健康な被験者におけるフェソテロジンの薬物動態に対するフルコナゾールの効果
2011年5月31日 更新者：Pfizer
健康な被験者におけるフェソテロジンの単回投与薬物動態に対する、中等度のCYP3A4阻害剤であるフルコナゾールの効果を評価するための非盲検無作為化双方向クロスオーバー研究。
この研究は、健康な成人被験者におけるフェソテロジンの 8 mg の単回経口投与の薬物動態に対する中等度の CYP3A4 阻害剤であるフルコナゾール (200 mg BID を 2 日間) の効果を推定するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な方
除外基準:
- 健常者ではありません。 急性または慢性の医学的または精神的状態または実験室の異常のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェソテロジン単独
参照処理
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フェソテロジン8mgの単回経口投与
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他の：フェソテロジン + フルコナゾール
テスト処理
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1日目に、フルコナゾール（200mgの経口投与）は、フェソテロジン（フェソテロジンSD）の8mgの単回経口投与の1時間前と約11時間後に投与されます。
フルコナゾールは、2日目に200 mg BIDも投与されます（つまり、1日目に与えられたフェソテロジンSD治療の約24および36時間後）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5-HMTのAUCinfとCmax
時間枠：1期3日
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1期3日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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データが許す限り、AUClast、Tmax、および 5-HMT の半減期。
時間枠：1期3日
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1期3日
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安全性は、身体検査所見、臨床安全性検査室評価および有害事象モニタリングを含む主観的症状/客観的所見によって評価されます。
時間枠：1期3日
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1期3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月31日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0221080
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。