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Die Wirkung von Fluconazol auf die Pharmakokinetik von Fesoterodin bei gesunden Probanden

31. Mai 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, randomisierte, zweiseitige Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Fluconazol, einem moderaten CYP3A4-Inhibitor, auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Fesoterodin bei gesunden Probanden.

Diese Studie soll die Wirkung von Fluconazol (200 mg zweimal täglich für 2 Tage), einem mäßigen CYP3A4-Hemmer, auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von 8 mg Fesoterodin bei gesunden erwachsenen Probanden abschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Keine gesunden Probanden. Patienten mit akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fesoterodin allein
Referenzbehandlung
Arzneimittel: Fesoterodin
Orale Einzeldosis von 8 mg Fesoterodin
Sonstiges: Fesoterodin plus Fluconazol
Behandlung testen
Arzneimittel: Fesoterodin plus Fluconazol
An Tag 1 wird Fluconazol (200 mg orale Dosis) 1 Stunde vor und etwa 11 Stunden nach einer oralen Einzeldosis von 8 mg Fesoterodin (Fesoterodin SD) verabreicht. Fluconazol wird auch 200 mg BID an Tag 2 verabreicht (d. h. ungefähr 24 und 36 Stunden nach der Behandlung mit Fesoterodin SD an Tag 1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf und Cmax von 5-HMT
Zeitfenster: 3 Tage pro Periode
3 Tage pro Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast, Tmax und Halbwertszeit von 5-HMT, soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 3 Tage pro Periode
3 Tage pro Periode
Die Sicherheit wird anhand subjektiver Symptome/objektiver Befunde einschließlich körperlicher Untersuchungsbefunde, klinischer Sicherheitslaborbewertungen und Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet.
Zeitfenster: 3 Tage pro Periode
3 Tage pro Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0221080

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