Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK0462 v léčbě migrény s recidivou (MK0462-022)

1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, trojitě zaslepená, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová ambulantní studie k ověření bezpečnosti a účinnosti MK0462 10 mg p.o. a MK0462 5 mg p.o. pro léčbu akutní migrény a recidivy migrény

Studie hodnotící rizatriptan/MK0462 (5 a 10 mg) pro léčbu akutního záchvatu migrény a léčbu až dvou recidiv bolesti hlavy ve srovnání s placebem.

Dlouhodobá prodloužená studie, která shromažďuje pacienty z MK0462-022, -025 a -029, je popsána v NCT01286207.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1473

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient měl minimálně 6měsíční anamnézu migrény, s aurou nebo bez aury
  • Pacient byl muž, nebo pokud žena musela být po menopauze, chirurgicky sterilizována nebo užívala adekvátní antikoncepční opatření
  • Pacient byl posouzen jako dobrý zdravotní stav, kromě migrény

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka byla těhotná nebo kojící matka
  • Pacient zneužil drogy nebo alkohol během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Pacient měl v anamnéze kardiovaskulární onemocnění
  • Pacient měl klinicky významnou abnormalitu EKG
  • Pacient měl při screeningu klidový systolický krevní tlak vyšší než 145 mm Hg nebo diastolický nižší než 95 mm Hg
  • Pacient dostal léčbu pomocí zkoumaného zařízení nebo sloučeniny do 30 dnů od začátku studie
  • Pacient obvykle trpěl méně než 1 nebo více než 8 záchvaty migrény za měsíc
  • Pacient měl potíže s rozlišením svých záchvatů migrény od napětí nebo intervalových bolestí hlavy
  • Pacient měl předchozí expozici rizatriptanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Komparátor: placebo
Placebo k rizatriptanu
Experimentální: Rizatriptan 10 mg
Lék: rizatriptan benzoát (MK0462)
Podání jednorázové dávky 5 nebo 10 mg perorální tablety rizatriptanu, podané okamžitě po rozvoji akutní/závažné migrénové bolesti hlavy.
Experimentální: Rizatriptan 5 mg
Lék: rizatriptan benzoát (MK0462)
Podání jednorázové dávky 5 nebo 10 mg perorální tablety rizatriptanu, podané okamžitě po rozvoji akutní/závažné migrénové bolesti hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti 2 hodiny po počáteční dávce testovaného léku
Časové okno: 2 hodiny po počáteční dávce testovaného léku
Pacienti uvádějící úlevu od bolesti (definovanou jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze stupně 2/3 na začátku na 0/1) 2 hodiny po počáteční dávce testovaného léku. Závažnost bolesti byla pacienty subjektivně hodnocena na stupnici od stupně 0 do 3: stupeň 0 - žádná bolest hlavy, stupeň 1 - mírná bolest, stupeň 2 - střední bolest, stupeň 3 - silná bolest.
2 hodiny po počáteční dávce testovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezbolestné 2 hodiny po počáteční dávce testovaného léku
Časové okno: 2 hodiny po počáteční dávce testovaného léku
Pacienti uvádějící bezbolestnost (definovaná jako snížení závažnosti bolesti hlavy na stupeň 0 [žádná bolest]) 2 hodiny po počáteční dávce testovaného léku. Závažnost bolesti byla pacienty subjektivně hodnocena na stupnici od stupně 0 do 3: stupeň 0 - žádná bolest hlavy, stupeň 1 - mírná bolest, stupeň 2 - střední bolest, stupeň 3 - silná bolest.
2 hodiny po počáteční dávce testovaného léku
Žádná invalidita 2 hodiny po počáteční dávce testovaného léku
Časové okno: 2 hodiny po počáteční dávce testovaného léku
Pacienti bez postižení 2 hodiny po počáteční dávce testovaného léku. Funkční postižení bylo subjektivně hodnoceno na stupnici od 0 do 3: Stupeň 0 – Normální, Stupeň 1 – Mírně narušené denní aktivity, Stupeň 2 – Denní aktivity těžce narušeny, Stupeň 3 – Neschopnost vykonávat denní aktivity, vyžaduje připoutání na lůžko
2 hodiny po počáteční dávce testovaného léku
Použití únikové medikace 2 hodiny po počáteční dávce testovaného léku
Časové okno: 2 hodiny po počáteční dávce testovaného léku
2 hodiny po počáteční dávce testovaného léku
Úleva od bolesti 2 hodiny po léčbě recidivy bolesti hlavy
Časové okno: 2 hodiny po ošetření pro recidivu
Pacienti uvádějící úlevu od bolesti 2 hodiny po léčbě pro recidivu bolesti hlavy (definovanou jako návrat bolesti hlavy na stupeň 2 nebo 3 během 24 hodin po počáteční dávce u pacientů, kteří hlásili úlevu od bolesti (stupně 0 nebo 1) po 2 hodinách).
2 hodiny po ošetření pro recidivu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 1996

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0462-022
  • 2009_589

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rizatriptan benzoát (MK0462)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit