Eficacia y seguridad de las tabletas orales de UT-15C para tratar la hipertensión arterial pulmonar (FREEDOM-C2)
7 de diciembre de 2012 actualizado por: United Therapeutics
Estudio de 16 semanas, internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de las tabletas orales de liberación sostenida de UT-15C en sujetos con hipertensión arterial pulmonar
Este estudio es un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con PAH que actualmente reciben una terapia aprobada para su PAH (es decir, antagonista del receptor de endotelina y/o inhibidor de la fosfodiesterasa-5). Las visitas del estudio se realizarán en intervalos de 4 semanas durante 16 semanas y la medida clave de eficacia será la prueba de caminata de 6 minutos. Los procedimientos del estudio incluyen análisis de sangre de rutina, historial médico, exámenes físicos, evaluación de enfermedades y pruebas de ejercicio.
Los pacientes que completen todas las evaluaciones durante 16 semanas también serán elegibles para ingresar a un estudio de fase de extensión de etiqueta abierta (FREEDOM - EXT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Greifswald, Alemania, 17475
- University Hospital Greifswald
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University Of Alberta Hospitals
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Respiratory Clinic
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
- University of Alabama-Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Arizona Pulmonary Specialist, Ltd
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Science Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida-Jacksonville
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospitals
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102-3175
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Pulmonary Critical Care Medicine, Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
- Washington University Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5300
- University Of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Presbyterian Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0564
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- The University of Toledo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Pulmonary Northwest
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Transplant Center
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Brest, Francia, 29609
- Hospital Cavale Blanche
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Cedex
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Lille, Cedex, Francia, 59037
- Hospital Claude Huriez
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Pessac, Cedex, Francia, 33604
- Hospital Haut levêque
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Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Centre
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Haifa, Israel, 31096
- Pulmonology Department Rambam Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Pulmonary Institute
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Naples, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Amsterdam, Países Bajos, 1007
- VUMC
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Lisboa, Portugal, 1160-024
- Hospital De Santa Marta
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS Trust
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Lund, Suecia, 221 85
- Lund University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un sujeto es elegible para su inclusión en este estudio si se aplican todos los siguientes criterios:
- Entre 18 y 75 años de edad, ambos inclusive.
- Peso corporal de al menos 40 kg (aproximadamente 90 lbs.)
- PAH que es idiopático/heredable; asociado con supresores del apetito o uso de toxinas; asociado con la enfermedad vascular del colágeno; asociado con derivaciones congénitas reparadas; asociado con el VIH.
- Recibe actualmente un antagonista del receptor de endotelina aprobado y/o un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 aprobado durante al menos 90 días y en una dosis estable durante al menos los últimos 30 días.
- Distancia de referencia a pie de seis minutos (6MWD) entre 150 y 425 metros
- Pruebas previas (p. ej., cateterismo cardíaco derecho, ecocardiografía) compatibles con el diagnóstico de PAH.
- Confiable y colaborador con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo idénticas a UT-15C, las dosis se titularon de la misma manera
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Experimental: UT-15C SR
Las dosis se iniciaron con 0,25 mg dos veces al día y se aumentaron 0,25 mg dos veces al día cada tres días (como se indica clínicamente en función de la tolerabilidad y los síntomas de PAH), hasta una dosis máxima de 16 mg dos veces al día.
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treprostinil diolamina tabletas de liberación sostenida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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El cambio corregido con placebo en 6MWD desde el inicio hasta la semana 16 se correlaciona con el estándar clínico actual para evaluar el estado funcional del paciente en el tratamiento de la HAP y la American Thoracic Society (ATS) lo considera una medida objetiva del estado funcional del paciente. La 6MWD debía evaluarse entre 3 y 6 horas después de la dosis matutina del fármaco del estudio y la(s) terapia(s) de base. |
Línea de base y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La definición de empeoramiento clínico incluyó pacientes que cumplieron al menos uno de los siguientes criterios durante las 16 semanas de estudio:
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Línea de base y 16 semanas
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Puntuación de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La puntuación de disnea de Borg es una escala de 10 puntos que califica el nivel máximo de disnea experimentado durante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).
La puntuación de disnea de Borg se evaluó inmediatamente después de la 6MWT.
Las puntuaciones variaron de 0 (sin dificultad para respirar) a 10 (para la mayor dificultad para respirar jamás experimentada).
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Línea de base y 16 semanas
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Clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Clase I: Sin limitación de actividad física.
Clase II: Ligera limitación de la actividad física.
Clase III: Marcada limitación de la actividad física.
Clase IV: Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas.
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Línea de base y 16 semanas
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Síntomas de la HAP
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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El médico evaluó los síntomas de PAH, incluidos fatiga, disnea, edema, mareos, síncope, dolor torácico y ortopnea, al inicio y en la semana 16.
Se proporcionaron valores de grado de gravedad (es decir, 0, 1, 2 o 3) para cada síntoma a cada sujeto.
Una severidad de 0 indicaba ausencia de síntomas, la severidad máxima era 3, indicando síntomas severos.
Se describe el cambio medio en la gravedad de los síntomas desde el inicio hasta la semana 16.
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Línea de base y 16 semanas
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Índice de fatiga por disnea
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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El índice de disnea-fatiga se evaluó al inicio y en la semana 16.
Cada uno de los tres componentes del índice de disnea-fatiga se calificó en una escala de 0 a 4, siendo 0 la peor condición y 4 la mejor condición para cada componente.
El índice de disnea-fatiga se calcula sumando las puntuaciones de los tres componentes.
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Línea de base y 16 semanas
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ProBNP N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La concentración sérica de pro-BNP N-terminal se evaluó al inicio y en la semana 16.
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Línea de base y 16 semanas
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Evaluación de la calidad de vida (QoL): Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Cambio en las puntuaciones de CAMPHOR desde el inicio hasta la semana 16.
El CAMPHOR es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud validado para la hipertensión pulmonar que evalúa el deterioro (síntomas), la discapacidad (actividades) y la calidad de vida.
El cuestionario se divide en tres secciones; Síntomas (puntuaciones 0-25; puntuaciones altas indican más síntomas), actividad (puntuación 0-30; puntuación baja indica buen funcionamiento) y calidad de vida (0-25; puntuaciones altas indican calidad de vida deficiente).
La suma de estas puntuaciones equivale a la puntuación total (0-80).
En las puntuaciones de CAMPHOR, las puntuaciones más bajas indican mejoras.
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Línea de base y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Lewis Rubin, MD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Richter MJ, Schermuly R, Seeger W, Rao Y, Ghofrani HA, Gall H. Relevance of angiopoietin-2 and soluble P-selectin levels in patients with pulmonary arterial hypertension receiving combination therapy with oral treprostinil: a FREEDOM-C2 biomarker substudy. Pulm Circ. 2016 Dec;6(4):516-523. doi: 10.1086/688671.
- Tapson VF, Jing ZC, Xu KF, Pan L, Feldman J, Kiely DG, Kotlyar E, McSwain CS, Laliberte K, Arneson C, Rubin LJ; FREEDOM-C2 Study Team. Oral treprostinil for the treatment of pulmonary arterial hypertension in patients receiving background endothelin receptor antagonist and phosphodiesterase type 5 inhibitor therapy (the FREEDOM-C2 study): a randomized controlled trial. Chest. 2013 Sep;144(3):952-958. doi: 10.1378/chest.12-2875.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDE-PH-308
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