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MK0462 nel trattamento dell'emicrania con recidiva (MK0462-022)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio ambulatoriale randomizzato, in triplo cieco, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per esaminare la sicurezza e l'efficacia di MK0462 10 mg p.o. e MK0462 5 mg p.o. per il trattamento dell'emicrania acuta e delle recidive di emicrania

Uno studio per valutare rizatriptan/MK0462 (5 e 10 mg) per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania e il trattamento di un massimo di due recidive di mal di testa rispetto al placebo.

Lo studio di estensione a lungo termine che raggruppa i pazienti di MK0462-022, -025 e -029 è descritto in NCT01286207.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1473

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente aveva una storia di almeno 6 mesi di emicrania, con o senza aura
  • Il paziente era maschio o, se femmina, doveva essere in postmenopausa, sterilizzato chirurgicamente o prendere adeguate precauzioni contraccettive
  • Il paziente è stato giudicato in buona salute, a parte l'emicrania

Criteri di esclusione:

  • La paziente era incinta o una madre che allattava
  • Il paziente aveva abusato di droghe o alcol entro 12 mesi prima di entrare nello studio
  • Il paziente aveva una storia di malattie cardiovascolari
  • Il paziente presentava anomalie ECG clinicamente significative
  • Il paziente presentava una pressione arteriosa sistolica a riposo superiore a 145 mm Hg o diastolica inferiore a 95 mm Hg allo screening
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento con un dispositivo o composto sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Il paziente tipicamente soffriva di meno di 1 o più di 8 attacchi di emicrania al mese
  • Il paziente aveva difficoltà a distinguere i suoi attacchi di emicrania da cefalee tensive o intervallate
  • Il paziente era stato precedentemente esposto a rizatriptan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Comparatore: placebo
Placebo al rizatriptan
Sperimentale: Rizatriptan 10 mg
Droga: rizatriptan benzoato (MK0462)
Somministrazione di una singola dose di 5 o 10 mg di compresse orali di rizatriptan, assunte immediatamente dopo lo sviluppo di emicrania acuta/grave.
Sperimentale: Rizatriptan 5 mg
Droga: rizatriptan benzoato (MK0462)
Somministrazione di una singola dose di 5 o 10 mg di compresse orali di rizatriptan, assunte immediatamente dopo lo sviluppo di emicrania acuta/grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore a 2 ore dopo la dose iniziale del farmaco di prova
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose iniziale del farmaco in esame
Pazienti che hanno riportato sollievo dal dolore (definito come una riduzione della gravità della cefalea dai gradi 2/3 al basale a 0/1) 2 ore dopo la dose iniziale del farmaco in esame. La gravità del dolore è stata valutata soggettivamente dai pazienti su una scala da 0 a 3: Grado 0 - Nessun mal di testa, Grado 1 - Dolore lieve, Grado 2 - Dolore moderato, Grado 3 - Dolore intenso.
2 ore dopo la dose iniziale del farmaco in esame

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senza dolore a 2 ore dopo la dose iniziale del farmaco di prova
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose iniziale del farmaco in esame
Pazienti che riferiscono assenza di dolore (definito come riduzione della gravità della cefalea al grado 0 [nessun dolore]) a 2 ore dopo la dose iniziale del farmaco in esame. La gravità del dolore è stata valutata soggettivamente dai pazienti su una scala da 0 a 3: Grado 0 - Nessun mal di testa, Grado 1 - Dolore lieve, Grado 2 - Dolore moderato, Grado 3 - Dolore intenso.
2 ore dopo la dose iniziale del farmaco in esame
Nessuna disabilità a 2 ore dopo la dose iniziale del farmaco in esame
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose iniziale del farmaco in esame
Pazienti senza disabilità a 2 ore dopo la dose iniziale del farmaco di prova. La disabilità funzionale è stata valutata soggettivamente su una scala da 0 a 3: Grado 0 - Normale, Grado 1 - Attività quotidiane lievemente compromesse, Grado 2 - Attività quotidiane gravemente compromesse, Grado 3 - Incapace di svolgere le attività quotidiane, richiede riposo a letto
2 ore dopo la dose iniziale del farmaco in esame
Uso di farmaci di fuga a 2 ore dopo la dose iniziale del farmaco di prova
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose iniziale del farmaco in esame
2 ore dopo la dose iniziale del farmaco in esame
Sollievo dal dolore 2 ore dopo il trattamento per la recidiva del mal di testa
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento per recidiva
Pazienti che hanno riportato sollievo dal dolore 2 ore dopo il trattamento per recidiva di cefalea (definita come il ritorno della cefalea al grado 2 o 3 entro 24 ore dalla dose iniziale nei pazienti che hanno riportato sollievo dal dolore (grado 0 o 1) a 2 ore).
2 ore dopo il trattamento per recidiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0462-022
  • 2009_589

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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