Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von IV CXA-101 und IV Ceftazidim bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen

21. September 2018 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-2-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem CXA-101 und intravenösem Ceftazidim bei komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem CXA 101 und dem Vergleichspräparat bei komplizierten Harnwegsinfektionen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 2 von IV CXA 101 versus IV Ceftazidim für 7 bis 10 Tage.

Die Probanden werden 6 bis 9 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nachuntersucht, um klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion zu beurteilen. Eine Late Follow-Up-Bewertung (21 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) erfolgt für diejenigen Probanden, die auf die Therapie ansprechen. Die primäre Beurteilung der Wirksamkeit ist das mikrobiologische Ansprechen (Eradikation des zu Beginn der Studie identifizierten infektiösen Organismus nach der Therapie). Eine zusätzliche Bewertung der Wirksamkeit umfasst das klinische Gesamtansprechen, das als geheilt, verbessert oder fehlgeschlagen beschrieben wird. Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie, klinische Labortests (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) und körperliche Untersuchungen zu Beginn der Studie und nach der Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Backnang, Deutschland, 71522
        • Kreiskrankenhaus Backnang
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • URO Forschungs GmbH
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Uniklinikum Giessen
      • Giessen, Deutschland, 35398
        • Evangelisches Krankenhaus Giessen Urologie
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Planegg, Deutschland, 82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius München-Planegg
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 Katedra i Klinika Nefrologii
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Wojewódźki Szpital Specjalistyczny nr 1 Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Szpital Bielański im.Ks. Jerzego Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej IV Kliniczny Oddzial Chorób Wewnętrznych
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus-Centrum Leczenia Obrażeń Klinika Urologii Ogólnej, Onkologicznej Czynnościowej
      • Warszawa, Polen, 03-401
        • Szpital Praski p.w. Przemienienia Pańskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej ll Oddział Wewnętrznych
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Wojewódźki Szpital Specjalistyczny Oddział Nefrologiczny
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódźki im. Papieża Jana Pawła ll Oddział Wewnętrznych Nefrologiczno-Endokrynologiczny ze Stacją Dializ
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis, Inc. Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 90 Jahren.
  2. Pyurie (Anzahl weißer Blutkörperchen [WBC] > 10/µL in nicht zentrifugiertem Urin oder ≥ 10 pro Hochleistungsfeld in zentrifugiertem Urin)

  3. Klinische Anzeichen und/oder Symptome von cUTI, entweder:

    A. Pyelonephritis, wie durch die beiden folgenden angezeigt: i. Fieber (orale Temperatur ≥ 37,8 °C); ii. Flankenschmerzen oder Empfindlichkeit des costovertebralen Winkels;

ODER

B. Komplizierte untere HWI, wie durch die beiden folgenden angezeigt: i. Mindestens eines der folgenden neuen oder sich verschlechternden Symptome:

  • Dysurie;
  • Frequenz;
  • suprapubischer Schmerz;
  • Dringlichkeit

ii. Mindestens einer der folgenden erschwerenden Faktoren:

  • Männliches Geschlecht;
  • Aktuelle Blaseninstrumente oder Harnverweilkatheter, die voraussichtlich im Verlauf der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments entfernt werden;
  • Obstruktive Uropathie, die voraussichtlich im Verlauf der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments medizinisch oder chirurgisch behandelt wird;
  • Urogenitalchirurgie innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  • Funktionelle oder anatomische Anomalie des Urogenitaltrakts einschließlich anatomischer Fehlbildungen oder neurogener Blase mit Miktionsstörung von mindestens 100 ml Restharn.

Ausschlusskriterien

  1. Dokumentierte Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein β-Lactam-Antibiotikum
  2. Begleitende Infektion, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine systemische antibakterielle Therapie zusätzlich zur intravenösen Therapie mit dem Studienmedikament erfordert. Arzneimittel mit ausschließlich grampositiver Aktivität (z. Vancomycin, Linezolid) sind erlaubt
  3. Vollständige, dauerhafte Obstruktion der Harnwege
  4. Bestätigte (zum Zeitpunkt der Randomisierung) Pilzinfektion der Harnwege (mit ≥ 103 Pilz-KBE/ml)
  5. Verdacht auf oder bestätigten perinephrischen oder intrarenalen Abszess
  6. Verdacht auf oder bestätigte Prostatitis
  7. Bekannte Ileumschleife oder vesiko-ureteraler Reflux
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
CXA-101
Arzneimittel: CXA-101
intravenös
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ceftazidim
Arzneimittel: Ceftazidim
intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Reaktion beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in der mikrobiologischen modifizierten Intent-to-Treat (mMITT)-Population
Zeitfenster: Inhaltsverzeichnis; 6–9 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Die mikrobiologische Reaktion ist die Eradikation für jeden Grundlinien-Pathogen
Inhaltsverzeichnis; 6–9 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Mikrobiologische Reaktion beim TOC-Besuch in der mikrobiologisch auswertbaren (ME) Population.
Zeitfenster: Inhaltsverzeichnis; 6–9 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Die mikrobiologische Reaktion ist die Eradikation für jeden Grundlinien-Pathogen
Inhaltsverzeichnis; 6–9 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmad Haidar, MD, Mississippi Medical Research, LLC
  • Hauptermittler: Ryszard Gellert, MD, Szpital Bielański im.Ks. Jerzego Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej IV Kliniczny Oddzial Chorób Wewnętrznych i Pododdział Nefrologiczny
  • Hauptermittler: Florian Wagenlehner, MD, Uniklinikum Giessen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7625-001
  • CXA 101-03 (ANDERE: Cubist Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren