Vliv flukonazolu na farmakokinetiku fesoterodinu u zdravých subjektů
31. května 2011 aktualizováno: Pfizer
Otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení účinku flukonazolu, středně silného inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku fesoterodinu po jedné dávce u zdravých subjektů.
Tato studie je navržena tak, aby odhadla účinek flukonazolu (200 mg BID po dobu 2 dnů), středně silného inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku jednorázové 8mg perorální dávky fesoterodinu u zdravých dospělých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé osoby ve věku od 18 do 55 let
Kritéria vyloučení:
- Ne zdravé subjekty. subjekty s akutním nebo chronickým zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo laboratorní abnormalitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samotný fesoterodin
Referenční léčba
|
Jedna perorální dávka 8 mg fesoterodinu
|
|
Jiný: fesoterodin plus flukonazol
Testovací léčba
|
V den 1 bude flukonazol (200 mg perorální dávka) podán 1 hodinu před a přibližně 11 hodin po jednorázové perorální dávce 8 mg fesoterodinu (fesoterodin SD).
Flukonazol bude také podáván 200 mg dvakrát denně 2. den (tj. přibližně 24 a 36 hodin po léčbě fesoterodinem SD podané 1. den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUCinf a Cmax 5-HMT
Časové okno: 3 dny za období
|
3 dny za období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUClast, Tmax a poločas 5-HMT, jak data dovolují.
Časové okno: 3 dny za období
|
3 dny za období
|
|
Bezpečnost bude hodnocena subjektivními symptomy/objektivními nálezy včetně nálezů fyzikálního vyšetření, laboratorních hodnocení klinické bezpečnosti a sledování nežádoucích účinků.
Časové okno: 3 dny za období
|
3 dny za období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Únik moči
- Inkontinence moči, nutkání
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Flukonazol
- Fesoterodin
Další identifikační čísla studie
- A0221080
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .