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MK0462 in der Behandlung von Migräne mit Rezidiv (MK0462-022)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, dreifach verblindete, Double-Dummy-, Placebo-kontrollierte, Parallelgruppen-, ambulante Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK0462 10 mg p.o. und MK0462 5 mg p.o. zur Behandlung von akuter Migräne und Migränerezidiven

Eine Studie zur Bewertung von Rizatriptan/MK0462 (5 und 10 mg) zur Behandlung akuter Migräneanfälle und zur Behandlung von bis zu zwei wiederkehrenden Kopfschmerzen im Vergleich zu Placebo.

Die Langzeit-Verlängerungsstudie, die Patienten aus MK0462-022, -025 und -029 zusammenfasst, ist in NCT01286207 beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1473

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient litt seit mindestens 6 Monaten unter Migräne mit oder ohne Aura
  • Der Patient war männlich, oder wenn die Frau postmenopausal gewesen sein muss, chirurgisch sterilisiert worden sein oder angemessene empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen getroffen haben
  • Der Patient wurde als bei guter Gesundheit beurteilt, abgesehen von Migräne

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin war schwanger oder stillende Mutter
  • Der Patient hatte innerhalb von 12 Monaten vor Eintritt in die Studie Drogen oder Alkohol missbraucht
  • Der Patient hatte eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Der Patient hatte eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität
  • Der Patient hatte beim Screening einen systolischen Ruheblutdruck von mehr als 145 mm Hg oder einen diastolischen von weniger als 95 mm Hg
  • Der Patient erhielt innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn eine Behandlung mit einem Prüfgerät oder einer Verbindung
  • Der Patient litt typischerweise an weniger als 1 oder mehr als 8 Migräneattacken pro Monat
  • Der Patient hatte Schwierigkeiten, seine Migräneattacken von Spannungs- oder Intervallkopfschmerzen zu unterscheiden
  • Der Patient war zuvor mit Rizatriptan behandelt worden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebo gegen Rizatriptan
Experimental: Rizatriptan 10 mg
Arzneimittel: Rizatriptanbenzoat (MK0462)
Einzeldosis-Verabreichung von 5 oder 10 mg Rizatriptan-Tablette zum Einnehmen, unmittelbar nach Auftreten von akuten/schweren Migränekopfschmerzen.
Experimental: Rizatriptan 5 mg
Arzneimittel: Rizatriptanbenzoat (MK0462)
Einzeldosis-Verabreichung von 5 oder 10 mg Rizatriptan-Tablette zum Einnehmen, unmittelbar nach Auftreten von akuten/schweren Migränekopfschmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Anfangsdosis des Testarzneimittels
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Anfangsdosis des Testarzneimittels
Patienten, die 2 Stunden nach der Anfangsdosis des Testarzneimittels über Schmerzlinderung (definiert als Verringerung der Kopfschmerzschwere von Grad 2/3 zu Studienbeginn auf 0/1) berichteten. Die Schmerzstärke wurde von den Patienten subjektiv auf einer Skala von Grad 0 bis 3 bewertet: Grad 0 – keine Kopfschmerzen, Grad 1 – leichte Schmerzen, Grad 2 – mäßige Schmerzen, Grad 3 – starke Schmerzen.
2 Stunden nach der Anfangsdosis des Testarzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfrei 2 Stunden nach der Anfangsdosis des Testmedikaments
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Anfangsdosis des Testarzneimittels
Patienten, die 2 Stunden nach der Anfangsdosis des Testarzneimittels schmerzfrei berichteten (definiert als Verringerung der Kopfschmerzschwere auf Grad 0 [keine Schmerzen]). Die Schmerzstärke wurde von den Patienten subjektiv auf einer Skala von Grad 0 bis 3 bewertet: Grad 0 – keine Kopfschmerzen, Grad 1 – leichte Schmerzen, Grad 2 – mäßige Schmerzen, Grad 3 – starke Schmerzen.
2 Stunden nach der Anfangsdosis des Testarzneimittels
Keine Behinderung 2 Stunden nach der Anfangsdosis des Testarzneimittels
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Anfangsdosis des Testarzneimittels
Patienten ohne Behinderung 2 Stunden nach der Anfangsdosis des Testarzneimittels. Die funktionelle Behinderung wurde subjektiv auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: Grad 0 – normal, Grad 1 – tägliche Aktivitäten leicht beeinträchtigt, Grad 2 – tägliche Aktivitäten stark beeinträchtigt, Grad 3 – nicht in der Lage, tägliche Aktivitäten auszuführen, erfordert Bettruhe
2 Stunden nach der Anfangsdosis des Testarzneimittels
Verwendung von Notmedikamenten 2 Stunden nach der Anfangsdosis des Testmedikaments
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Anfangsdosis des Testarzneimittels
2 Stunden nach der Anfangsdosis des Testarzneimittels
Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Behandlung bei wiederkehrenden Kopfschmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung wegen Rezidiv
Patienten, die 2 Stunden nach der Behandlung des erneuten Auftretens von Kopfschmerzen über Schmerzlinderung berichteten (definiert als Rückkehr der Kopfschmerzen auf Grad 2 oder 3 innerhalb von 24 Stunden nach der Anfangsdosis bei Patienten, die nach 2 Stunden über Schmerzlinderung (Grad 0 oder 1) berichteten).
2 Stunden nach der Behandlung wegen Rezidiv

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0462-022
  • 2009_589

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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