Az orális UT-15C tabletták hatékonysága és biztonságossága a pulmonális artériás hipertónia kezelésére (FREEDOM-C2)
2012. december 7. frissítette: United Therapeutics
16 hetes, nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az orális UT-15C retard tabletták hatékonyságáról és biztonságosságáról pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány egy nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat olyan PAH-ban szenvedő alanyokon, akik jelenleg jóváhagyott terápiát kapnak PAH-juk (azaz endotelinreceptor antagonista és/vagy foszfodiészteráz-5 gátló) miatt. A vizsgálati látogatásokra 4 hetes időközönként kerül sor 16 héten keresztül, a hatékonyság fő mértéke a 6 perces séta teszt. A vizsgálati eljárások magukban foglalják a rutin vérvizsgálatokat, a kórtörténetet, a fizikális vizsgálatokat, a betegségértékelést és a terheléses teszteket.
Azok a betegek, akik 16 hétig elvégzik az összes értékelést, szintén jogosultak egy nyílt, kiterjesztett fázisú vizsgálatba (FREEDOM – EXT) belépni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
310
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0006
- University of Alabama-Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Arizona Pulmonary Specialist, Ltd
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UCSD Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida-Jacksonville
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102-3175
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Pulmonary Critical Care Medicine, Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1093
- Washington University Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-5300
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Presbyterian Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0564
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Lindner Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- The University of Toledo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Legacy Pulmonary Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Transplant Center
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- Hospital Cavale Blanche
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Franciaország, 59037
- Hospital Claude Huriez
-
Pessac, Cedex, Franciaország, 33604
- Hospital Haut levêque
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1007
- VUMC
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Centre
-
Haifa, Izrael, 31096
- Pulmonology Department Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Pulmonary Institute
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University Of Alberta Hospitals
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Respiratory Clinic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Greifswald, Németország, 17475
- University Hospital Greifswald
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Naples, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1160-024
- Hospital De Santa Marta
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 221 85
- Lund University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy alany akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- 18 és 75 év között.
- Testtömeg legalább 40 kg (körülbelül 90 font)
- idiopátiás/örökölhető PAH; étvágycsökkentő vagy toxinhasználattal kapcsolatos; kollagén érrendszeri betegséggel kapcsolatos; javított veleszületett söntekkel kapcsolatos; HIV-vel kapcsolatos.
- Jelenleg jóváhagyott endotelin receptor antagonistát és/vagy jóváhagyott foszfodiészteráz-5 gátlót kapnak legalább 90 napig, és stabil dózisban legalább 30 napig.
- Kiindulási hatperces sétatáv (6MWD) 150-425 méter között
- Korábbi vizsgálatok (pl. jobb szív katéterezése, echokardiográfia), amelyek összhangban vannak a PAH diagnózisával.
- Megbízható és együttműködő a protokoll követelményeivel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az UT-15C-vel azonos placebo tabletták, a dózisokat ugyanúgy titrálták
|
|
|
Kísérleti: UT-15C SR
Az adagokat naponta kétszer 0,25 mg-mal kezdték, és háromnaponta kétszer 0,25 mg-mal emelték (a PAH tolerálhatósága és tünetei alapján klinikailag indokolt módon), a maximális napi kétszeri 16 mg-os dózisig.
|
treprostinil-diolamin retard tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces sétatáv (6MWD)
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
A 6MWD placebóval korrigált változása a kiindulási értékről a 16. hétre korrelál a betegek funkcionális állapotának felmérésére vonatkozó jelenlegi klinikai standarddal a PAH kezelésében, és az American Thoracic Society (ATS) a beteg funkcionális állapotának objektív mérőszámának tekinti. A 6 MWD-t a vizsgálati gyógyszer és a háttérterápia(ok) reggeli adagja után 3 és 6 órával kellett értékelni. |
Alapállapot és 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai rosszabbodás értékelése
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
A klinikai rosszabbodás definíciója olyan betegekre terjedt ki, akik megfeleltek a következő kritériumok legalább egyikének a vizsgálat 16 hete alatt:
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Borg nehézlégzés pontszáma
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
A Borg dyspnoe pontszám egy 10 pontos skála, amely a hatperces sétateszt (6MWT) során tapasztalt nehézlégzés maximális szintjét adja meg.
