Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van orale UT-15C-tabletten voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (FREEDOM-C2)

7 december 2012 bijgewerkt door: United Therapeutics

Een 16 weken durende, internationale, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van orale UT-15C-tabletten met verlengde afgifte bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie

Deze studie is een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij proefpersonen met PAH die momenteel een goedgekeurde behandeling voor hun PAH krijgen (d.w.z. endothelinereceptorantagonist en/of fosfodiësterase-5-remmer). Studiebezoeken vinden plaats met tussenpozen van 4 weken gedurende 16 weken, waarbij de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de 6-minuten looptest is. Studieprocedures omvatten routinematige bloedtesten, medische geschiedenis, fysieke onderzoeken, ziekte-evaluatie en inspanningstests.

Patiënten die gedurende 16 weken alle beoordelingen hebben voltooid, komen ook in aanmerking voor deelname aan een open-label, extensiefaseonderzoek (FREEDOM - EXT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Respiratory Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Hospital Cavale Blanche
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrijk, 59037
        • Hospital Claude Huriez
      • Pessac, Cedex, Frankrijk, 33604
        • Hospital Haut levêque
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Centre
      • Haifa, Israël, 31096
        • Pulmonology Department Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Pulmonary Institute
  • Italië
      • Naples, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007
        • VUMC
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1160-024
        • Hospital De Santa Marta
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0006
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialist, Ltd
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida-Jacksonville
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102-3175
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Pulmonary Critical Care Medicine, Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
        • Washington University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5300
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • The University of Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Pulmonary Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Transplant Center
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Lund University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een proefpersoon komt in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
  • Tussen 18 en 75 jaar, inclusief.
  • Lichaamsgewicht minimaal 40 kg (ongeveer 90 lbs.)
  • PAH die ofwel idiopathisch/erfelijk is; geassocieerd met eetlustremmer of toxinegebruik; geassocieerd met collageen vasculaire ziekte; geassocieerd met herstelde congenitale shunts; geassocieerd met HIV.
  • U ontvangt momenteel een goedgekeurde endothelinereceptorantagonist en/of een goedgekeurde fosfodiësterase-5-remmer gedurende ten minste 90 dagen en op een stabiele dosis gedurende ten minste de laatste 30 dagen.
  • Baseline zes minuten loopafstand (6MWD) tussen 150-425 meter
  • Eerder onderzoek (bijv. rechterhartkatheterisatie, echocardiografie) in overeenstemming met de diagnose PAH.
  • Betrouwbaar en coöperatief met protocolvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Identieke placebotabletten voor UT-15C, doses werden op dezelfde manier getitreerd
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: UT-15C SR
Doses werden gestart met 0,25 mg tweemaal daags en verhoogd met 0,25 mg tweemaal daags om de drie dagen (zoals klinisch geïndiceerd op basis van verdraagbaarheid en symptomen van PAH), tot een maximale dosis van 16 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: UT-15C SR
treprostinil diolamine tabletten met verlengde afgifte
Andere namen:
  • treprostinil diolamine, treprostinil diethanolamine, UT-15C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken

Placebo-gecorrigeerde verandering in 6MWD van baseline tot week 16, correleert met de huidige klinische standaard voor het beoordelen van de functionele status van de patiënt bij de behandeling van PAH en wordt door de American Thoracic Society (ATS) beschouwd als een objectieve maatstaf voor de functionele status van de patiënt.

De 6MWD moest worden beoordeeld tussen 3 en 6 uur na de ochtenddosis van het onderzoeksgeneesmiddel en de achtergrondtherapie(ën).
Basislijn en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van klinische verslechtering
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken

De definitie van klinische verslechtering omvatte patiënten die tijdens de 16 weken durende studie voldeden aan ten minste één van de volgende criteria:

  1. Overlijden (alle oorzaken behalve ongeval)
  2. Transplantatie
  3. Atriale septostomie
  4. Ziekenhuisopname als gevolg van rechterhartfalen
  5. Groter dan of gelijk aan een afname van 20% in 6MWD ten opzichte van baseline (of te ziek om te lopen) EN toevoeging van een geïnhaleerde prostacycline-analoog, ERA of PDE-5i
  6. Start van parenterale behandeling met prostacycline (d.w.z. epoprostenol, iloprost of treprostinil) voor de behandeling van PAH
Basislijn en 16 weken
Borg Dyspnoe-score
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
De Borg-dyspnoescore is een 10-puntsschaal die het maximale niveau van dyspnoe aangeeft dat wordt ervaren tijdens de zes minuten durende looptest (6MWT). De Borg-dyspnoescore werd onmiddellijk na de 6MWT beoordeeld. Scores varieerden van 0 (voor geen kortademigheid) tot 10 (voor de grootste kortademigheid ooit ervaren).
Basislijn en 16 weken
Functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Klasse I: Geen beperking van fysieke activiteit. Klasse II: Lichte beperking van fysieke activiteit. Klasse III: duidelijke beperking van fysieke activiteit. Klasse IV: onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder symptomen.
Basislijn en 16 weken
Symptomen van PAK
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Symptomen van PAH, waaronder vermoeidheid, kortademigheid, oedeem, duizeligheid, syncope, pijn op de borst en orthopneu, werden beoordeeld door de arts in de uitgangssituatie en in week 16. Ernstgraadwaarden (d.w.z. 0, 1, 2 of 3) voor elk symptoom werden aan elke proefpersoon verstrekt. Een ernst van 0 duidde op geen symptomen, de maximale ernst was 3, wijzend op ernstige symptomen. De gemiddelde verandering in de ernst van de symptomen vanaf baseline tot week 16 wordt beschreven.
Basislijn en 16 weken
Dyspneu Vermoeidheidsindex
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
De dyspnoe-vermoeidheidsindex werd beoordeeld bij baseline en in week 16. Elk van de drie componenten van de dyspnoe-vermoeidheidsindex werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 de slechtste toestand is en 4 de beste toestand voor elk onderdeel. De dyspnoe-vermoeidheidsindex wordt berekend door de drie componentscores op te tellen.
Basislijn en 16 weken
N-terminale proBNP (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Serum N-terminale pro-BNP-concentratie werd beoordeeld bij baseline en week 16.
Basislijn en 16 weken
Beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL): Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Verandering in CAMPHOR-scores van baseline tot week 16. De CAMPHOR is een gezondheidsgerelateerd levenskwaliteitsinstrument gevalideerd voor pulmonale hypertensie dat stoornissen (symptomen), handicaps (activiteiten) en levenskwaliteit beoordeelt. De vragenlijst is verdeeld in drie delen; Symptomen (scores 0-25; hoge scores duiden op meer symptomen), activiteit (score 0-30; lage score duidt op goed functioneren) en kwaliteit van leven (0-25; hoge scores duiden op slechte kwaliteit van leven). De som van deze scores komt overeen met de totaalscore (0-80). In de CAMPHOR-scores wijzen lagere scores op verbeteringen.
Basislijn en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lewis Rubin, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDE-PH-308

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren