Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fluconazol på farmakokinetikken af ​​fesoterodin hos raske forsøgspersoner

31. maj 2011 opdateret af: Pfizer

En åben-label, randomiseret, to-vejs crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​fluconazol, en moderat CYP3A4-hæmmer, på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​fesoterodin hos raske forsøgspersoner.

Denne undersøgelse er designet til at estimere effekten af ​​fluconazol (200 mg BID i 2 dage), en moderat CYP3A4-hæmmer, på farmakokinetikken af ​​en enkelt 8 mg oral dosis fesoterodin hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner mellem 18 og 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke raske forsøgspersoner. personer med akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fesoterodin alene
Referencebehandling
Medicin: Fesoterodin
Enkelt 8 mg oral dosis fesoterodin
Andet: fesoterodin plus fluconazol
Test behandling
Medicin: fesoterodin plus fluconazol
På dag 1 vil fluconazol (200 mg oral dosis) blive givet 1 time før og ca. 11 timer efter en enkelt 8 mg oral dosis fesoterodin (fesoterodin SD). Fluconazol vil også blive administreret 200 mg BID på dag 2 (dvs. ca. 24 og 36 timer efter fesoterodin SD-behandlingen givet på dag 1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf og Cmax af 5-HMT
Tidsramme: 3 dage pr periode
3 dage pr periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast, Tmax og halveringstid af 5-HMT som data tillader det.
Tidsramme: 3 dage pr periode
3 dage pr periode
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra subjektive symptomer/objektive fund, herunder fund af fysiske undersøgelser, kliniske sikkerhedslaboratorievurderinger og overvågning af uønskede hændelser.
Tidsramme: 3 dage pr periode
3 dage pr periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2009

Først opslået (Skøn)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0221080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner