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L'effet du fluconazole sur la pharmacocinétique de la fésotérodine chez des sujets sains

31 mai 2011 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte, randomisée et croisée pour évaluer l'effet du fluconazole, un inhibiteur modéré du CYP3A4, sur la pharmacocinétique à dose unique de la fésotérodine chez des sujets sains.

Cette étude est conçue pour estimer l'effet du fluconazole (200 mg deux fois par jour pendant 2 jours), un inhibiteur modéré du CYP3A4, sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 8 mg de fésotérodine chez des sujets adultes sains.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains âgés de 18 à 55 ans

Critère d'exclusion:

  • Pas des sujets sains. sujets souffrant d'une affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou d'une anomalie de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fésotérodine seule
Traitement de référence
Dose orale unique de 8 mg de fésotérodine
Autre: fésotérodine plus fluconazole
Traitement d'essai
Le jour 1, du fluconazole (dose orale de 200 mg) sera administré 1 heure avant et environ 11 heures après une dose orale unique de 8 mg de fésotérodine (fésotérodine SD). Le fluconazole sera également administré 200 mg deux fois par jour le jour 2 (c'est-à-dire environ 24 et 36 heures après le traitement par fésotérodine SD administré le jour 1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCinf et Cmax du 5-HMT
Délai: 3 jours par période
3 jours par période

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
AUClast, Tmax et demi-vie du 5-HMT selon les données.
Délai: 3 jours par période
3 jours par période
La sécurité sera évaluée par des symptômes subjectifs/résultats objectifs, y compris les résultats de l'examen physique, les évaluations de laboratoire de sécurité clinique et la surveillance des événements indésirables.
Délai: 3 jours par période
3 jours par période

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Première publication (Estimation)

1 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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