Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MK0462 a kiújuló migrén kezelésében (MK0462-022)

2022. február 1. frissítette: Organon and Co

Véletlenszerű, hármasvak, kettős próbabábu, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, ambuláns vizsgálat az MK0462 10 mg p.o. biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára. és MK0462 5 mg p.o. Az akut migrén és a migrén kiújulás kezelésére

Egy tanulmány a rizatriptan/MK0462 (5 és 10 mg) értékelésére az akut migrénes roham kezelésére és legfeljebb két fejfájás kiújulásának kezelésére a placebóval összehasonlítva.

Az MK0462-022, -025 és -029 betegeket bevonó hosszú távú kiterjesztett vizsgálatot az NCT01286207 írja le.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1473

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek legalább 6 hónapja volt migrénje, aurával vagy anélkül
  • A beteg férfi volt, vagy ha nő, akkor már posztmenopauzás, műtétileg sterilizált vagy megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést alkalmazott
  • A beteg egészségi állapota a migréntől eltekintve jó volt

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes vagy szoptató anya volt
  • A beteg a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül kábítószert vagy alkoholt fogyasztott
  • A betegnek szív- és érrendszeri betegsége volt
  • A betegnek klinikailag jelentős EKG-eltérése volt
  • A beteg nyugalmi szisztolés vérnyomása 145 Hgmm-nél nagyobb vagy diasztolés vérnyomása 95 Hgmm-nél kisebb volt a szűréskor
  • A beteget a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül vizsgáló eszközzel vagy vegyülettel kezelték
  • A beteg általában kevesebb, mint 1 vagy több mint 8 migrénes rohamtól szenvedett havonta
  • A beteg nehezen tudta megkülönböztetni migrénes rohamát a feszültségtől vagy az intervallum fejfájástól
  • A beteg korábban rizatriptánt kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Összehasonlító: placebo
Placebo a rizatriptánhoz
Kísérleti: Rizatriptan 10 mg
Drog: rizatriptán-benzoát (MK0462)
Egyszeri adag 5 vagy 10 mg-os rizatriptán orális tabletta akut/súlyos migrénes fejfájás kialakulása után azonnal bevéve.
Kísérleti: Rizatriptan 5 mg
Drog: rizatriptán-benzoát (MK0462)
Egyszeri adag 5 vagy 10 mg-os rizatriptán orális tabletta akut/súlyos migrénes fejfájás kialakulása után azonnal bevéve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás 2 órával a vizsgált gyógyszer kezdeti adagja után
Időkeret: 2 órával a vizsgált gyógyszer kezdeti adagja után
Azok a betegek, akik fájdalomcsillapításról számoltak be (a fejfájás súlyosságának csökkenése a kiindulási állapot 2/3-ról 0/1-re) a vizsgált gyógyszer kezdeti adagja után 2 órával. A fájdalom súlyosságát a betegek szubjektíven értékelték egy 0-tól 3-ig terjedő skálán: 0. fokozat – nincs fejfájás, 1. fokozat – enyhe fájdalom, 2. fokozat – mérsékelt fájdalom, 3. fokozat – súlyos fájdalom.
2 órával a vizsgált gyógyszer kezdeti adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalommentes 2 órával a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja után
Időkeret: 2 órával a vizsgált gyógyszer kezdeti adagja után
A vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja után 2 órával fájdalommentességről számoltak be a betegek (a fejfájás súlyosságának 0-s fokozatra való csökkenéseként [nincs fájdalom]). A fájdalom súlyosságát a betegek szubjektíven értékelték egy 0-tól 3-ig terjedő skálán: 0. fokozat – nincs fejfájás, 1. fokozat – enyhe fájdalom, 2. fokozat – mérsékelt fájdalom, 3. fokozat – súlyos fájdalom.
2 órával a vizsgált gyógyszer kezdeti adagja után
Nincs rokkantság 2 órával a tesztgyógyszer kezdeti adagja után
Időkeret: 2 órával a vizsgált gyógyszer kezdeti adagja után
Fogyatékossággal nem rendelkező betegek a vizsgált gyógyszer kezdeti adagja után 2 órával. A funkcionális fogyatékosságot szubjektíven értékelték egy 0-tól 3-ig terjedő skálán: 0. fokozat - normál, 1. fokozat - napi tevékenységek enyhén károsodott, 2. fokozat - Napi tevékenységek súlyosan károsodott, 3. fokozat - Nem tud napi tevékenységet végezni, ágynyugalom szükséges
2 órával a vizsgált gyógyszer kezdeti adagja után
Az Escape-gyógyszer alkalmazása 2 órával a tesztgyógyszer kezdeti adagja után
Időkeret: 2 órával a vizsgált gyógyszer kezdeti adagja után
2 órával a vizsgált gyógyszer kezdeti adagja után
Fájdalomcsillapítás 2 órával a kezelés után a fejfájás kiújulására
Időkeret: 2 órával a kezelés után a kiújulás miatt
Azok a betegek, akik fájdalomcsillapításról számoltak be 2 órával a kezelés után a fejfájás kiújulása miatt (a fejfájás 2. vagy 3. fokozatú visszatérését jelenti a kezdeti adagot követő 24 órán belül azoknál a betegeknél, akik 2 óra elteltével fájdalomcsillapodásról (0. vagy 1. fokozat) számoltak be).
2 órával a kezelés után a kiújulás miatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1996. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1996. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0462-022
  • 2009_589

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rizatriptán-benzoát (MK0462)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel