Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af IV CXA-101 og IV Ceftazidim hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner

21. september 2018 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret fase 2-studie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs CXA-101 og intravenøs ceftazidim ved kompliceret urinvejsinfektion, herunder pyelonefritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs CXA 101 og komparator ved kompliceret urinvejsinfektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, sammenlignende effekt- og sikkerhedsstudie af IV CXA 101 versus IV ceftazidim i 7 til 10 dage.

Forsøgspersonerne følges op 6 til 9 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at vurdere kliniske tegn og symptomer på infektion. En sen opfølgningsevaluering (21 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet) forekommer for de forsøgspersoner, der reagerer på behandlingen. Den primære vurdering af effektiviteten er den mikrobiologiske respons (udryddelsen ved post-terapi af den infektiøse organisme identificeret ved starten af ​​undersøgelsen). En yderligere vurdering af effektiviteten omfatter det overordnede kliniske respons, som beskrives som helbredt, forbedret eller mislykket. Sikkerhedsvurderinger omfatter forekomsten af ​​uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen, kliniske laboratorietests (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) og fysiske undersøgelser ved starten af ​​undersøgelsen og efter terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater, 39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc. Clinical Research
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 Katedra i Klinika Nefrologii
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Wojewódźki Szpital Specjalistyczny nr 1 Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Szpital Bielański im.Ks. Jerzego Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej IV Kliniczny Oddzial Chorób Wewnętrznych
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus-Centrum Leczenia Obrażeń Klinika Urologii Ogólnej, Onkologicznej Czynnościowej
      • Warszawa, Polen, 03-401
        • Szpital Praski p.w. Przemienienia Pańskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej ll Oddział Wewnętrznych
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Wojewódźki Szpital Specjalistyczny Oddział Nefrologiczny
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódźki im. Papieża Jana Pawła ll Oddział Wewnętrznych Nefrologiczno-Endokrynologiczny ze Stacją Dializ
  • Tyskland
      • Backnang, Tyskland, 71522
        • Kreiskrankenhaus Backnang
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • URO Forschungs GmbH
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Uniklinikum Giessen
      • Giessen, Tyskland, 35398
        • Evangelisches Krankenhaus Giessen Urologie
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius München-Planegg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 90 år, inklusive.
  2. Pyuri (antal hvide blodlegemer [WBC] > 10/µL i uspundet urin eller ≥ 10 pr. højeffektfelt i spundet urin)

  3. Kliniske tegn og/eller symptomer på cUTI, enten af:

    en. Pyelonefritis, som angivet af begge følgende: i. Feber (oral temperatur ≥ 37,8°C); ii. Flankesmerter eller ømhed i costovertebral vinkel;

ELLER

b. Kompliceret nedre UTI, som angivet af begge følgende: i. Mindst et af følgende nye eller forværrede symptomer:

  • Dysuri;
  • Frekvens;
  • suprapubisk smerte;
  • Uopsættelighed

ii. Mindst én af følgende komplicerende faktorer:

  • Mandligt køn;
  • Nuværende blæreinstrumentering eller indlagt urinkateter, som forventes at blive fjernet i løbet af IV-studiemedicinadministration;
  • Obstruktiv uropati, der forventes at blive behandlet medicinsk eller kirurgisk i løbet af IV-studiemedicinadministration;
  • Urogenital kirurgi inden for 7 dage før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Funktionel eller anatomisk abnormitet i urogenitalkanalen, herunder anatomiske misdannelser eller neurogen blære med tømningsforstyrrelser på mindst 100 ml resterende urin.

Eksklusionskriterier

  1. Dokumenteret historie med enhver overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et β-lactam antibakterielt middel
  2. Samtidig infektion, der kræver systemisk antibakteriel terapi ud over IV-studiemedicinsk behandling på randomiseringstidspunktet. Lægemidler med kun gram-positiv aktivitet (f. vancomycin, linezolid) er tilladt
  3. Fuldstændig, permanent obstruktion af urinvejene
  4. Bekræftet (på tidspunktet for randomisering) svampeurinvejsinfektion (med ≥ 103 svampe-CFU/mL)
  5. Mistænkt eller bekræftet perinefri eller intrarenal absces
  6. Mistænkt eller bekræftet prostatitis
  7. Kendt ileal loop eller vesico-ureteral refluks
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
CXA-101
Medicin: CXA-101
intravenøs
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ceftazidim
Medicin: Ceftazidim
intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk respons ved test af helbredelse (TOC) besøg i den mikrobiologisk modificerede intention-to-treat (mMITT) population
Tidsramme: TOC; 6-9 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Mikrobiologisk respons er udryddelse for hvert baseline patogen
TOC; 6-9 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Mikrobiologisk respons ved TOC-besøget i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) population.
Tidsramme: TOC; 6-9 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Mikrobiologisk respons er udryddelse for hvert baseline patogen
TOC; 6-9 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmad Haidar, MD, Mississippi Medical Research, LLC
  • Ledende efterforsker: Ryszard Gellert, MD, Szpital Bielański im.Ks. Jerzego Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej IV Kliniczny Oddzial Chorób Wewnętrznych i Pododdział Nefrologiczny
  • Ledende efterforsker: Florian Wagenlehner, MD, Uniklinikum Giessen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2009

Først opslået (SKØN)

16. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7625-001
  • CXA 101-03 (ANDET: Cubist Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner