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Wirksamkeit und Sicherheit oraler UT-15C-Tabletten zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (FREEDOM-C2)

7. Dezember 2012 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine 16-wöchige, internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit oraler UT-15C-Retardtabletten bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Patienten mit PAH, die derzeit eine zugelassene Therapie für ihre PAH erhalten (d. h. Endothelin-Rezeptor-Antagonisten und/oder Phosphodiesterase-5-Hemmer). Studienbesuche finden 16 Wochen lang in Abständen von 4 Wochen statt, wobei der Schlüsselindikator für die Wirksamkeit der 6-Minuten-Gehtest ist. Zu den Studienverfahren gehören routinemäßige Blutuntersuchungen, Anamnese, körperliche Untersuchungen, Krankheitsbeurteilung und Belastungstests.

Patienten, die alle Untersuchungen innerhalb von 16 Wochen abgeschlossen haben, sind außerdem zur Teilnahme an einer offenen Verlängerungsstudie (FREEDOM – EXT) berechtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hospital Cavale Blanche
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankreich, 59037
        • Hospital Claude Huriez
      • Pessac, Cedex, Frankreich, 33604
        • Hospital Haut levêque
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Centre
      • Haifa, Israel, 31096
        • Pulmonology Department Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Pulmonary Institute
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Respiratory Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1007
        • VUMC
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1160-024
        • Hospital de Santa Marta
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Lund University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialist, Ltd
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida-Jacksonville
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102-3175
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Pulmonary Critical Care Medicine, Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Washington University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5300
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • The University of Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Pulmonary Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Transplant Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Proband kann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:
  • Zwischen 18 und einschließlich 75 Jahren.
  • Körpergewicht mindestens 40 kg (ca. 90 lbs.)
  • PAH, die entweder idiopathisch/erblich ist; im Zusammenhang mit der Einnahme von Appetitzüglern oder Toxinen; im Zusammenhang mit Kollagen-Gefäßerkrankungen; verbunden mit reparierten angeborenen Shunts; mit HIV in Verbindung gebracht.
  • Sie erhalten derzeit mindestens 90 Tage lang einen zugelassenen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten und/oder einen zugelassenen Phosphodiesterase-5-Hemmer und in den letzten 30 Tagen eine stabile Dosis.
  • Grundlegende sechsminütige Gehstrecke (6 MWD) zwischen 150 und 425 Metern
  • Frühere Untersuchungen (z. B. Rechtsherzkatheteruntersuchung, Echokardiographie) stimmen mit der Diagnose einer PAH überein.
  • Zuverlässig und kooperativ bei Protokollanforderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Identische Placebotabletten wie UT-15C, die Dosen wurden auf die gleiche Weise titriert
Arzneimittel: Placebo
Experimental: UT-15C SR
Die Dosierung wurde mit 0,25 mg BID begonnen und alle drei Tage um 0,25 mg BID erhöht (je nach klinischer Indikation basierend auf der Verträglichkeit und den Symptomen der PAH), bis zu einer Höchstdosis von 16 mg BID.
Arzneimittel: UT-15C SR
Treprostinil-Diolamin-Retardtabletten
Andere Namen:
  • Treprostinildiolamin, Treprostinildiethanolamin, UT-15C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Fußweg (6MWD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen

Die placebokorrigierte Veränderung der 6MWD vom Ausgangswert bis zur 16. Woche korreliert mit dem aktuellen klinischen Standard zur Beurteilung des Funktionsstatus des Patienten bei der Behandlung von PAH und wird von der American Thoracic Society (ATS) als objektives Maß für den Funktionsstatus des Patienten angesehen.

Die 6MWD sollte zwischen 3 und 6 Stunden nach der morgendlichen Dosis des Studienmedikaments und der Hintergrundtherapie(n) ermittelt werden.
Ausgangswert und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen

Die Definition einer klinischen Verschlechterung umfasste Patienten, die während der 16 Wochen der Studie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllten:

  1. Tod (alle Ursachen außer Unfall)
  2. Transplantation
  3. Vorhofseptostomie
  4. Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Rechtsherzinsuffizienz
  5. Mehr als oder gleich einem Rückgang der 6MWD um 20 % gegenüber dem Ausgangswert (oder zu krank zum Gehen) UND Zugabe eines inhalierten Prostacyclin-Analogons, ERA oder PDE-5i
  6. Beginn einer parenteralen Prostacyclin-Therapie (d. h. Epoprostenol, Iloprost oder Treprostinil) zur Behandlung von PAH
Ausgangswert und 16 Wochen
Borg-Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Der Borg-Dyspnoe-Score ist eine 10-Punkte-Skala, die das maximale Ausmaß an Dyspnoe bewertet, das während des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) auftritt. Der Borg-Dyspnoe-Score wurde unmittelbar nach dem 6MWT ermittelt. Die Werte reichten von 0 (für keine Atemnot) bis 10 (für die größte jemals erlebte Atemnot).
Ausgangswert und 16 Wochen
Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Klasse I: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Klasse II: Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Klasse III: Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Klasse IV: Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Symptome auszuführen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Symptome einer PAH
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die Symptome von PAH, einschließlich Müdigkeit, Atemnot, Ödeme, Schwindel, Synkope, Brustschmerzen und Orthopnoe, wurden vom Arzt zu Studienbeginn und in Woche 16 beurteilt. Für jedes Symptom wurden jedem Probanden Schweregradwerte (d. h. 0, 1, 2 oder 3) bereitgestellt. Ein Schweregrad von 0 bedeutete keine Symptome, der maximale Schweregrad lag bei 3, was auf schwere Symptome hinwies. Beschrieben wird die mittlere Veränderung der Symptomschwere vom Ausgangswert bis zur 16. Woche.
Ausgangswert und 16 Wochen
Dyspnoe-Fatigue-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Der Dyspnoe-Fatigue-Index wurde zu Studienbeginn und in Woche 16 ermittelt. Jede der drei Komponenten des Dyspnoe-Ermüdungs-Index wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 der schlechteste Zustand und 4 der beste Zustand für jede Komponente ist. Der Dyspnoe-Fatigue-Index wird durch Summieren der drei Komponentenwerte berechnet.
Ausgangswert und 16 Wochen
N-terminales proBNP (NT-proBNP)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die N-terminale Pro-BNP-Konzentration im Serum wurde zu Studienbeginn und in Woche 16 beurteilt.
Ausgangswert und 16 Wochen
Bewertung der Lebensqualität (QoL): Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Änderung der CAMPHOR-Werte vom Ausgangswert bis Woche 16. Der CAMPHOR ist ein für pulmonale Hypertonie validiertes gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das Beeinträchtigungen (Symptome), Behinderungen (Aktivitäten) und Lebensqualität bewertet. Der Fragebogen ist in drei Abschnitte unterteilt; Symptome (Werte 0–25; hohe Werte weisen auf mehr Symptome hin), Aktivität (Werte 0–30; niedrige Werte weisen auf eine gute Funktionsfähigkeit hin) und Lebensqualität (0–25; hohe Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin). Die Summe dieser Punktzahlen entspricht der Gesamtpunktzahl (0-80). Bei den CAMPHOR-Scores weisen niedrigere Scores auf Verbesserungen hin.
Ausgangswert und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Lewis Rubin, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDE-PH-308

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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