- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00911235
L'effet du fluconazole sur la pharmacocinétique de la fésotérodine chez des sujets sains
31 mai 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude ouverte, randomisée et croisée pour évaluer l'effet du fluconazole, un inhibiteur modéré du CYP3A4, sur la pharmacocinétique à dose unique de la fésotérodine chez des sujets sains.
Cette étude est conçue pour estimer l'effet du fluconazole (200 mg deux fois par jour pendant 2 jours), un inhibiteur modéré du CYP3A4, sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 8 mg de fésotérodine chez des sujets adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains âgés de 18 à 55 ans
Critère d'exclusion:
- Pas des sujets sains. sujets souffrant d'une affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou d'une anomalie de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Fésotérodine seule
Traitement de référence
|
Dose orale unique de 8 mg de fésotérodine
|
Autre: fésotérodine plus fluconazole
Traitement d'essai
|
Le jour 1, du fluconazole (dose orale de 200 mg) sera administré 1 heure avant et environ 11 heures après une dose orale unique de 8 mg de fésotérodine (fésotérodine SD).
Le fluconazole sera également administré 200 mg deux fois par jour le jour 2 (c'est-à-dire environ 24 et 36 heures après le traitement par fésotérodine SD administré le jour 1)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
ASCinf et Cmax du 5-HMT
Délai: 3 jours par période
|
3 jours par période
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
AUClast, Tmax et demi-vie du 5-HMT selon les données.
Délai: 3 jours par période
|
3 jours par période
|
La sécurité sera évaluée par des symptômes subjectifs/résultats objectifs, y compris les résultats de l'examen physique, les évaluations de laboratoire de sécurité clinique et la surveillance des événements indésirables.
Délai: 3 jours par période
|
3 jours par période
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2009
Première publication (Estimation)
1 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Vessie urinaire, hyperactive
- Incontinence urinaire
- Incontinence urinaire, impériosité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Fluconazole
- Fésotérodine
Autres numéros d'identification d'étude
- A0221080
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .