Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för orala UT-15C tabletter för att behandla pulmonell arteriell hypertoni (FREEDOM-C2)

7 december 2012 uppdaterad av: United Therapeutics

En 16-veckors, internationell, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av orala UT-15C tabletter med fördröjd frisättning hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni

Denna studie är en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på patienter med PAH som för närvarande får godkänd behandling för sin PAH (dvs endotelinreceptorantagonist och/eller fosfodiesteras-5-hämmare). Studiebesök kommer att ske med 4 veckors intervall i 16 veckor med nyckelmåttet på effekt är 6-minuters gångtestet. Studieprocedurer inkluderar rutinmässiga blodprov, medicinsk historia, fysiska undersökningar, sjukdomsutvärdering och träningstester.

Patienter som slutför alla bedömningar under 16 veckor kommer också att vara berättigade att gå in i en öppen förlängningsfasstudie (FREEDOM - EXT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

310

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hospital Cavale Blanche
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrike, 59037
        • Hospital Claude Huriez
      • Pessac, Cedex, Frankrike, 33604
        • Hospital Haut levêque
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0006
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialist, Ltd
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Ucsd Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida-Jacksonville
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102-3175
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Pulmonary Critical Care Medicine, Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1093
        • Washington University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5300
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • The University of Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Pulmonary Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Transplant Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Centre
      • Haifa, Israel, 31096
        • Pulmonology Department Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Pulmonary Institute
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Respiratory Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1007
        • VUmc
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1160-024
        • Hospital de Santa Marta
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital NHS Trust
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Lund University Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett ämne är berättigat att inkluderas i denna studie om alla följande kriterier gäller:
  • Mellan 18 och 75 år, inklusive.
  • Kroppsvikt minst 40 kg (ungefär 90 lbs.)
  • PAH som antingen är idiopatisk/ärftlig; associerad med aptitdämpande eller toxinanvändning; associerad med kollagen vaskulär sjukdom; associerad med reparerade medfödda shunts; associerad med HIV.
  • Får för närvarande en godkänd endotelinreceptorantagonist och/eller en godkänd fosfodiesteras-5-hämmare i minst 90 dagar och på en stabil dos under minst de senaste 30 dagarna.
  • Baslinje sex minuters promenadavstånd (6MWD) mellan 150-425 meter
  • Tidigare tester (t.ex. kateterisering av höger hjärta, ekokardiografi) i överensstämmelse med diagnosen PAH.
  • Pålitlig och samarbetsvillig med protokollkrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Identiska placebotabletter till UT-15C, doser titrerades på samma sätt
Läkemedel: Placebo
Experimentell: UT-15C SR
Doserna initierades med 0,25 mg två gånger dagligen och ökades med 0,25 mg två gånger dagligen var tredje dag (enligt kliniskt indikation baserat på tolerabilitet och symtom på PAH), till en maximal dos på 16 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: UT-15C SR
treprostinil diolamin tabletter med fördröjd frisättning
Andra namn:
  • treprostinil-diolamin, treprostinil-dietanolamin, UT-15C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor

Placebokorrigerad förändring i 6MWD från baslinje till vecka 16, korrelerar med den nuvarande kliniska standarden för att bedöma patientens funktionella status vid behandling av PAH och anses vara ett objektivt mått på patientens funktionella status av American Thoracic Society (ATS).

6MWD skulle bedömas mellan 3 och 6 timmar efter morgondosen av studieläkemedlet och bakgrundsterapi(er).
Baslinje och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av klinisk försämring
Tidsram: Baslinje och 16 veckor

Definitionen av klinisk försämring inkluderade patienter som uppfyllde minst ett av följande kriterier under studiens 16 veckor:

  1. Död (alla orsaker utom olycka)
  2. Transplantation
  3. Förmaksseptostomi
  4. Sjukhusinläggning till följd av höger hjärtsvikt
  5. Större än eller lika med en 20 % minskning av 6MWD från baslinjen (eller för sjuk för att gå) OCH tillägg av en inhalerad prostacyklinanalog, ERA eller PDE-5i
  6. Initiering av parenteral prostacyklinbehandling (d.v.s. epoprostenol, iloprost eller treprostinil) för behandling av PAH
Baslinje och 16 veckor
Borg Dyspné poäng
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Borg-dyspnépoängen är en 10-gradig skala som betygsätter den maximala nivån av dyspné som upplevs under sexminuters gångtestet (6MWT). Borg-dyspnépoängen utvärderades omedelbart efter 6MWT. Poäng varierade från 0 (för ingen andnöd) till 10 (för den största andnöd som någonsin upplevts).
Baslinje och 16 veckor
Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Klass I: Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Klass II: Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Klass III: Markant begränsning av fysisk aktivitet. Klass IV: Oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan symtom.
Baslinje och 16 veckor
Symtom på PAH
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Symtom på PAH inklusive trötthet, dyspné, ödem, yrsel, synkope, bröstsmärtor och ortopné utvärderades av läkaren vid baslinjen och vecka 16. Allvarlighetsgradsvärden (d.v.s. 0, 1, 2 eller 3) för varje symptom tillhandahölls för varje individ. En svårighetsgrad på 0 indikerade inga symtom, den maximala svårighetsgraden var 3, vilket tyder på allvarliga symtom. Genomsnittlig förändring av symtomens svårighetsgrad från baslinje till vecka 16 beskrivs.
Baslinje och 16 veckor
Dyspné trötthetsindex
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Dyspné-trötthetsindexet utvärderades vid baslinjen och vecka 16. Var och en av de tre komponenterna i dyspné-utmattningsindexet bedömdes på en skala från 0 till 4, där 0 är det sämsta tillståndet och 4 är det bästa tillståndet för varje komponent. Dyspné-trötthetsindexet beräknas genom att summera de tre komponentpoängen.
Baslinje och 16 veckor
N-terminal proBNP (NT-proBNP)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Serum N-terminal pro-BNP-koncentration bedömdes vid baslinjen och vecka 16.
Baslinje och 16 veckor
Livskvalitetsbedömning (QoL): Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Förändring av CAMPHOR-resultat från baslinje till vecka 16. CAMPHOR är ett hälsorelaterat livskvalitetsinstrument validerat för pulmonell hypertoni som bedömer funktionsnedsättning (symtom), funktionsnedsättning (aktiviteter) och livskvalitet. Enkäten är uppdelad i tre sektioner; Symtom (poäng 0-25; höga poäng indikerar fler symtom), aktivitet (poäng 0-30; låg poäng indikerar bra funktion) och livskvalitet (0-25; höga poäng indikerar dålig livskvalitet). Summan av dessa poäng motsvarar totalpoängen (0-80). I CAMPHOR-poängen indikerar lägre poäng förbättringar.
Baslinje och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Utredare

  • Studiestol: Lewis Rubin, MD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2009

Första postat (Uppskatta)

24 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDE-PH-308

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera