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Seguridad y eficacia de CXA-101 IV y ceftazidima IV en pacientes con infecciones urinarias complicadas

21 de septiembre de 2018 actualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de fase 2 para comparar la seguridad y la eficacia de CXA-101 intravenoso y ceftazidima intravenoso en infecciones urinarias complicadas, incluida la pielonefritis

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de CXA 101 intravenoso y el comparador en infecciones urinarias complicadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, comparativo de eficacia y seguridad de CXA 101 IV versus ceftazidima IV durante 7 a 10 días.

Los sujetos reciben un seguimiento de 6 a 9 días después de la última dosis del fármaco del estudio para evaluar los signos y síntomas clínicos de infección. Se realiza una evaluación de seguimiento tardío (21 a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio) para aquellos sujetos que responden a la terapia. La evaluación principal de la eficacia es la respuesta microbiológica (la erradicación después de la terapia del organismo infeccioso identificado al comienzo del estudio). Una evaluación adicional de la eficacia incluye la respuesta clínica general, que se describe como curada, mejorada o fallida. Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos a lo largo del estudio, pruebas de laboratorio clínico (hematología, química sérica y análisis de orina) y exámenes físicos al comienzo del estudio y después de la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Backnang, Alemania, 71522
        • Kreiskrankenhaus Backnang
      • Berlin, Alemania, 10115
        • URO Forschungs GmbH
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Uniklinikum Giessen
      • Giessen, Alemania, 35398
        • Evangelisches Krankenhaus Giessen Urologie
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Planegg, Alemania, 82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius München-Planegg
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis, Inc. Clinical Research
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 Katedra i Klinika Nefrologii
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Wojewódźki Szpital Specjalistyczny nr 1 Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Warszawa, Polonia, 01-809
        • Szpital Bielański im.Ks. Jerzego Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej IV Kliniczny Oddzial Chorób Wewnętrznych
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus-Centrum Leczenia Obrażeń Klinika Urologii Ogólnej, Onkologicznej Czynnościowej
      • Warszawa, Polonia, 03-401
        • Szpital Praski p.w. Przemienienia Pańskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej ll Oddział Wewnętrznych
      • Wrocław, Polonia, 51-124
        • Wojewódźki Szpital Specjalistyczny Oddział Nefrologiczny
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódźki im. Papieża Jana Pawła ll Oddział Wewnętrznych Nefrologiczno-Endokrynologiczny ze Stacją Dializ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 90 años de edad, inclusive.
  2. Piuria (recuento de glóbulos blancos [WBC] > 10/µL en orina no centrifugada o ≥ 10 por campo de alta potencia en orina centrifugada)

  3. Signos y/o síntomas clínicos de cUTI, ya sea de:

    a. Pielonefritis, según lo indicado por los dos siguientes: i. Fiebre (temperatura oral ≥ 37,8°C); ii. Dolor en el costado o sensibilidad en el ángulo costovertebral;

O

b. UTI inferior complicada, como lo indican los dos siguientes: i. Al menos uno de los siguientes síntomas nuevos o que empeoran:

  • disuria;
  • Frecuencia;
  • dolor suprapúbico;
  • Urgencia

ii. Al menos uno de los siguientes factores de complicación:

  • Género masculino;
  • Instrumentación actual de la vejiga o catéter urinario permanente que se espera retirar durante el transcurso de la administración del fármaco del estudio IV;
  • Uropatía obstructiva que se espera que sea tratada médica o quirúrgicamente durante el transcurso de la administración intravenosa del fármaco del estudio;
  • Cirugía urogenital dentro de los 7 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio;
  • Anomalía funcional o anatómica del tracto urogenital, incluidas malformaciones anatómicas o vejiga neurógena con alteración de la micción de al menos 100 ml de orina residual.

Criterio de exclusión

  1. Antecedentes documentados de cualquier hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier antibacteriano β-lactámico
  2. Infección concomitante que requiere tratamiento antibacteriano sistémico además del tratamiento con el fármaco del estudio intravenoso en el momento de la aleatorización. Fármacos con solo actividad grampositiva (p. vancomicina, linezolid) están permitidos
  3. Obstrucción completa y permanente de las vías urinarias
  4. Infección fúngica del tracto urinario confirmada (en el momento de la aleatorización) (con ≥ 103 CFU fúngico/mL)
  5. Absceso perirrenal o perirrenal sospechado o confirmado
  6. Prostatitis sospechada o confirmada
  7. Asa ileal conocida o reflujo vesicoureteral
  8. Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
CXA-101
Droga: CXA-101
intravenoso
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Ceftazidima
Droga: Ceftazidima
intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta microbiológica en la visita de prueba de cura (TOC) en la población con intención de tratar modificada microbiológicamente (mMITT)
Periodo de tiempo: COT; 6-9 días después de la última administración del fármaco del estudio
La respuesta microbiológica es la erradicación de cada patógeno de referencia
COT; 6-9 días después de la última administración del fármaco del estudio
Respuesta Microbiológica en la Visita TOC en la Población Microbiológicamente Evaluable (ME).
Periodo de tiempo: COT; 6-9 días después de la última administración del fármaco del estudio
La respuesta microbiológica es la erradicación de cada patógeno de referencia
COT; 6-9 días después de la última administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cubist Pharmaceuticals LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad Haidar, MD, Mississippi Medical Research, LLC
  • Investigador principal: Ryszard Gellert, MD, Szpital Bielański im.Ks. Jerzego Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej IV Kliniczny Oddzial Chorób Wewnętrznych i Pododdział Nefrologiczny
  • Investigador principal: Florian Wagenlehner, MD, Uniklinikum Giessen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de febrero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7625-001
  • CXA 101-03 (OTRO: Cubist Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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