Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af orale UT-15C-tabletter til behandling af pulmonal arteriel hypertension (FREEDOM-C2)

7. december 2012 opdateret af: United Therapeutics

En 16-ugers, international, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​orale UT-15C-tabletter med forlænget frigivelse hos forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension

Dette studie er et internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i forsøgspersoner med PAH, som i øjeblikket modtager godkendt behandling for deres PAH (dvs. endotelinreceptorantagonist og/eller phosphodiesterase-5-hæmmer). Studiebesøg vil finde sted med 4 ugers intervaller i 16 uger, hvor det vigtigste mål for effektivitet er 6-minutters gåtesten. Undersøgelsesprocedurer omfatter rutinemæssige blodprøver, sygehistorie, fysiske undersøgelser, sygdomsevaluering og træningsprøver.

Patienter, der gennemfører alle vurderinger i 16 uger, vil også være berettiget til at deltage i et åbent forlængelsesfasestudie (FREEDOM - EXT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Respiratory Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialist, Ltd
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida-Jacksonville
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102-3175
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Pulmonary Critical Care Medicine, Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • Washington University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5300
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • The University of Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Pulmonary Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Transplant Center
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hospital Cavale Blanche
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrig, 59037
        • Hospital Claude Huriez
      • Pessac, Cedex, Frankrig, 33604
        • Hospital Haut levêque
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1007
        • VUMC
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Centre
      • Haifa, Israel, 31096
        • Pulmonology Department Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Pulmonary Institute
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1160-024
        • Hospital de Santa Marta
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Lund University Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et emne er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:
  • Mellem 18 og 75 år, inklusive.
  • Kropsvægt mindst 40 kg (ca. 90 lbs.)
  • PAH, der enten er idiopatisk/arvelig; forbundet med brug af appetitdæmpende eller toksiner; forbundet med kollagen vaskulær sygdom; forbundet med reparerede medfødte shunts; forbundet med HIV.
  • Modtager i øjeblikket en godkendt endotelinreceptorantagonist og/eller en godkendt phosphodiesterase-5-hæmmer i mindst 90 dage og på en stabil dosis i mindst de sidste 30 dage.
  • Baseline seks minutters gåafstand (6MWD) mellem 150-425 meter
  • Tidligere test (f.eks. kateterisering af højre hjerte, ekkokardiografi) i overensstemmelse med diagnosen PAH.
  • Pålidelig og samarbejdsvillig med protokolkrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Identiske placebotabletter til UT-15C, doser blev titreret på samme måde
Medicin: Placebo
Eksperimentel: UT-15C SR
Doserne blev påbegyndt ved 0,25 mg BID og øget med 0,25 mg BID hver tredje dag (som klinisk indiceret baseret på tolerabilitet og symptomer på PAH) til en maksimal dosis på 16 mg BID.
Medicin: UT-15C SR
treprostinil diolamin tabletter med langvarig frigivelse
Andre navne:
  • treprostinil diolamin, treprostinil diethanolamin, UT-15C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline og 16 uger

Placebokorrigeret ændring i 6MWD fra baseline til uge 16, korrelerer med den nuværende kliniske standard for vurdering af patientens funktionelle status i behandlingen af ​​PAH og betragtes som et objektivt mål for patientens funktionelle status af American Thoracic Society (ATS).

6MWD skulle vurderes mellem 3 og 6 timer efter morgendosis af undersøgelseslægemiddel og baggrundsterapi(er).
Baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forværringsvurdering
Tidsramme: Baseline og 16 uger

Definitionen af ​​klinisk forværring omfattede patienter, der opfyldte mindst et af følgende kriterier i løbet af de 16 ugers undersøgelse:

  1. Dødsfald (alle årsager undtagen ulykke)
  2. Transplantation
  3. Atriel septostomi
  4. Hospitalsindlæggelse som følge af højre hjertesvigt
  5. Større end eller lig med et fald på 20 % i 6MWD fra baseline (eller for syg til at gå) OG tilføjelse af en inhaleret prostacyclinanalog, ERA eller PDE-5i
  6. Påbegyndelse af parenteral prostacyclinbehandling (dvs. epoprostenol, iloprost eller treprostinil) til behandling af PAH
Baseline og 16 uger
Borg Dyspnø Score
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Borg dyspnø-score er en 10-punkts skala, der vurderer det maksimale niveau af dyspnø, der opleves under seks-minutters gåtesten (6MWT). Borg-dyspnø-scoren blev vurderet umiddelbart efter 6MWT. Score varierede fra 0 (for ingen åndenød) til 10 (for den største åndenød nogensinde oplevet).
Baseline og 16 uger
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Klasse I: Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse II: Let begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse III: Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse IV: Manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden symptomer.
Baseline og 16 uger
Symptomer på PAH
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Symptomer på PAH inklusive træthed, dyspnø, ødem, svimmelhed, synkope, brystsmerter og ortopnø blev vurderet af lægen ved baseline og uge 16. Sværhedsgradsværdier (dvs. 0, 1, 2 eller 3) for hvert symptom blev givet til hvert individ. En sværhedsgrad på 0 indikerede ingen symptomer, den maksimale sværhedsgrad var 3, hvilket indikerer alvorlige symptomer. Gennemsnitlig ændring i symptomsværhedsgrad fra baseline til uge 16 er beskrevet.
Baseline og 16 uger
Dyspnø træthedsindeks
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Dyspnø-træthedsindekset blev vurderet ved baseline og uge 16. Hver af de tre komponenter i dyspnø-træthedsindekset blev vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er den værste tilstand og 4 er den bedste tilstand for hver komponent. Dyspnø-træthedsindekset beregnes ved at summere de tre komponentscores.
Baseline og 16 uger
N-terminal proBNP (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Serum N-terminal pro-BNP koncentration blev vurderet ved baseline og uge 16.
Baseline og 16 uger
Vurdering af livskvalitet (QoL): Cambridge Pulmonal Hypertension Outcome Review (CAMPHOR)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændring i CAMPHOR-score fra baseline til uge 16. CAMPHOR er et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument valideret til pulmonal hypertension, som vurderer svækkelse (symptomer), handicap (aktiviteter) og livskvalitet. Spørgeskemaet er opdelt i tre sektioner; Symptomer (score 0-25; høj score indikerer flere symptomer), aktivitet (score 0-30; lav score indikerer god funktion) og livskvalitet (0-25; høj score indikerer dårlig livskvalitet). Summen af ​​disse score svarer til den samlede score (0-80). I CAMPHOR-scorerne indikerer lavere score forbedringer.
Baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Lewis Rubin, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2009

Først opslået (Skøn)

24. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDE-PH-308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner