El efecto del fluconazol sobre la farmacocinética de la fesoterodina en sujetos sanos
31 de mayo de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto, aleatorizado y cruzado de dos vías para evaluar el efecto de fluconazol, un inhibidor moderado de CYP3A4, sobre la farmacocinética de dosis única de fesoterodina en sujetos sanos.
Este estudio está diseñado para estimar el efecto de fluconazol (200 mg BID durante 2 días), un inhibidor moderado de CYP3A4 sobre la farmacocinética de una dosis oral única de 8 mg de fesoterodina en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos entre 18 y 55 años
Criterio de exclusión:
- Sujetos no sanos. sujetos con condiciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas o anomalías de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fesoterodina sola
Tratamiento de referencia
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Dosis oral única de 8 mg de fesoterodina
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Otro: fesoterodina más fluconazol
Tratamiento de prueba
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El día 1, se administrará fluconazol (dosis oral de 200 mg) 1 hora antes y aproximadamente 11 horas después de una dosis oral única de 8 mg de fesoterodina (fesoterodina SD).
También se administrará fluconazol 200 mg dos veces al día el día 2 (es decir, aproximadamente 24 y 36 horas después del tratamiento con fesoterodina SD administrado el día 1)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUCinf y Cmax de 5-HMT
Periodo de tiempo: 3 días por período
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3 días por período
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUClast, Tmax y vida media de 5-HMT según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 3 días por período
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3 días por período
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La seguridad se evaluará mediante síntomas subjetivos/hallazgos objetivos, incluidos los hallazgos del examen físico, las evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica y el control de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 3 días por período
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3 días por período
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
- Fesoterodina
Otros números de identificación del estudio
- A0221080
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