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재발이 있는 편두통 치료에서의 MK0462(MK0462-022)

2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co

MK0462 10mg p.o.의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 삼중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 병렬 그룹, 외래 환자 연구 및 MK0462 5 mg p.o. 급성 편두통 및 편두통 재발 치료

위약과 비교하여 급성 편두통 발작 및 최대 2건의 두통 재발 치료에 대한 리자트립탄/MK0462(5mg 및 10mg)를 평가하는 연구.

MK0462-022, -025 및 -029의 환자를 모으는 장기 확장 연구는 NCT01286207에 설명되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1473

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조짐이 있거나 없는 최소 6개월의 편두통 병력이 있었습니다.
  • 환자가 남성이거나 여성이 폐경 후이거나 외과적 불임 수술을 받았거나 적절한 피임 예방 조치를 취해야 하는 경우
  • 환자는 편두통 외에 건강 상태가 양호하다고 판단됨

제외 기준:

  • 환자는 임신 중이거나 수유모였습니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전 12개월 이내에 약물이나 알코올을 남용했습니다.
  • 환자는 심혈관 질환의 병력이 있었다
  • 환자는 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있었습니다.
  • 환자는 스크리닝 시 수축기 혈압이 145mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 95mmHg 미만이었습니다.
  • 환자는 연구 시작 30일 이내에 조사 장치 또는 화합물로 치료를 받았습니다.
  • 환자는 일반적으로 한 달에 1회 미만 또는 8회 이상의 편두통 발작을 겪었습니다.
  • 환자는 자신의 편두통 발작과 긴장성 두통 또는 간격 두통을 구분하는 데 어려움을 겪었습니다.
  • 환자는 이전에 리자트립탄에 노출된 적이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 비교기: 위약
리자트립탄에 대한 위약
실험적: 리자트립탄 10mg
의약품: 리자트립탄 벤조에이트(MK0462)
급성/중증 편두통 발생 즉시 리자트립탄 5 또는 10 mg 경구 정제를 단회 투여합니다.
실험적: 리자트립탄 5mg
의약품: 리자트립탄 벤조에이트(MK0462)
급성/중증 편두통 발생 즉시 리자트립탄 5 또는 10 mg 경구 정제를 단회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 약물의 초기 투여 후 2시간에 통증 완화
기간: 시험약 초회 투여 2시간 후
시험 약물의 초기 투여 2시간 후 통증 완화(두통 중증도가 베이스라인에서 2/3등급에서 0/1로 감소하는 것으로 정의됨)를 보고한 환자. 통증 중증도는 환자가 주관적으로 등급 0에서 3까지 평가했습니다: 등급 0 - 두통 없음, 등급 1 - 가벼운 통증, 등급 2 - 중등도 통증, 등급 3 - 심한 통증.
시험약 초회 투여 2시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 약물의 초기 투여 후 2시간에 통증 없음
기간: 시험약 초회 투여 2시간 후
시험 약물의 초기 투여 후 2시간에 무통증(두통 중증도가 등급 0[통증 없음]으로 감소하는 것으로 정의됨)을 보고한 환자. 통증 중증도는 환자가 주관적으로 등급 0에서 3까지 평가했습니다: 등급 0 - 두통 없음, 등급 1 - 가벼운 통증, 등급 2 - 중등도 통증, 등급 3 - 심한 통증.
시험약 초회 투여 2시간 후
테스트 약물의 초기 투여 후 2시간에 장애가 없음
기간: 시험약 초회 투여 2시간 후
시험약 초회 투여 2시간 후 장애가 없는 환자. 기능장애는 주관적으로 0등급부터 3등급까지 평가하였다: 0등급 - 정상, 1등급 - 일상생활에 경미한 정도의 장애, 2등급 - 일상생활에 심각한 장애, 3등급 - 일상생활이 불가능하고 침상 안정이 필요한 상태
시험약 초회 투여 2시간 후
테스트 약물의 초기 투여 후 2시간에 탈출 약물 사용
기간: 시험약 초회 투여 2시간 후
시험약 초회 투여 2시간 후
두통 재발에 대한 치료 2시간 후 통증 완화
기간: 재발 치료 2시간 후
두통 재발에 대한 치료 2시간 후 통증 완화를 보고한 환자(2시간에 통증 완화(0 또는 1등급)를 보고한 환자에서 초기 투여 후 24시간 이내에 두통이 2등급 또는 3등급으로 회복된 것으로 정의됨).
재발 치료 2시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 3월 1일

기본 완료 (실제)

1996년 1월 1일

연구 완료 (실제)

1996년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0462-022
  • 2009_589

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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