Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flukonatsolin vaikutus fesoterodiinin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

tiistai 31. toukokuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin flukonatsolin, kohtalaisen CYP3A4-estäjän, vaikutusta fesoterodiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan flukonatsolin (200 mg kahdesti vuorokaudessa 2 päivän ajan), kohtalaisen CYP3A4-estäjän, vaikutusta fesoterodiinin suun kautta otettavan 8 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-55-vuotiaat henkilöt

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei terveitä aiheita. henkilöt, joilla on akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fesoterodiini yksin
Viitehoito
Lääke: Fesoterodiini
8 mg:n kerta-annos fesoterodiinia suun kautta
Muut: fesoterodiini plus flukonatsoli
Testihoito
Lääke: fesoterodiini plus flukonatsoli
Päivänä 1 flukonatsolia (200 mg:n suun kautta otettava annos) annetaan 1 tunti ennen ja noin 11 tuntia sen jälkeen, kun kerta-annos 8 mg:n suun kautta otetaan fesoterodiinia (fesoterodiini SD). Flukonatsolia annetaan myös 200 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 2 (eli noin 24 ja 36 tuntia päivänä 1 annetun fesoterodiini SD -hoidon jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
5-HMT:n AUCinf ja Cmax
Aikaikkuna: 3 päivää kuukautisia kohti
3 päivää kuukautisia kohti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUClast, Tmax ja 5-HMT:n puoliintumisaika tietojen salliessa.
Aikaikkuna: 3 päivää kuukautisia kohti
3 päivää kuukautisia kohti
Turvallisuutta arvioidaan subjektiivisten oireiden/objektiivisten löydösten perusteella, mukaan lukien fyysisen tutkimuksen löydökset, kliinisen turvallisuuden laboratorioarviot ja haittatapahtumien seuranta.
Aikaikkuna: 3 päivää kuukautisia kohti
3 päivää kuukautisia kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0221080

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa