MK0462 en Tratamiento de la migraña con recurrencia (MK0462-022)
1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un estudio ambulatorio aleatorizado, triple ciego, con doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos para examinar la seguridad y la eficacia de MK0462 10 mg p.o. y MK0462 5 mg p.o. para el tratamiento de la migraña aguda y la recurrencia de la migraña
Un estudio para evaluar rizatriptán/MK0462 (5 y 10 mg) para el tratamiento del ataque agudo de migraña y el tratamiento de hasta dos recurrencias de dolor de cabeza en comparación con placebo.
El estudio de extensión a largo plazo que agrupa pacientes de MK0462-022, -025 y -029 se describe en NCT01286207.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1473
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tenía al menos una historia de 6 meses de migraña, con o sin aura
- El paciente era hombre, o si era mujer, debe haber sido posmenopáusica, esterilizado quirúrgicamente o tomando precauciones anticonceptivas adecuadas
- Se consideró que el paciente gozaba de buena salud, además de la migraña.
Criterio de exclusión:
- La paciente estaba embarazada o era madre lactante.
- El paciente había abusado de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
- El paciente tenía antecedentes de enfermedad cardiovascular.
- El paciente tenía una anomalía ECG clínicamente significativa
- El paciente tenía una presión arterial sistólica en reposo superior a 145 mm Hg o diastólica inferior a 95 mm Hg en la selección
- El paciente recibió tratamiento con un dispositivo o compuesto en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
- El paciente típicamente sufría de menos de 1 o más de 8 ataques de migraña por mes
- El paciente tenía dificultad para distinguir sus ataques de migraña de las cefaleas tensionales o de intervalo
- El paciente tuvo una exposición previa a rizatriptán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo a rizatriptán
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Experimental: Rizatriptán 10 mg
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Administración de una dosis única de comprimidos orales de 5 o 10 mg de rizatriptán, tomados inmediatamente después del desarrollo de la migraña aguda/grave.
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Experimental: Rizatriptán 5 mg
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Administración de una dosis única de comprimidos orales de 5 o 10 mg de rizatriptán, tomados inmediatamente después del desarrollo de la migraña aguda/grave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor 2 horas después de la dosis inicial del fármaco de prueba
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis inicial del fármaco de prueba
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Pacientes que informaron alivio del dolor (definido como una reducción de la intensidad del dolor de cabeza de los grados 2/3 al inicio del estudio a 0/1) 2 horas después de la dosis inicial del fármaco de prueba.
La gravedad del dolor fue calificada subjetivamente por los pacientes en una escala de grado 0 a 3: Grado 0: sin dolor de cabeza, Grado 1: dolor leve, Grado 2: dolor moderado, Grado 3: dolor intenso.
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2 horas después de la dosis inicial del fármaco de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sin dolor 2 horas después de la dosis inicial del fármaco de prueba
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis inicial del fármaco de prueba
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Pacientes sin dolor (definido como una reducción de la intensidad del dolor de cabeza a grado 0 [sin dolor]) 2 horas después de la dosis inicial del fármaco de prueba.
La gravedad del dolor fue calificada subjetivamente por los pacientes en una escala de grado 0 a 3: Grado 0: sin dolor de cabeza, Grado 1: dolor leve, Grado 2: dolor moderado, Grado 3: dolor intenso.
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2 horas después de la dosis inicial del fármaco de prueba
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Sin discapacidad 2 horas después de la dosis inicial del fármaco de prueba
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis inicial del fármaco de prueba
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Pacientes sin discapacidad 2 horas después de la dosis inicial del fármaco de prueba.
La discapacidad funcional se calificó subjetivamente en una escala de grado 0 a 3: Grado 0 - Normal, Grado 1 - Actividades diarias levemente deterioradas, Grado 2 - Actividades diarias severamente deterioradas, Grado 3 - Incapaz de realizar actividades diarias, requiere reposo en cama
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2 horas después de la dosis inicial del fármaco de prueba
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Uso de la medicación de escape 2 horas después de la dosis inicial del fármaco de prueba
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis inicial del fármaco de prueba
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2 horas después de la dosis inicial del fármaco de prueba
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Alivio del dolor 2 horas después del tratamiento para la recurrencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 2 horas después del tratamiento para la recurrencia
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Pacientes que informaron alivio del dolor 2 horas después del tratamiento por cefalea recurrente (definida como el retorno del dolor de cabeza a grado 2 o 3 dentro de las 24 horas posteriores a la dosis inicial en pacientes que informaron alivio del dolor (grados 0 o 1) a las 2 horas).
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2 horas después del tratamiento para la recurrencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ho TW, Rodgers A, Bigal ME. Impact of recent prior opioid use on rizatriptan efficacy. A post hoc pooled analysis. Headache. 2009 Mar;49(3):395-403. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01346.x. Epub 2008 Feb 12.
- Ho TW, Fan X, Rodgers A, Lines CR, Winner P, Shapiro RE. Age effects on placebo response rates in clinical trials of acute agents for migraine: pooled analysis of rizatriptan trials in adults. Cephalalgia. 2009 Jul;29(7):711-8. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01788.x. Epub 2009 Feb 3.
- Block GA, Goldstein J, Polis A, Reines SA, Smith ME. Efficacy and safety of rizatriptan versus standard care during long-term treatment for migraine. Rizatriptan Multicenter Study Groups. Headache. 1998 Nov-Dec;38(10):764-71. doi: 10.1046/j.1526-4610.1998.3810764.x.
- Teall J, Tuchman M, Cutler N, Gross M, Willoughby E, Smith B, Jiang K, Reines S, Block G. Rizatriptan (MAXALT) for the acute treatment of migraine and migraine recurrence. A placebo-controlled, outpatient study. Rizatriptan 022 Study Group. Headache. 1998 Apr;38(4):281-7. doi: 10.1046/j.1526-4610.1998.3804281.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1995
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 1996
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 1996
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Reaparición
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Rizatriptán
Otros números de identificación del estudio
- 0462-022
- 2009_589
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre benzoato de rizatriptán (MK0462)
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