O efeito do fluconazol na farmacocinética da fesoterodina em indivíduos saudáveis
31 de maio de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto, randomizado e cruzado de duas vias para avaliar o efeito do fluconazol, um inibidor moderado do CYP3A4, na farmacocinética de dose única de fesoterodina em indivíduos saudáveis.
Este estudo foi desenhado para estimar o efeito do fluconazol (200 mg BID por 2 dias), um inibidor moderado do CYP3A4 na farmacocinética de uma dose oral única de 8 mg de fesoterodina em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis entre as idades de 18 e 55 anos
Critério de exclusão:
- Sujeitos não saudáveis. indivíduos com condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fesoterodina Sozinha
Tratamento de referência
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Dose oral única de 8 mg de fesoterodina
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Outro: fesoterodina mais fluconazol
Tratamento de teste
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No Dia 1, o fluconazol (dose oral de 200 mg) será administrado 1 hora antes e aproximadamente 11 horas após uma dose oral única de 8 mg de fesoterodina (fesoterodina SD).
Fluconazol também será administrado 200 mg BID no Dia 2 (ou seja, aproximadamente 24 e 36 horas após o tratamento com fesoterodina SD administrado no Dia 1)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCinf e Cmax de 5-HMT
Prazo: 3 dias por período
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3 dias por período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUClast, Tmax e meia-vida de 5-HMT conforme os dados permitirem.
Prazo: 3 dias por período
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3 dias por período
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A segurança será avaliada por sintomas subjetivos/achados objetivos, incluindo achados de exame físico, avaliações laboratoriais de segurança clínica e monitoramento de eventos adversos.
Prazo: 3 dias por período
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3 dias por período
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinencia urinaria
- Incontinência Urinária, Urgência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
- Fesoterodina
Outros números de identificação do estudo
- A0221080
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