritis knieVerenigde Staten
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte