Evaluering af PillCam™ Colon Capsule Endoscopy (PCCE) forberedelse og procedure

Evalueringen af ​​forsøgspersoner med mistanke om tyktarmssygdom omfatter endoskopisk billeddannelse ved koloskopi og røntgenbilleder såsom luftkontrast bariumklyster eller CT-kolonografi. Given® Diagnostic System tilbyder en alternativ tilgang til endoskopisk visualisering af tyktarmen ved hjælp af kapselendoskopi, en indtagelig enhed, som indeholder billedapparater, lyskilder, en strømkilde og en RF-sender. Fordelene ved Given® Diagnostic System inkluderer eliminering af behovet for sedation, den minimalt invasive, smertefri karakter af undersøgelsen og evnen til at udføre normale daglige aktiviteter umiddelbart efter proceduren. Ydermere, sammenlignet med standard koloskopi, kan Given® Diagnostic System blive lettere accepteret af forsøgspersonerne, og derved forbedre forsøgspersonernes vilje til at gennemgå en diagnostisk evaluering af tyktarmen og overholde anbefalingerne om screening for kolorektal cancer. PillCam™ SB-kapslen (tidligere M2A® Capsule), der blev godkendt af FDA i august 2001 til tyndtarmsevaluering, er til dato blevet indtaget af mere end 500.000 mennesker verden over og er godt accepteret af patienter og læger såvel som processionssamfund. Der kan dog ikke opnås tilstrækkelig visualisering af tyktarmen med standard PillCam™ SB kapslen på grund af tyktarmens anatomiske og fysiologiske egenskaber, som er væsentligt anderledes end tyndtarmen. Desuden omfatter andre problemer, der begrænser evalueringen af ​​tyktarmsslimhinden ved standard PillCam™ SB procedure, et utilfredsstillende niveau af kolonrenhed og langsom progression af PillCam™ SB kapslen gennem tyktarmen i løbet af den ønskede undersøgelsestid. Derfor vil udviklingen og introduktionen af ​​en specialdesignet, tilpasset tyktarmskapsel kombineret med en dedikeret kapsel koloskopi procedureprotokol give mulighed for mere effektiv evaluering af tyktarmsslimhinden. Dette forventes at forbedre Given® Diagnostic Systems evne til at opdage tyktarmspatologier og tjene som et diagnostisk og screeningsværktøj for tyktarmssygdomme. Yderligere oplysninger om PillCam™ Colon Capsule Endoscope (PCCE) kan findes i afsnittet med beskrivelse af enhed.

Dette er en pilotundersøgelse, der er designet til at sammenligne niveauerne af renhed og visualisering af tyktarmen opnået ved tyktarmskapselendoskopi, når der anvendes forskellige regimer til forberedelse af tyktarmen. Endvidere vil kapselkoloskopi og koloskopiprocedurer blive sammenlignet med hensyn til niveauet af kolonrenhed og påvisning af læsioner i tyktarmen.