Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK0462 w leczeniu migreny z nawrotami (MK0462-022)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane, potrójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie ambulatoryjne w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności MK0462 10 mg p.o. i MK0462 5 mg p.o. w leczeniu ostrej migreny i nawrotów migreny

Badanie oceniające skuteczność ryzatryptanu/MK0462 (5 i 10 mg) w leczeniu ostrego napadu migreny i leczeniu maksymalnie dwóch nawrotów bólu głowy w porównaniu z placebo.

Długoterminowe badanie przedłużone, które łączy pacjentów z MK0462-022, -025 i -029, opisano w NCT01286207.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1473

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent miał co najmniej 6-miesięczną historię migreny, z aurą lub bez
  • Pacjent był mężczyzną lub, jeśli była kobietą, musiał być po menopauzie, wysterylizowany chirurgicznie lub stosujący odpowiednie środki antykoncepcyjne
  • Stan zdrowia pacjentki poza migreną oceniono jako dobry

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka była w ciąży lub była matką karmiącą
  • Pacjent nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjent miał historię choroby sercowo-naczyniowej
  • U pacjenta wystąpiła klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG
  • Pacjent miał spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi większe niż 145 mm Hg lub rozkurczowe mniejsze niż 95 mm Hg podczas badania przesiewowego
  • Pacjent otrzymał leczenie eksperymentalnym urządzeniem lub związkiem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Pacjent zazwyczaj cierpiał na mniej niż 1 lub więcej niż 8 napadów migreny na miesiąc
  • Pacjent miał trudności z odróżnieniem napadów migreny od napięciowych lub interwałowych bólów głowy
  • Pacjent był wcześniej narażony na ryzatryptan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Porównanie: placebo
Placebo na ryzatryptan
Eksperymentalny: Ryzatryptan 10 mg
Lek: benzoesan ryzatryptanu (MK0462)
Podanie pojedynczej dawki doustnej tabletki 5 lub 10 mg ryzatryptanu natychmiast po wystąpieniu ostrego/silnego migrenowego bólu głowy.
Eksperymentalny: Ryzatryptan 5 mg
Lek: benzoesan ryzatryptanu (MK0462)
Podanie pojedynczej dawki doustnej tabletki 5 lub 10 mg ryzatryptanu natychmiast po wystąpieniu ostrego/silnego migrenowego bólu głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu po 2 godzinach od podania początkowej dawki badanego leku
Ramy czasowe: 2 godziny po początkowej dawce badanego leku
Pacjenci zgłaszający złagodzenie bólu (zdefiniowane jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy z stopnia 2/3 na początku badania do 0/1) po 2 godzinach od podania początkowej dawki badanego leku. Nasilenie bólu subiektywnie oceniali pacjenci w skali od 0 do 3: stopień 0 – brak bólu głowy, stopień 1 – ból łagodny, stopień 2 – ból umiarkowany, stopień 3 – ból silny.
2 godziny po początkowej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak bólu po 2 godzinach od podania początkowej dawki badanego leku
Ramy czasowe: 2 godziny po początkowej dawce badanego leku
Pacjenci zgłaszający brak bólu (definiowany jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy do stopnia 0 [brak bólu]) po 2 godzinach od podania początkowej dawki badanego leku. Nasilenie bólu subiektywnie oceniali pacjenci w skali od 0 do 3: stopień 0 – brak bólu głowy, stopień 1 – ból łagodny, stopień 2 – ból umiarkowany, stopień 3 – ból silny.
2 godziny po początkowej dawce badanego leku
Brak niepełnosprawności po 2 godzinach od podania początkowej dawki badanego leku
Ramy czasowe: 2 godziny po początkowej dawce badanego leku
Pacjenci bez niepełnosprawności po 2 godzinach od podania początkowej dawki badanego leku. Niepełnosprawność funkcjonalna oceniana była subiektywnie w skali od 0 do 3: stopień 0 – stan prawidłowy, stopień 1 – upośledzenie czynności codziennych w stopniu umiarkowanym, stopień 2 – znaczne upośledzenie czynności dnia codziennego, stopień 3 – niezdolność do wykonywania codziennych czynności, wymaga leżenia w łóżku
2 godziny po początkowej dawce badanego leku
Użycie leku ucieczkowego po 2 godzinach od podania początkowej dawki badanego leku
Ramy czasowe: 2 godziny po początkowej dawce badanego leku
2 godziny po początkowej dawce badanego leku
Ulga w bólu 2 godziny po leczeniu nawrotu bólu głowy
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu w przypadku nawrotu
Pacjenci zgłaszający złagodzenie bólu 2 godziny po leczeniu w przypadku nawrotu bólu głowy (zdefiniowanego jako powrót bólu głowy do stopnia 2. lub 3. w ciągu 24 godzin od podania dawki początkowej u pacjentów, którzy zgłaszali złagodzenie bólu (stopnia 0.
2 godziny po zabiegu w przypadku nawrotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0462-022
  • 2009_589

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena

Badania kliniczne na benzoesan ryzatryptanu (MK0462)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj