此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

复杂性尿路感染患者静脉注射 CXA-101 和静脉注射头孢他啶的安全性和有效性

2018年9月21日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC

一项多中心、双盲、随机、2 期研究，比较静脉注射 CXA-101 和静脉注射头孢他啶治疗复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）的安全性和有效性

本研究的目的是评估静脉注射 CXA 101 和比较剂治疗复杂性尿路感染的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 7 至 10 天的 IV CXA 101 与 IV 头孢他啶的 2 期、多中心、前瞻性、随机、双盲、疗效和安全性比较研究。

在最后一次研究药物给药后 6 至 9 天对受试者进行随访，以评估感染的临床体征和症状。 对治疗有反应的受试者进行后期随访评估（研究药物最后一次给药后 21 至 28 天）。 有效性的主要评估是微生物学反应（在研究开始时确定的传染性生物体在治疗后的根除）。 额外的疗效评估包括总体临床反应，其被描述为治愈、改善或失败。 安全性评估包括整个研究期间不良事件的发生率、临床实验室测试（血液学、血清化学和尿液分析）以及研究开始时和治疗后的身体检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Backnang、德国、71522
        • Kreiskrankenhaus Backnang
      • Berlin、德国、10115
        • URO Forschungs GmbH
      • Giessen、德国、35392
        • Uniklinikum Giessen
      • Giessen、德国、35398
        • Evangelisches Krankenhaus Giessen Urologie
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Paderborn、德国、33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Planegg、德国、82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius München-Planegg
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 Katedra i Klinika Nefrologii
      • Tychy、波兰、43-100
        • Wojewódźki Szpital Specjalistyczny nr 1 Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Warszawa、波兰、01-809
        • Szpital Bielański im.Ks. Jerzego Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej IV Kliniczny Oddzial Chorób Wewnętrznych
      • Warszawa、波兰、02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus-Centrum Leczenia Obrażeń Klinika Urologii Ogólnej, Onkologicznej Czynnościowej
      • Warszawa、波兰、03-401
        • Szpital Praski p.w. Przemienienia Pańskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej ll Oddział Wewnętrznych
      • Wrocław、波兰、51-124
        • Wojewódźki Szpital Specjalistyczny Oddział Nefrologiczny
      • Zamość、波兰、22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódźki im. Papieża Jana Pawła ll Oddział Wewnętrznych Nefrologiczno-Endokrynologiczny ze Stacją Dializ
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90015
        • HealthCare Partners Medical Group
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46280
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Mississippi
      • Picayune、Mississippi、美国、39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Remington-Davis, Inc. Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 至 90 岁（含）的男性和女性。
  2. 脓尿（未离心尿液中白细胞 [WBC] 计数 > 10/µL 或离心尿液中每个高倍视野≥ 10）

  3. cUTI 的临床体征和/或症状：

    A。肾盂肾炎，如以下两项所示： i.发热（口腔温度≥37.8°C）；二. 腰痛或肋椎角压痛；

或者

b.复杂的下尿路感染，如以下两项所示： i. 至少出现以下新的或恶化的症状之一：

  • 排尿困难；
  • 频率;
  • 耻骨上疼痛；
  • 紧迫感

二. 至少有以下复杂因素之一：

  • 男性;
  • 预期在 IV 研究药物给药过程中移除的当前膀胱器械或留置导尿管；
  • 预期在IV研究药物给药过程中进行药物或手术治疗的阻塞性尿路病；
  • 首次研究药物给药前 7 天内进行过泌尿生殖手术；
  • 泌尿生殖道的功能或解剖学异常，包括解剖学畸形或神经源性膀胱伴至少 100 mL 残余尿的排尿障碍。

排除标准

  1. 对任何 β-内酰胺类抗菌药物的任何超敏反应或过敏反应的记录史
  2. 在随机分组时除了静脉内研究药物治疗外还需要全身抗菌治疗的伴随感染。 仅具有革兰氏阳性活性的药物（例如 允许使用万古霉素、利奈唑胺）
  3. 完全、永久性尿路梗阻
  4. 确认（随机分组时）真菌性尿路感染（≥ 103 真菌 CFU/mL）
  5. 疑似或确诊的肾周或肾内脓肿
  6. 疑似或确诊的前列腺炎
  7. 已知的回肠环或膀胱输尿管反流
  8. 怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
CXA-101
药品：CXA-101
静脉
ACTIVE_COMPARATOR：2个
头孢他啶
药品：头孢他啶
静脉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物学改良意向治疗 (mMITT) 人群在治愈试验 (TOC) 访视时的微生物学反应
大体时间：总目录；最后一次研究给药后 6-9 天
微生物反应是根除每种基线病原体
总目录；最后一次研究给药后 6-9 天
TOC 访问微生物学可评估 (ME) 群体时的微生物学反应。
大体时间：总目录；最后一次研究给药后 6-9 天
微生物反应是根除每种基线病原体
总目录；最后一次研究给药后 6-9 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cubist Pharmaceuticals LLC

调查人员

  • 首席研究员：Ahmad Haidar, MD、Mississippi Medical Research, LLC
  • 首席研究员：Ryszard Gellert, MD、Szpital Bielański im.Ks. Jerzego Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej IV Kliniczny Oddzial Chorób Wewnętrznych i Pododdział Nefrologiczny
  • 首席研究员：Florian Wagenlehner, MD、Uniklinikum Giessen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年6月30日

初级完成 (实际的)

2010年2月25日

研究完成 (实际的)

2010年3月11日

研究注册日期

首次提交

2009年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月12日

首次发布 (估计)

2009年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月21日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7625-001
  • CXA 101-03 (其他：Cubist Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

CXA-101的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Lithuania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