Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK0462 i behandling af migræne med tilbagefald (MK0462-022)

1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En randomiseret, triple-blind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, parallelle grupper, ambulant undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​MK0462 10 mg p.o. og MK0462 5 mg p.o. til behandling af akut migræne og tilbagefald af migræne

En undersøgelse til evaluering af rizatriptan/MK0462 (5 og 10 mg) til behandling af akutte migræneanfald og behandling af op til to hovedpine tilbagefald sammenlignet med placebo.

Det langsigtede forlængelsesstudie, som samler patienter fra MK0462-022, -025 og -029, er beskrevet i NCT01286207.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1473

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten havde mindst en 6-måneders historie med migræne, med eller uden aura
  • Patienten var mand, eller hvis kvinden skal have været postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller taget passende præventionsforanstaltninger
  • Patienten blev vurderet til at være ved godt helbred, bortset fra migræne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten var gravid eller en ammende mor
  • Patienten havde misbrugt stoffer eller alkohol inden for 12 måneder, før han gik ind i undersøgelsen
  • Patienten havde en historie med kardiovaskulær sygdom
  • Patienten havde klinisk signifikant EKG-abnormitet
  • Patienten havde et hvilesystolisk blodtryk på mere end 145 mm Hg eller diastolisk på mindre end 95 mm Hg ved screening
  • Patienten modtog behandling med en undersøgelsesanordning eller forbindelse inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Patienten led typisk af mindre end 1 eller mere end 8 migræneanfald om måneden
  • Patienten havde svært ved at skelne hans/hendes migræneanfald fra spændings- eller intervalhovedpine
  • Patienten har tidligere været udsat for rizatriptan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Komparator: placebo
Placebo til rizatriptan
Eksperimentel: Rizatriptan 10 mg
Medicin: rizatriptanbenzoat (MK0462)
Enkeltdosis administration af 5 eller 10 mg oral tablet af rizatriptan, taget umiddelbart efter udvikling af akut/svær migrænehovedpine.
Eksperimentel: Rizatriptan 5 mg
Medicin: rizatriptanbenzoat (MK0462)
Enkeltdosis administration af 5 eller 10 mg oral tablet af rizatriptan, taget umiddelbart efter udvikling af akut/svær migrænehovedpine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring 2 timer efter den indledende dosis af testlægemidlet
Tidsramme: 2 timer efter indledende dosis af testlægemidlet
Patienter, der rapporterer smertelindring (defineret som en reduktion af sværhedsgraden af ​​hovedpine fra grad 2/3 ved baseline til 0/1) 2 timer efter den indledende dosis af testlægemidlet. Sværhedsgraden af ​​smerten blev subjektivt vurderet af patienterne på en skala fra grad 0 til 3: Grad 0 - Ingen hovedpine, Grad 1 - Mild smerte, Grad 2 - Moderat smerte, Grad 3 - Kraftig smerte.
2 timer efter indledende dosis af testlægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri 2 timer efter den indledende dosis af testlægemidlet
Tidsramme: 2 timer efter indledende dosis af testlægemidlet
Patienter, der rapporterer smertefri (defineret som en reduktion af sværhedsgraden af ​​hovedpine til grad 0 [ingen smerte]) 2 timer efter den indledende dosis af testlægemidlet. Sværhedsgraden af ​​smerten blev subjektivt vurderet af patienterne på en skala fra grad 0 til 3: Grad 0 - Ingen hovedpine, Grad 1 - Mild smerte, Grad 2 - Moderat smerte, Grad 3 - Kraftig smerte.
2 timer efter indledende dosis af testlægemidlet
Ingen handicap 2 timer efter den indledende dosis af testlægemidlet
Tidsramme: 2 timer efter indledende dosis af testlægemidlet
Patienter uden handicap 2 timer efter den indledende dosis af testlægemidlet. Funktionsnedsættelse blev subjektivt vurderet på en skala fra grad 0 til 3: Grad 0 - Normal, Grad 1 - Daglige aktiviteter let svækket, Grad 2 - Daglige aktiviteter alvorligt svækket, Grad 3 - Ude af stand til at udføre daglige aktiviteter, kræver sengeleje
2 timer efter indledende dosis af testlægemidlet
Brug af flugtmedicin 2 timer efter den indledende dosis af testlægemidlet
Tidsramme: 2 timer efter indledende dosis af testlægemidlet
2 timer efter indledende dosis af testlægemidlet
Smertelindring 2 timer efter behandling for tilbagevendende hovedpine
Tidsramme: 2 timer efter behandlingen for recidiv
Patienter, der rapporterer smertelindring 2 timer efter behandling for tilbagevendende hovedpine (defineret som tilbagevenden af ​​hovedpine til grad 2 eller 3 inden for 24 timer efter den indledende dosis hos patienter, der rapporterede smertelindring (grad 0 eller 1) efter 2 timer).
2 timer efter behandlingen for recidiv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 1996

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2009

Først opslået (Skøn)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0462-022
  • 2009_589

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner