- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00885209
Ocena przygotowania i procedury endoskopii kapsułkowej PillCam™ (PCCE).
Ocena przygotowania i procedury endoskopii kapsułkowej PillCam Colon
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena pacjentów z podejrzeniem choroby okrężnicy obejmuje obrazowanie endoskopowe za pomocą kolonoskopii i obrazowanie radiologiczne, takie jak lewatywa barowa z kontrastem powietrznym lub kolonografia TK. System diagnostyczny Given® oferuje alternatywne podejście do endoskopowej wizualizacji okrężnicy za pomocą endoskopii kapsułkowej, urządzenia do połknięcia, które zawiera kamery, źródła światła, źródło zasilania i nadajnik RF. Zalety Systemu Diagnostycznego Given® to brak konieczności stosowania sedacji, minimalnie inwazyjny, bezbolesny charakter badania oraz możliwość wykonywania codziennych czynności bezpośrednio po zabiegu. Ponadto, w porównaniu ze standardową kolonoskopią, system diagnostyczny Given® może być łatwiej akceptowany przez pacjentów, zwiększając w ten sposób gotowość pacjentów do poddania się diagnostycznej ocenie okrężnicy i przestrzegania zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Kapsułka PillCam™ SB (wcześniej M2A® Capsule), która została zatwierdzona przez FDA w sierpniu 2001 r. do oceny jelita cienkiego, została przyjęta do tej pory przez ponad 500 000 osób na całym świecie i jest dobrze akceptowana przez pacjentów i lekarzy, a także stowarzyszenia procesowe. Jednak nie można uzyskać odpowiedniej wizualizacji okrężnicy za pomocą standardowej kapsułki PillCam™ SB ze względu na anatomiczne i fizjologiczne właściwości okrężnicy, które znacznie różnią się od właściwości jelita cienkiego. Ponadto inne problemy, które ograniczają ocenę błony śluzowej okrężnicy za pomocą standardowej procedury PillCam™ SB, obejmują niezadowalający poziom czystości okrężnicy i powolny postęp kapsułki PillCam™ SB przez okrężnicę w wymaganym czasie badania. Dlatego opracowanie i wprowadzenie specjalnie zaprojektowanej, dostosowanej kapsułki do okrężnicy w połączeniu z dedykowanym protokołem procedury kolonoskopii kapsułkowej pozwoli na skuteczniejszą ocenę błony śluzowej okrężnicy. Oczekuje się, że poprawi to zdolność systemu diagnostycznego Given® do wykrywania patologii okrężnicy i będzie służyć jako narzędzie diagnostyczne i przesiewowe w kierunku chorób okrężnicy. Więcej informacji na temat endoskopu kapsułkowego PillCam™ Colon Capsule Endoscope (PCCE) można znaleźć w sekcji opisu urządzenia.
Jest to badanie pilotażowe, które ma na celu porównanie poziomów czystości i wizualizacji okrężnicy uzyskanych za pomocą endoskopii kapsułkowej okrężnicy przy zastosowaniu różnych schematów przygotowania okrężnicy. Ponadto porównane zostaną procedury kolonoskopii kapsułkowej i kolonoskopii pod kątem stopnia czystości jelita grubego i wykrywania zmian w jelicie grubym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Georio Maranon
-
Sevilla, Hiszpania, 41071
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:
- Pacjent jest w wieku od 50 do 75 lat i ma kliniczne wskazania do konwencjonalnej kolonoskopii-
- Pacjent jest w wieku 18-50 lat, u którego podejrzewa się chorobę okrężnicy lub o której wiadomo, że został skierowany na kolonoskopię z dowolnego standardowego wskazania, w tym między innymi: krwawienie z odbytu, smoliste stolce, dodatni wynik badania kału na obecność krwi utajonej, niedawna zmiana nawyków jelitowych, skrining w kierunku raka jelita grubego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, objawów zmian w okrężnicy w badaniu obrazowym)-
- Nie więcej niż 25% podmiotów (dla każdego ośrodka) zostanie zrekrutowanych z grupy B przy minimum 20%
Kryteria wyłączenia:
- Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy podmiot z rejestracji na studia:
- Podmiot ma dysfagię lub jakiekolwiek zaburzenie połykania
- Podmiot ma zastoinową niewydolność serca
- Podmiot ma wysoki stopień niewydolności nerek
- Pacjent przeszedł wcześniej operację jamy brzusznej przewodu pokarmowego inną niż nieskomplikowane procedury, które prawdopodobnie nie doprowadzą do niedrożności jelit w oparciu o ocenę kliniczną badacza
- Podmiot ma rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektromedyczne.
- Uczestnik ma jakąkolwiek alergię lub inne znane przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu
- Uczestnik nie kwalifikuje się do przygotowania okrężnicy roztworem fosforanu sodu ze względu na obecność chorób podstawowych zgodnie z oceną kliniczną badacza.
- Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki.
- Pacjent z jakimkolwiek stanem, w którym uważa się, że ma zwiększone ryzyko zatrzymania kapsułki, takim jak choroba Leśniowskiego-Crohna, guzy jelit, zapalenie jelit popromienne lub enteropatia NLPZ,
- Podmiot ma jakikolwiek stan, który wyklucza zastosowanie się do instrukcji badania i/lub urządzenia.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego, które zamierzają być w okresie badania lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.
- Podmiot cierpi na stany zagrażające życiu
- Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
A
Pacjenci wskazani do kolonoskopii, u których podejrzewa się lub wiadomo, że cierpią na choroby okrężnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik poziomu oczyszczania okrężnicy
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
w ciągu 7 dni
|
Liczba kapsułek okrężnicy wydalanych w czasie
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
w ciągu 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Parametry dokładności PCCE w porównaniu z kolonoskopią.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
w ciągu 7 dni
|
Wydajność diagnostyczna PCCE w porównaniu ze standardową kolonoskopią
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
w ciągu 7 dni
|
Liczba pełnych zabiegów kapsułek
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
w ciągu 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miguel Munoz, Prof. Dr., Clinica Universitaria de Navarra
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .