MK0462 em tratamento de enxaqueca com recorrência (MK0462-022)
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo ambulatorial randomizado, triplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, de grupos paralelos para examinar a segurança e a eficácia de MK0462 10 mg p.o. e MK0462 5 mg p.o. para o Tratamento da Enxaqueca Aguda e Recorrência da Enxaqueca
Um estudo para avaliar rizatriptano/MK0462 (5 e 10 mg) para o tratamento de crises agudas de enxaqueca e tratamento de até duas recorrências de cefaléia em comparação com placebo.
O estudo de extensão de longo prazo que agrupa pacientes de MK0462-022, -025 e -029 é descrito em NCT01286207.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1473
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tinha pelo menos 6 meses de história de enxaqueca, com ou sem aura
- O paciente era do sexo masculino ou, se do sexo feminino, deveria estar na pós-menopausa, esterilizado cirurgicamente ou tomando precauções contraceptivas adequadas
- O paciente foi considerado com boa saúde, além de enxaqueca
Critério de exclusão:
- Paciente estava grávida ou amamentando
- O paciente havia abusado de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
- Paciente tinha histórico de doença cardiovascular
- O paciente apresentou anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa
- O paciente tinha uma pressão arterial sistólica em repouso superior a 145 mm Hg ou diastólica inferior a 95 mm Hg na triagem
- O paciente recebeu tratamento com um dispositivo ou composto experimental dentro de 30 dias do início do estudo
- O paciente geralmente sofria de menos de 1 ou mais de 8 ataques de enxaqueca por mês
- O paciente teve dificuldade em distinguir seus ataques de enxaqueca de tensões ou dores de cabeça intervaladas
- Paciente teve exposição prévia ao rizatriptano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo para rizatriptana
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Experimental: Rizatriptano 10 mg
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Administração de dose única de comprimido oral de 5 ou 10 mg de rizatriptano, tomada imediatamente após o desenvolvimento de enxaqueca aguda/grave.
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Experimental: Rizatriptano 5 mg
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Administração de dose única de comprimido oral de 5 ou 10 mg de rizatriptano, tomada imediatamente após o desenvolvimento de enxaqueca aguda/grave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor 2 horas após a dose inicial do medicamento de teste
Prazo: 2 horas após a dose inicial da droga teste
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Pacientes relatando alívio da dor (definido como uma redução da gravidade da dor de cabeça de graus 2/3 na linha de base para 0/1) 2 horas após a dose inicial do medicamento de teste.
A intensidade da dor foi avaliada subjetivamente pelos pacientes em uma escala de grau 0 a 3: Grau 0 - Sem dor de cabeça, Grau 1 - Dor leve, Grau 2 - Dor moderada, Grau 3 - Dor intensa.
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2 horas após a dose inicial da droga teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sem dor 2 horas após a dose inicial do medicamento de teste
Prazo: 2 horas após a dose inicial da droga teste
|
Pacientes relatando ausência de dor (definida como uma redução da gravidade da dor de cabeça para grau 0 [sem dor]) 2 horas após a dose inicial do medicamento em teste.
A intensidade da dor foi avaliada subjetivamente pelos pacientes em uma escala de grau 0 a 3: Grau 0 - Sem dor de cabeça, Grau 1 - Dor leve, Grau 2 - Dor moderada, Grau 3 - Dor intensa.
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2 horas após a dose inicial da droga teste
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Nenhuma incapacidade em 2 horas após a dose inicial do medicamento de teste
Prazo: 2 horas após a dose inicial da droga teste
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Pacientes sem incapacidade 2 horas após a dose inicial da droga teste.
A incapacidade funcional foi subjetivamente classificada em uma escala de grau 0 a 3: Grau 0 - Normal, Grau 1 - Atividades diárias levemente prejudicadas, Grau 2 - Atividades diárias gravemente prejudicadas, Grau 3 - Incapaz de realizar atividades diárias, requer repouso no leito
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2 horas após a dose inicial da droga teste
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Uso de Medicação de Fuga 2 Horas Após a Dose Inicial da Droga Teste
Prazo: 2 horas após a dose inicial da droga teste
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2 horas após a dose inicial da droga teste
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Alívio da dor 2 horas após o tratamento para recorrência da dor de cabeça
Prazo: 2 horas após o tratamento para recorrência
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Pacientes relatando alívio da dor 2 horas após o tratamento para recorrência da dor de cabeça (definida como o retorno da dor de cabeça para grau 2 ou 3 dentro de 24 horas após a dose inicial em pacientes que relataram alívio da dor (grau 0 ou 1) em 2 horas).
|
2 horas após o tratamento para recorrência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ho TW, Rodgers A, Bigal ME. Impact of recent prior opioid use on rizatriptan efficacy. A post hoc pooled analysis. Headache. 2009 Mar;49(3):395-403. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01346.x. Epub 2008 Feb 12.
- Ho TW, Fan X, Rodgers A, Lines CR, Winner P, Shapiro RE. Age effects on placebo response rates in clinical trials of acute agents for migraine: pooled analysis of rizatriptan trials in adults. Cephalalgia. 2009 Jul;29(7):711-8. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01788.x. Epub 2009 Feb 3.
- Block GA, Goldstein J, Polis A, Reines SA, Smith ME. Efficacy and safety of rizatriptan versus standard care during long-term treatment for migraine. Rizatriptan Multicenter Study Groups. Headache. 1998 Nov-Dec;38(10):764-71. doi: 10.1046/j.1526-4610.1998.3810764.x.
- Teall J, Tuchman M, Cutler N, Gross M, Willoughby E, Smith B, Jiang K, Reines S, Block G. Rizatriptan (MAXALT) for the acute treatment of migraine and migraine recurrence. A placebo-controlled, outpatient study. Rizatriptan 022 Study Group. Headache. 1998 Apr;38(4):281-7. doi: 10.1046/j.1526-4610.1998.3804281.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 1995
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 1996
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 1996
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Recorrência
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Rizatriptano
Outros números de identificação do estudo
- 0462-022
- 2009_589
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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