A Borg dyspnoe pontszámot közvetlenül a 6MWT után értékelték.
A pontszámok 0-tól (a légszomj hiányáért) 10-ig (a valaha tapasztalt legnagyobb légszomjig) terjedtek.
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) funkcionális osztálya
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
I. osztály: Nincs korlátozás a fizikai aktivitásra.
II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozása.
III. osztály: A fizikai aktivitás jelentős korlátozása.
IV. osztály: Képtelenség bármilyen fizikai tevékenység végzésére tünetek nélkül.
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
A PAH tünetei
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
A PAH tüneteit, ideértve a fáradtságot, nehézlégzést, ödémát, szédülést, ájulást, mellkasi fájdalmat és ortopnoét, az orvos az alaphelyzetben és a 16. héten értékelte.
Az egyes tünetek súlyossági fokozatát (azaz 0, 1, 2 vagy 3) minden alanyon megadtuk.
A 0-s súlyosság tünetmentességet jelez, a maximális súlyosság 3 volt, ami súlyos tüneteket jelez.
Leírják a tünetek súlyosságának átlagos változását a kiindulási állapotról a 16. hétre.
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Légzési fáradtság indexe
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
A dyspnea-fáradtság indexét az alapállapotban és a 16. héten értékelték.
A dyspnea-fáradtság index mindhárom összetevőjét egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 a legrosszabb állapot, a 4 pedig a legjobb állapot minden összetevő esetében.
A dyspnea-fáradtság indexét a három összetevő pontszámának összegzésével számítják ki.
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
N-terminális proBNP (NT-proBNP)
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
A szérum N-terminális pro-BNP koncentrációját az alapvonalon és a 16. héten értékelték.
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Életminőség (QoL) értékelése: Cambridge pulmonalis hipertónia eredményének áttekintése (CAMPHOR)
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
A CAMPHOR-pontszám változása az alapértékről a 16. hétre.
A CAMPHOR egy egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz, amelyet pulmonális hipertóniára validáltak, és amely felméri a károsodást (tüneteket), a fogyatékosságot (tevékenységeket) és az életminőséget.
A kérdőív három részre oszlik; Tünetek (0-25 pontszám; magas pontszámok több tünetet jeleznek), aktivitás (0-30 pont; alacsony pontszám jó működést jelez) és életminőség (0-25; magas pontszámok rossz életminőséget jeleznek).
Ezeknek a pontszámoknak az összege megegyezik az összpontszámmal (0-80).
A CAMPHOR pontszámokban az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek.
|
Alapállapot és 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lewis Rubin, MD, University of California, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Richter MJ, Schermuly R, Seeger W, Rao Y, Ghofrani HA, Gall H. Relevance of angiopoietin-2 and soluble P-selectin levels in patients with pulmonary arterial hypertension receiving combination therapy with oral treprostinil: a FREEDOM-C2 biomarker substudy. Pulm Circ. 2016 Dec;6(4):516-523. doi: 10.1086/688671.
- Tapson VF, Jing ZC, Xu KF, Pan L, Feldman J, Kiely DG, Kotlyar E, McSwain CS, Laliberte K, Arneson C, Rubin LJ; FREEDOM-C2 Study Team. Oral treprostinil for the treatment of pulmonary arterial hypertension in patients receiving background endothelin receptor antagonist and phosphodiesterase type 5 inhibitor therapy (the FREEDOM-C2 study): a randomized controlled trial. Chest. 2013 Sep;144(3):952-958. doi: 10.1378/chest.12-2875.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDE-PH-308
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok