Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние флуконазола на фармакокинетику фезотеродина у здоровых людей

31 мая 2011 г. обновлено: Pfizer

Открытое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное исследование для оценки влияния флуконазола, умеренного ингибитора CYP3A4, на фармакокинетику однократной дозы фезотеродина у здоровых субъектов.

Это исследование предназначено для оценки влияния флуконазола (200 мг два раза в день в течение 2 дней), умеренного ингибитора CYP3A4, на фармакокинетику однократной пероральной дозы 8 мг фезотеродина у здоровых взрослых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые люди в возрасте от 18 до 55 лет

Критерий исключения:

  • Не здоровые субъекты. субъекты с острым или хроническим медицинским или психическим заболеванием или лабораторными отклонениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фезотеродин только
Эталонное лечение
Лекарство: Фезотеродин
Однократная пероральная доза 8 мг фезотеродина
Другой: фезотеродин плюс флуконазол
Тестовое лечение
Лекарство: фезотеродин плюс флуконазол
В 1-й день флуконазол (пероральная доза 200 мг) будет вводиться за 1 час до и примерно через 11 часов после однократной пероральной дозы 8 мг фезотеродина (фезотеродин SD). Флуконазол также будет вводиться по 200 мг два раза в день на 2-й день (т. е. примерно через 24 и 36 часов после однократного лечения фезотеродином в 1-й день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCinf и Cmax 5-HMT
Временное ограничение: 3 дня за период
3 дня за период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUClast, Tmax и период полураспада 5-HMT, если позволяют данные.
Временное ограничение: 3 дня за период
3 дня за период
Безопасность будет оцениваться по субъективным симптомам/объективным данным, включая данные медицинского осмотра, лабораторные оценки клинической безопасности и мониторинг нежелательных явлений.
Временное ограничение: 3 дня за период
3 дня за период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0221080

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фезотеродин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться