Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пероральных таблеток UT-15C для лечения легочной артериальной гипертензии (FREEDOM-C2)

7 декабря 2012 г. обновлено: United Therapeutics

16-недельное международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности пероральных таблеток пролонгированного действия UT-15C у пациентов с легочной артериальной гипертензией

Это международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с участием пациентов с ЛАГ, которые в настоящее время получают одобренную терапию для лечения ЛАГ (например, антагонист рецептора эндотелина и/или ингибитор фосфодиэстеразы-5). Учебные визиты будут проходить с интервалом в 4 недели в течение 16 недель, при этом ключевым показателем эффективности будет тест с 6-минутной ходьбой. Процедуры исследования включают обычные анализы крови, сбор анамнеза, медицинские осмотры, оценку заболевания и тесты с физической нагрузкой.

Пациенты, которые завершат все оценки в течение 16 недель, также будут иметь право на участие в открытом исследовании расширенной фазы (FREEDOM - EXT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

310

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Greifswald, Германия, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Centre
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Pulmonology Department Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Pulmonary Institute
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Италия
      • Naples, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Respiratory Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1007
        • VUMC
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1160-024
        • Hospital De Santa Marta
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialist, Ltd
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida-Jacksonville
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102-3175
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Pulmonary Critical Care Medicine, Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1093
        • Washington University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5300
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • The University of Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Pulmonary Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Transplant Center
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Hospital Cavale Blanche
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Франция, 59037
        • Hospital Claude Huriez
      • Pessac, Cedex, Франция, 33604
        • Hospital Haut levêque
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Lund University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет право на включение в это исследование, если применимы все следующие критерии:
  • Возраст от 18 до 75 лет включительно.
  • Масса тела не менее 40 кг (приблизительно 90 фунтов).
  • ЛАГ, которая является либо идиопатической/наследственной; связанный с приемом средств для подавления аппетита или токсинов; связанные с коллагеном сосудистые заболевания; связанные с восстановленными врожденными шунтами; связанные с ВИЧ.
  • В настоящее время получает утвержденный антагонист эндотелиновых рецепторов и/или одобренный ингибитор фосфодиэстеразы-5 в течение как минимум 90 дней и в стабильной дозе в течение как минимум последних 30 дней.
  • Базовая дистанция шестиминутной ходьбы (6MWD) от 150 до 425 метров.
  • Предшествующие исследования (например, катетеризация правых отделов сердца, эхокардиография) согласуются с диагнозом ЛАГ.
  • Надежный и совместимый с требованиями протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо идентичны UT-15C, дозы титровались таким же образом.
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: УТ-15С СР
Дозы были начаты с 0,25 мг два раза в день и повышались на 0,25 мг два раза в день каждые три дня (по клиническим показаниям на основе переносимости и симптомов ЛАГ) до максимальной дозы 16 мг два раза в день.
Лекарство: УТ-15С СР
трепростинил диоламин таблетки пролонгированного действия
Другие имена:
  • трепростинилдиоламин, трепростинилдиэтаноламин, UT-15C

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутная прогулка (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель

Изменение 6MWD с поправкой на плацебо от исходного уровня до 16-й недели коррелирует с текущим клиническим стандартом оценки функционального состояния пациента при лечении ЛАГ и считается объективной мерой функционального состояния пациента Американским торакальным обществом (ATS).

6MWD должен был быть оценен между 3 и 6 часами после утренней дозы исследуемого препарата и фоновой терапии(й).
Исходный уровень и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка ухудшения
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель

Определение клинического ухудшения включало пациентов, которые соответствовали хотя бы одному из следующих критериев в течение 16 недель исследования:

  1. Смерть (все причины, кроме несчастного случая)
  2. Трансплантация
  3. Предсердная септостомия
  4. Госпитализация в связи с правожелудочковой недостаточностью
  5. Снижение 6MWD больше или равно 20% от исходного уровня (или слишком болен, чтобы ходить) И добавление ингаляционного аналога простациклина, ERA или PDE-5i
  6. Начало парентеральной терапии простациклином (например, эпопростенолом, илопростом или трепростинилом) для лечения ЛАГ
Исходный уровень и 16 недель
Оценка одышки Борга
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Оценка одышки Борга представляет собой 10-балльную шкалу, оценивающую максимальный уровень одышки, возникающий во время теста шестиминутной ходьбы (6MWT). Одышку по шкале Борга оценивали сразу после 6MWT. Баллы варьировались от 0 (отсутствие одышки) до 10 (самая сильная одышка из когда-либо испытанных).
Исходный уровень и 16 недель
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Функциональный класс
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Класс I: Без ограничения физической активности. Класс II: небольшое ограничение физической активности. Класс III: выраженное ограничение физической активности. Класс IV: Неспособность выполнять любую физическую активность без симптомов.
Исходный уровень и 16 недель
Симптомы ЛАГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Симптомы ЛАГ, включая утомляемость, одышку, отек, головокружение, обмороки, боль в груди и ортопноэ, оценивались врачом на исходном уровне и на 16-й неделе. Каждому субъекту были предоставлены значения степени тяжести (т.е. 0, 1, 2 или 3) для каждого симптома. Серьезность 0 указывала на отсутствие симптомов, максимальная тяжесть равнялась 3, что указывало на тяжелые симптомы. Описано среднее изменение тяжести симптомов от исходного уровня до 16-й недели.
Исходный уровень и 16 недель
Индекс усталости при одышке
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Индекс одышки-усталости оценивали в начале исследования и на 16-й неделе. Каждый из трех компонентов индекса одышки-усталости оценивали по шкале от 0 до 4, где 0 — наихудшее состояние, а 4 — наилучшее состояние для каждого компонента. Индекс одышки-усталости рассчитывается путем суммирования баллов по трем компонентам.
Исходный уровень и 16 недель
N-концевой proBNP (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Концентрацию N-концевого про-BNP в сыворотке оценивали на исходном уровне и на 16-й неделе.
Исходный уровень и 16 недель
Оценка качества жизни (QoL): Кембриджский обзор результатов лечения легочной гипертензии (CAMPHOR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Изменение показателей CAMPHOR от исходного уровня до 16-й недели. CAMPHOR — это инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, валидированный для легочной гипертензии, который оценивает нарушения (симптомы), инвалидность (активность) и качество жизни. Анкета разделена на три раздела; Симптомы (0–25 баллов; высокие баллы указывают на большее количество симптомов), активность (0–30 баллов; низкий балл указывает на хорошее функционирование) и качество жизни (0–25; высокие баллы указывают на плохое качество жизни). Сумма этих баллов равна общему баллу (0-80). В баллах CAMPHOR более низкие баллы указывают на улучшение.
Исходный уровень и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Therapeutics

Следователи

  • Учебный стул: Lewis Rubin, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDE-PH-308

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться